- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382821
Sammenlignende forsøg via tranforaminal tilgang versus epiduralt kateter via interlaminær tilgang
Et prospektivt randomiseret komparativt forsøg med målrettet injektion via en transforaminal tilgang med dexamethason versus et epiduralt kateter via en interlaminær tilgang med partikelsteroid til behandling af cervikal radikulær smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To distinkte teknikker, der anvendes til at administrere epidurale steroider specifikt til nerveroden, der er ramt af et radikulært smertesyndrom, som omfatter transforaminal adgang på patologisk niveau og interlaminær interlaminær adgang på C7-T1-niveau med efterfølgende fremgang af en epidural kateter til niveauet for patologi. Brug af et epiduralt kateter er nødvendigt for at opnå en målrettet injektion via en interlaminær tilgang for at forhindre dural punktering eller direkte rygmarvstraumer. Anatomiske undersøgelser bekræfter, at afstanden mellem ligamentum flavum og dura er i gennemsnit 4 mm på C7-T1 eller C6-C7 niveauerne, men 1 mm eller mindre ved C5-C6 og mere rostrale niveauer. Derfor er der sandsynligvis større risiko for dural punktur og rygmarvsskade, når man "målretter" steroidlevering ved kun at bruge den interlaminære teknik direkte på det niveau, hvor patologien er lokaliseret (f.eks. C4-C5 eller C5-C6). Således er den interlaminære placering af en nål rostralt til C6-C7-niveauet kraftigt frarådet.
Både den transforaminale injektionstilgang og den målrettede katetertilgang viser effektivitet. Undersøgelser har vist effektiviteten af transforaminal epidural steroidinjektion til behandling af cervikal radikulær smerte. Vores eget seneste arbejde viser den kliniske effektivitet af den kateterbaserede målrettede tilgang. Disse to tilgange er dog aldrig blevet direkte sammenlignet. Vi sigter således mod at sammenligne forskellene i smertereduktion, medicinudnyttelse, funktionelle resultater, patienttilfredshed og kirurgisk ratereduktion mellem disse to tilgange til behandling af cervikal radikulær smerte.
Cervikal radikulær smerte er et almindeligt syndrom, der ofte behandles med epidural steroidinjektion (ESI). En tilgang, der retter sig mod det terapeutiske middel, kortikosteroid, på stedet for spinal patologi, kan udføres via en transforaminal tilgang eller via en interlaminær tilgang ved C7-T1 med efterfølgende fremrykning af epidural kateter til det symptomatiske niveau. Der er ingen universelle retningslinjer, der anbefaler brugen af den ene teknik frem for den anden. Vi vil direkte sammenligne den kliniske effektivitet af disse to tilgange målt ved smertereduktion, medicinudnyttelse, funktionelle resultater, patienttilfredshed og kirurgisk hastighedsreduktion. Resultaterne af denne undersøgelse vil potentielt have indflydelse på klinisk praksis anbefalinger vedrørende behandling af cervikal radikulær smerte. Hvis en teknik viser sig at være overlegen, vil indførelse af denne teknik potentielt have konsekvenser for reduktion af opioidbrug, kirurgi og anden sundhedsudnyttelse og generelle sundhedsomkostninger relateret til behandling af cervikal radikulær smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80.
- Klinisk diagnose af ensidig C4-C8 radikulær smerte.
- Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn.
- Numerical Rating Scale (NRS) smertescore på 4 eller højere.
- Smertevarighed på mere end 6 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage, give samtykke eller give opfølgningsoplysninger i undersøgelsens varighed på 6 måneder.
- Kontraindikationer til Cervikal Epidural Steroid Iinjection (CESI) (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for medicin brugt til Cervikal epidural steroidinjektion (CESI) og graviditet).
- Cervikale rygmarvslæsioner; cerebrovaskulær, demyeliniserende eller anden neuromuskulær muskelsygdom.
- Aktuel brug af glukokortikoid eller epidural steroidinjektion (ESI) inden for de seneste 6 måneder.
- Tidligere cervikal rygsøjleoperation.
- Patientanmodning om eller krav om bevidst sedering til injektionsproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transforaminal ESI med dexamethason
Gruppe 1: Transforaminal cervikal ESI med dexamethason natriumphosphat
|
Katetermålrettet ESI via interlaminær adgang på C7-T1-niveauet med dexamethasonnatriumphosphat 1,5 mL (10 mg/mL) og 1 ml 1% lidocain (samlet volumen 2,5 mL).
Transforaminal ESI med dexamethason 1,5 mL dexamethason natriumphosphat i gruppe #1
1 ml 1 % lidocain som fortyndingsmiddel til steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolon
Gruppe 2: Kateter-målrettet cervikal ESI med triamcinolonacetonid
|
1 ml 1 % lidocain som fortyndingsmiddel til steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navne:
Katetermålrettet ESI via interlaminær adgang på C7-T1-niveauet med triamcinolonacetonid 2 ml (40 mg/ml) og 1 ml 1 % lidocain (samlet volumen 3 ml).
Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolonacetonid 2 mL i gruppe #2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere med en reduktion på 50 % eller mere af NRS-score for nakke- og armsmerter
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Procentdelen af deltagere med en reduktion på 50 % eller mere af NRS-score for nakke- og armsmerter
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindeks-5
Tidsramme: 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Procentdel af patienter med >30 % forbedring i Neck Disability Index-5 score.
|
1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer >6.8 Reduktion på medicinkvantificeringsskalaen III
Tidsramme: 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Medication Quantification Scale (MQS) er et instrument, der bruges til kliniske og forskningsmæssige applikationer til at kvantificere brug af medicinbehandling i kroniske smertepopulationer.
En reduktion på 6,8 point anses for at svare til 10 morfinækvivalenter.
|
1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
|
Procentdelen af deltagere, der rapporterer patientens globale indtryk af forandringsscore på 6-7 (angiver "meget forbedret" og "meget forbedret")
Tidsramme: 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Patient Global Impression of Change er en skala, der måler deltagernes rapporterede tilfredshed efter en intervention.
Resultatet blev målt som procentdelen af patienter, der rapporterede en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "meget forbedret" og "meget forbedret")
|
1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Radikulopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- 105766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .