Próba porównawcza z dostępu międzykręgowego z cewnikiem zewnątrzoponowym z dostępu międzywarstwowego
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zack McCormick, University of Utah
Prospektywna randomizowana próba porównawcza ukierunkowanego wstrzyknięcia metodą przezforamilną z użyciem deksametazonu w porównaniu z cewnikiem zewnątrzoponowym metodą międzywarstwową ze sterydem w postaci cząstek stałych w leczeniu bólu korzeniowego szyjki macicy
Czy iniekcje zewnątrzoponowe szyjki macicy wykonane z celowanego cewnika przezotworowego poprawiają ból i funkcjonowanie u pacjentów z bólem korzeniowym szyjki macicy?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwie różne techniki stosowane do podawania steroidów zewnątrzoponowych konkretnie do korzenia nerwu dotkniętego zespołem bólu korzeniowego, które obejmują dostęp przezotworowy na poziomie patologii i dostęp międzywarstwowy na poziomie C7-T1 z późniejszym wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego do poziomu patologia. Zastosowanie cewnika zewnątrzoponowego jest konieczne w celu uzyskania ukierunkowanego wstrzyknięcia z dostępu międzywarstwowego w celu zapobieżenia przebiciu opony twardej lub bezpośredniemu urazowi rdzenia kręgowego. Badania anatomiczne potwierdzają, że odległość między więzadłem żółtym a oponą twardą wynosi średnio 4 mm na poziomach C7-T1 lub C6-C7, ale 1 mm lub mniej na poziomach C5-C6 i bardziej dziobowych. W związku z tym prawdopodobnie istnieje większe ryzyko przebicia opony twardej i uszkodzenia rdzenia kręgowego podczas „kierowania” dostarczania sterydów wyłącznie techniką międzywarstwową bezpośrednio na poziomie, na którym zlokalizowana jest patologia (na przykład C4-C5 lub C5-C6). Dlatego zdecydowanie odradza się międzywarstwowe umieszczanie igły dziobowej na poziomie C6-C7.
Zarówno podejście przezotworowe, jak i podejście z cewnikiem celowanym wykazują skuteczność. Badania wykazały skuteczność przezforaminowego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu w leczeniu bólu korzeniowego szyjki macicy. Nasza własna ostatnia praca pokazuje kliniczną skuteczność ukierunkowanego podejścia opartego na cewniku. Jednak te dwa podejścia nigdy nie były bezpośrednio porównywane. Dlatego naszym celem jest porównanie różnic w zmniejszaniu bólu, stosowaniu leków, wynikach czynnościowych, zadowoleniu pacjentów i zmniejszaniu częstości zabiegów chirurgicznych między tymi dwoma podejściami do leczenia bólu korzeniowego szyjki macicy.
Ból korzeniowy szyjki macicy jest częstym zespołem, często leczonym za pomocą zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI). Podejście ukierunkowane na środek terapeutyczny, kortykosteroid, w miejscu patologii kręgosłupa, można wykonać z dostępu przezotworowego lub międzywarstwowego w C7-T1 z późniejszym wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego do poziomu objawowego. Nie ma uniwersalnych wytycznych, które zalecałyby stosowanie jednej techniki zamiast drugiej. Bezpośrednio porównamy skuteczność kliniczną tych dwóch podejść mierzoną zmniejszeniem bólu, wykorzystaniem leków, wynikami funkcjonalnymi, zadowoleniem pacjentów i zmniejszeniem częstości zabiegów chirurgicznych. Wyniki tego badania mogą potencjalnie wpłynąć na zalecenia praktyki klinicznej dotyczące leczenia bólu korzeniowego szyjki macicy. Jeśli jedna technika okaże się lepsza, wdrożenie tej techniki będzie miało potencjalnie wpływ na ograniczenie używania opioidów, zabiegów chirurgicznych i innych zastosowań opieki zdrowotnej oraz ogólnych kosztów opieki zdrowotnej związanych z leczeniem bólu korzeniowego szyjki macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Rozpoznanie kliniczne jednostronnego bólu korzeniowego C4-C8.
- Patologia rezonansu magnetycznego zgodna z objawami klinicznymi.
- Wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 4 lub wyższy.
- Ból trwający dłużej niż 6 tygodni pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia lub chiropraktyka).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału, wyrażenia zgody lub dostarczenia informacji uzupełniających przez 6 miesięcy trwania badania.
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego szyjki macicy (CESI) (aktywna infekcja, skazy krwotoczne, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, alergia na leki stosowane w znieczuleniu zewnątrzoponowym szyjki macicy (CESI) oraz ciąża).
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym; choroba naczyniowo-mózgowa, demielinizacyjna lub inna nerwowo-mięśniowa choroba mięśni.
- Obecne stosowanie glikokortykosteroidów lub znieczulenie zewnątrzoponowe (ESI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego.
- Prośba pacjenta lub wymóg świadomej sedacji podczas procedury wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Transforaminalny ESI z deksametazonem
Grupa 1: Transforaminalna szyjna ESI z fosforanem sodowym deksametazonu
|
Celowana przezcewnik ESI przez dostęp międzywarstwowy na poziomie C7-T1 z fosforanem sodu deksametazonu 1,5 ml (10 mg/ml) i 1 ml 1% lidokainy (całkowita objętość 2,5 ml).
Transforaminalna ESI z deksametazonem 1,5 ml fosforanu sodowego deksametazonu w grupie #1
1 ml 1% lidokainy jako rozcieńczalnik do sterydu zarówno w grupie #1, jak i grupie #2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Transforaminalna ESI ukierunkowana na cewnik z triamcynolonem
Grupa 2: ESI szyjki macicy przez cewnik z acetonidem triamcynolonu
|
1 ml 1% lidokainy jako rozcieńczalnik do sterydu zarówno w grupie #1, jak i grupie #2
Inne nazwy:
Celowana przezcewnik ESI przez dostęp międzywarstwowy na poziomie C7-T1 z acetonidem triamcynolonu 2 ml (40 mg/ml) i 1 ml 1% lidokainy (całkowita objętość 3 ml).
Przezotworowa ESI ukierunkowana na cewnik z acetonidem triamcynolonu 2 ml w grupie nr 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z redukcją bólu szyi i ramion o 50% lub więcej Wynik NRS
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Odsetek uczestników z redukcją bólu szyi i ramion o 50% lub więcej w skali NRS
|
1 miesiąc obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi-5
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów z >30% poprawą w skali Neck Disability Index-5.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających >6,8 redukcji w skali ilościowej oceny leków III
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Skala ilościowa leków (MQS) jest instrumentem używanym w zastosowaniach klinicznych i badawczych do ilościowego określania schematu leczenia w populacjach z przewlekłym bólem.
Redukcja o 6,8 punktu jest uważana za równoważną 10 ekwiwalentom morfiny.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili ogólne wrażenie zmiany na poziomie 6-7 (co wskazuje na „znaczną poprawę” i „bardzo dużą poprawę”)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta to skala, która mierzy zadowolenie zgłaszane przez uczestnika po interwencji.
Wynik mierzono jako odsetek pacjentów zgłaszających wynik PGIC 6-7 (co wskazuje na „znaczną poprawę” i „bardzo dużą poprawę”)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- 21-fosforan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .