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Prova comparativa tramite approccio tranforaminale rispetto a catetere epidurale tramite approccio interlaminare

22 novembre 2022 aggiornato da: Zack McCormick, University of Utah

Uno studio comparativo prospettico randomizzato di iniezione mirata tramite un approccio transforaminale con desametasone rispetto a un catetere epidurale tramite un approccio interlaminare con steroide particolato per il trattamento del dolore radicolare cervicale

Le iniezioni epidurali cervicali di steroidi effettuate mediante approccio mirato con catetere transforaminale migliorano il dolore e la funzione nei pazienti con dolore radicolare cervicale?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Due tecniche distinte utilizzate per somministrare gli steroidi epidurali specificamente alla radice nervosa interessata da una sindrome dolorosa radicolare, che includono l'accesso transforaminale a livello di patologia e l'accesso interlaminare interlaminare a livello C7-T1 con successivo avanzamento di un catetere epidurale a livello di patologia. L'uso di un catetere epidurale è necessario per ottenere un'iniezione mirata tramite un approccio interlaminare al fine di prevenire la puntura durale o il trauma diretto del midollo spinale. Studi anatomici confermano che la distanza tra il legamento giallo e la dura è in media di 4 mm ai livelli C7-T1 o C6-C7, ma di 1 mm o inferiore a C5-C6 e livelli più rostrali. Pertanto, vi è probabilmente un rischio maggiore di puntura durale e lesioni del midollo spinale quando si "mira" alla somministrazione di steroidi utilizzando solo la tecnica interlaminare direttamente al livello in cui si trova la patologia (C4-C5 o C5-C6, per esempio). Pertanto, il posizionamento interlaminare di un ago rostrale al livello C6-C7 è stato fortemente sconsigliato.

Sia l'approccio dell'iniezione transforaminale che l'approccio del catetere mirato dimostrano l'efficacia. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia dell'iniezione transforaminale epidurale di steroidi per il trattamento del dolore radicolare cervicale. Il nostro recente lavoro dimostra l'efficacia clinica dell'approccio mirato basato su catetere. Tuttavia, questi due approcci non sono mai stati confrontati direttamente. Pertanto, miriamo a confrontare le differenze nella riduzione del dolore, nell'utilizzo di farmaci, nei risultati funzionali, nella soddisfazione del paziente e nella riduzione della frequenza chirurgica tra questi due approcci al trattamento del dolore radicolare cervicale.

Il dolore radicolare cervicale è una sindrome comune, spesso trattata con iniezione epidurale di steroidi (ESI). Un approccio mirato all'agente terapeutico, il corticosteroide, nel sito della patologia spinale può essere eseguito tramite un approccio transforaminale o tramite un approccio interlaminare a C7-T1 con successivo avanzamento del catetere epidurale al livello sintomatico. Non ci sono linee guida universali che raccomandano l'uso di una tecnica rispetto all'altra. Confronteremo direttamente l'efficacia clinica di questi due approcci misurata dalla riduzione del dolore, dall'utilizzo di farmaci, dai risultati funzionali, dalla soddisfazione del paziente e dalla riduzione della frequenza chirurgica. I risultati di questo studio influenzeranno potenzialmente le raccomandazioni di pratica clinica relative al trattamento del dolore radicolare cervicale. Se una tecnica si rivela superiore, l'adozione di questa tecnica avrà implicazioni potenzialmente per la riduzione dell'uso di oppioidi, della chirurgia e di altri usi sanitari e dei costi sanitari generali relativi al trattamento del dolore radicolare cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80.
  • Diagnosi clinica del dolore radicolare unilaterale C4-C8.
  • Patologia da risonanza magnetica per immagini compatibile con sintomi/segni clinici.
  • Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) di 4 o superiore.
  • Durata del dolore superiore a 6 settimane nonostante il tentativo di terapia conservativa (farmaci, terapia fisica o cure chiropratiche).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare, fornire il consenso o fornire informazioni di follow-up per la durata di 6 mesi dello studio.
  • Controindicazioni all'iniezione epidurale di steroidi cervicali (CESI) (infezione attiva, disturbi emorragici, uso attuale di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, allergia ai farmaci usati per l'iniezione epidurale di steroidi cervicali (CESI) e gravidanza).
  • lesioni del midollo spinale cervicale; cerebrovascolari, demielinizzanti o altre malattie muscolari neuromuscolari.
  • Uso attuale di glucocorticoidi o iniezione epidurale di steroidi (ESI) negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
  • Richiesta o necessità del paziente di sedazione cosciente per la procedura di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESI transforaminale con desametasone
Gruppo 1: ESI cervicale transforaminale con desametasone sodio fosfato
ESI mirata al catetere tramite accesso interlaminare a livello C7-T1 con desametasone sodio fosfato 1,5 mL (10 mg/mL) e 1 ml di lidocaina all'1% (volume totale 2,5 mL).
ESI transforaminale con desametasone 1,5 mL di desametasone sodio fosfato nel gruppo n. 1
1 mL di lidocaina all'1% come diluente per lo steroide sia nel gruppo n. 1 che nel gruppo n. 2
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore attivo: ESI mirata al catetere transforaminale con triamcinolone
Gruppo 2: ESI cervicale mirato al catetere con triamcinolone acetonide
1 mL di lidocaina all'1% come diluente per lo steroide sia nel gruppo n. 1 che nel gruppo n. 2
Altri nomi:
  • Xilocaina
ESI mirata al catetere tramite accesso interlaminare a livello C7-T1 con triamcinolone acetonide 2 ml (40 mg/ml) e 1 ml di lidocaina all'1% (volume totale 3 ml).
ESI mirata al catetere transforaminale con triamcinolone acetonide 2 mL nel gruppo n. 2
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o più del punteggio NRS del dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
La percentuale di partecipanti con riduzione del 50% o più del punteggio NRS del dolore al collo e alle braccia
1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo-5
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti con miglioramento >30% nel punteggio Neck Disability Index-5.
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Percentuale di partecipanti che riportano >6.8 Riduzione sulla scala di quantificazione del farmaco III
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La scala di quantificazione dei farmaci (MQS) è uno strumento utilizzato per applicazioni cliniche e di ricerca per quantificare l'uso del regime terapeutico nelle popolazioni con dolore cronico. Una riduzione di 6,8 punti è considerata equivalente a 10 equivalenti di morfina.
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
La percentuale di partecipanti che riportano l'impressione globale del paziente di cambiamento Punteggio di 6-7 (che indica "Molto migliorato" e "Molto migliorato")
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
L'impressione globale del cambiamento del paziente è una scala che misura la soddisfazione riferita dai partecipanti dopo un intervento. L'esito è stato misurato come percentuale di pazienti che hanno riportato un punteggio PGIC di 6-7 (che indica "molto migliorato" e "molto migliorato")
Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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