- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382821
Prova comparativa tramite approccio tranforaminale rispetto a catetere epidurale tramite approccio interlaminare
Uno studio comparativo prospettico randomizzato di iniezione mirata tramite un approccio transforaminale con desametasone rispetto a un catetere epidurale tramite un approccio interlaminare con steroide particolato per il trattamento del dolore radicolare cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due tecniche distinte utilizzate per somministrare gli steroidi epidurali specificamente alla radice nervosa interessata da una sindrome dolorosa radicolare, che includono l'accesso transforaminale a livello di patologia e l'accesso interlaminare interlaminare a livello C7-T1 con successivo avanzamento di un catetere epidurale a livello di patologia. L'uso di un catetere epidurale è necessario per ottenere un'iniezione mirata tramite un approccio interlaminare al fine di prevenire la puntura durale o il trauma diretto del midollo spinale. Studi anatomici confermano che la distanza tra il legamento giallo e la dura è in media di 4 mm ai livelli C7-T1 o C6-C7, ma di 1 mm o inferiore a C5-C6 e livelli più rostrali. Pertanto, vi è probabilmente un rischio maggiore di puntura durale e lesioni del midollo spinale quando si "mira" alla somministrazione di steroidi utilizzando solo la tecnica interlaminare direttamente al livello in cui si trova la patologia (C4-C5 o C5-C6, per esempio). Pertanto, il posizionamento interlaminare di un ago rostrale al livello C6-C7 è stato fortemente sconsigliato.
Sia l'approccio dell'iniezione transforaminale che l'approccio del catetere mirato dimostrano l'efficacia. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia dell'iniezione transforaminale epidurale di steroidi per il trattamento del dolore radicolare cervicale. Il nostro recente lavoro dimostra l'efficacia clinica dell'approccio mirato basato su catetere. Tuttavia, questi due approcci non sono mai stati confrontati direttamente. Pertanto, miriamo a confrontare le differenze nella riduzione del dolore, nell'utilizzo di farmaci, nei risultati funzionali, nella soddisfazione del paziente e nella riduzione della frequenza chirurgica tra questi due approcci al trattamento del dolore radicolare cervicale.
Il dolore radicolare cervicale è una sindrome comune, spesso trattata con iniezione epidurale di steroidi (ESI). Un approccio mirato all'agente terapeutico, il corticosteroide, nel sito della patologia spinale può essere eseguito tramite un approccio transforaminale o tramite un approccio interlaminare a C7-T1 con successivo avanzamento del catetere epidurale al livello sintomatico. Non ci sono linee guida universali che raccomandano l'uso di una tecnica rispetto all'altra. Confronteremo direttamente l'efficacia clinica di questi due approcci misurata dalla riduzione del dolore, dall'utilizzo di farmaci, dai risultati funzionali, dalla soddisfazione del paziente e dalla riduzione della frequenza chirurgica. I risultati di questo studio influenzeranno potenzialmente le raccomandazioni di pratica clinica relative al trattamento del dolore radicolare cervicale. Se una tecnica si rivela superiore, l'adozione di questa tecnica avrà implicazioni potenzialmente per la riduzione dell'uso di oppioidi, della chirurgia e di altri usi sanitari e dei costi sanitari generali relativi al trattamento del dolore radicolare cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80.
- Diagnosi clinica del dolore radicolare unilaterale C4-C8.
- Patologia da risonanza magnetica per immagini compatibile con sintomi/segni clinici.
- Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) di 4 o superiore.
- Durata del dolore superiore a 6 settimane nonostante il tentativo di terapia conservativa (farmaci, terapia fisica o cure chiropratiche).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare, fornire il consenso o fornire informazioni di follow-up per la durata di 6 mesi dello studio.
- Controindicazioni all'iniezione epidurale di steroidi cervicali (CESI) (infezione attiva, disturbi emorragici, uso attuale di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, allergia ai farmaci usati per l'iniezione epidurale di steroidi cervicali (CESI) e gravidanza).
- lesioni del midollo spinale cervicale; cerebrovascolari, demielinizzanti o altre malattie muscolari neuromuscolari.
- Uso attuale di glucocorticoidi o iniezione epidurale di steroidi (ESI) negli ultimi 6 mesi.
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
- Richiesta o necessità del paziente di sedazione cosciente per la procedura di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ESI transforaminale con desametasone
Gruppo 1: ESI cervicale transforaminale con desametasone sodio fosfato
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ESI mirata al catetere tramite accesso interlaminare a livello C7-T1 con desametasone sodio fosfato 1,5 mL (10 mg/mL) e 1 ml di lidocaina all'1% (volume totale 2,5 mL).
ESI transforaminale con desametasone 1,5 mL di desametasone sodio fosfato nel gruppo n. 1
1 mL di lidocaina all'1% come diluente per lo steroide sia nel gruppo n. 1 che nel gruppo n. 2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ESI mirata al catetere transforaminale con triamcinolone
Gruppo 2: ESI cervicale mirato al catetere con triamcinolone acetonide
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1 mL di lidocaina all'1% come diluente per lo steroide sia nel gruppo n. 1 che nel gruppo n. 2
Altri nomi:
ESI mirata al catetere tramite accesso interlaminare a livello C7-T1 con triamcinolone acetonide 2 ml (40 mg/ml) e 1 ml di lidocaina all'1% (volume totale 3 ml).
ESI mirata al catetere transforaminale con triamcinolone acetonide 2 mL nel gruppo n. 2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o più del punteggio NRS del dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
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La percentuale di partecipanti con riduzione del 50% o più del punteggio NRS del dolore al collo e alle braccia
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1 mese di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo-5
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Percentuale di pazienti con miglioramento >30% nel punteggio Neck Disability Index-5.
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Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Percentuale di partecipanti che riportano >6.8 Riduzione sulla scala di quantificazione del farmaco III
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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La scala di quantificazione dei farmaci (MQS) è uno strumento utilizzato per applicazioni cliniche e di ricerca per quantificare l'uso del regime terapeutico nelle popolazioni con dolore cronico.
Una riduzione di 6,8 punti è considerata equivalente a 10 equivalenti di morfina.
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Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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La percentuale di partecipanti che riportano l'impressione globale del paziente di cambiamento Punteggio di 6-7 (che indica "Molto migliorato" e "Molto migliorato")
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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L'impressione globale del cambiamento del paziente è una scala che misura la soddisfazione riferita dai partecipanti dopo un intervento.
L'esito è stato misurato come percentuale di pazienti che hanno riportato un punteggio PGIC di 6-7 (che indica "molto migliorato" e "molto migliorato")
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Follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Radicolopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Lidocaina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105766
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Prove cliniche su Radicolopatia cervicale
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Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa