Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg via tranforaminal tilgang versus epiduralt kateter via interlaminær tilgang

22. november 2022 opdateret af: Zack McCormick, University of Utah

Et prospektivt randomiseret komparativt forsøg med målrettet injektion via en transforaminal tilgang med dexamethason versus et epiduralt kateter via en interlaminær tilgang med partikelsteroid til behandling af cervikal radikulær smerte

Forbedrer cervikale epidurale steroidinjektioner udført med transforaminalt katetermålrettet tilgang smerte og funktion hos patienter med cervikal radikulær smerte?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To distinkte teknikker, der anvendes til at administrere epidurale steroider specifikt til nerveroden, der er ramt af et radikulært smertesyndrom, som omfatter transforaminal adgang på patologisk niveau og interlaminær interlaminær adgang på C7-T1-niveau med efterfølgende fremgang af en epidural kateter til niveauet for patologi. Brug af et epiduralt kateter er nødvendigt for at opnå en målrettet injektion via en interlaminær tilgang for at forhindre dural punktering eller direkte rygmarvstraumer. Anatomiske undersøgelser bekræfter, at afstanden mellem ligamentum flavum og dura er i gennemsnit 4 mm på C7-T1 eller C6-C7 niveauerne, men 1 mm eller mindre ved C5-C6 og mere rostrale niveauer. Derfor er der sandsynligvis større risiko for dural punktur og rygmarvsskade, når man "målretter" steroidlevering ved kun at bruge den interlaminære teknik direkte på det niveau, hvor patologien er lokaliseret (f.eks. C4-C5 eller C5-C6). Således er den interlaminære placering af en nål rostralt til C6-C7-niveauet kraftigt frarådet.

Både den transforaminale injektionstilgang og den målrettede katetertilgang viser effektivitet. Undersøgelser har vist effektiviteten af ​​transforaminal epidural steroidinjektion til behandling af cervikal radikulær smerte. Vores eget seneste arbejde viser den kliniske effektivitet af den kateterbaserede målrettede tilgang. Disse to tilgange er dog aldrig blevet direkte sammenlignet. Vi sigter således mod at sammenligne forskellene i smertereduktion, medicinudnyttelse, funktionelle resultater, patienttilfredshed og kirurgisk ratereduktion mellem disse to tilgange til behandling af cervikal radikulær smerte.

Cervikal radikulær smerte er et almindeligt syndrom, der ofte behandles med epidural steroidinjektion (ESI). En tilgang, der retter sig mod det terapeutiske middel, kortikosteroid, på stedet for spinal patologi, kan udføres via en transforaminal tilgang eller via en interlaminær tilgang ved C7-T1 med efterfølgende fremrykning af epidural kateter til det symptomatiske niveau. Der er ingen universelle retningslinjer, der anbefaler brugen af ​​den ene teknik frem for den anden. Vi vil direkte sammenligne den kliniske effektivitet af disse to tilgange målt ved smertereduktion, medicinudnyttelse, funktionelle resultater, patienttilfredshed og kirurgisk hastighedsreduktion. Resultaterne af denne undersøgelse vil potentielt have indflydelse på klinisk praksis anbefalinger vedrørende behandling af cervikal radikulær smerte. Hvis en teknik viser sig at være overlegen, vil indførelse af denne teknik potentielt have konsekvenser for reduktion af opioidbrug, kirurgi og anden sundhedsudnyttelse og generelle sundhedsomkostninger relateret til behandling af cervikal radikulær smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80.
  • Klinisk diagnose af ensidig C4-C8 radikulær smerte.
  • Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn.
  • Numerical Rating Scale (NRS) smertescore på 4 eller højere.
  • Smertevarighed på mere end 6 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i undersøgelsens varighed på 6 måneder.
  • Kontraindikationer til Cervikal Epidural Steroid Iinjection (CESI) (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for medicin brugt til Cervikal epidural steroidinjektion (CESI) og graviditet).
  • Cervikale rygmarvslæsioner; cerebrovaskulær, demyeliniserende eller anden neuromuskulær muskelsygdom.
  • Aktuel brug af glukokortikoid eller epidural steroidinjektion (ESI) inden for de seneste 6 måneder.
  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation.
  • Patientanmodning om eller krav om bevidst sedering til injektionsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminal ESI med dexamethason
Gruppe 1: Transforaminal cervikal ESI med dexamethason natriumphosphat
Katetermålrettet ESI via interlaminær adgang på C7-T1-niveauet med dexamethasonnatriumphosphat 1,5 mL (10 mg/mL) og 1 ml 1% lidocain (samlet volumen 2,5 mL).
Transforaminal ESI med dexamethason 1,5 mL dexamethason natriumphosphat i gruppe #1
1 ml 1 % lidocain som fortyndingsmiddel til steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navne:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolon
Gruppe 2: Kateter-målrettet cervikal ESI med triamcinolonacetonid
1 ml 1 % lidocain som fortyndingsmiddel til steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navne:
  • Xylocain
Katetermålrettet ESI via interlaminær adgang på C7-T1-niveauet med triamcinolonacetonid 2 ml (40 mg/ml) og 1 ml 1 % lidocain (samlet volumen 3 ml).
Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolonacetonid 2 mL i gruppe #2
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en reduktion på 50 % eller mere af NRS-score for nakke- og armsmerter
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Procentdelen af ​​deltagere med en reduktion på 50 % eller mere af NRS-score for nakke- og armsmerter
1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks-5
Tidsramme: 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
Procentdel af patienter med >30 % forbedring i Neck Disability Index-5 score.
1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
Procentdel af deltagere, der rapporterer >6.8 Reduktion på medicinkvantificeringsskalaen III
Tidsramme: 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
Medication Quantification Scale (MQS) er et instrument, der bruges til kliniske og forskningsmæssige applikationer til at kvantificere brug af medicinbehandling i kroniske smertepopulationer. En reduktion på 6,8 point anses for at svare til 10 morfinækvivalenter.
1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer patientens globale indtryk af forandringsscore på 6-7 (angiver "meget forbedret" og "meget forbedret")
Tidsramme: 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
Patient Global Impression of Change er en skala, der måler deltagernes rapporterede tilfredshed efter en intervention. Resultatet blev målt som procentdelen af ​​patienter, der rapporterede en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "meget forbedret" og "meget forbedret")
1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner