Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende forsøk via tranforaminal tilnærming versus epiduralt kateter via interlaminær tilnærming

22. november 2022 oppdatert av: Zack McCormick, University of Utah

Et prospektivt randomisert komparativt forsøk med målrettet injeksjon via en transforaminal tilnærming med deksametason versus et epiduralt kateter via en interlaminær tilnærming med partikulær steroid for behandling av cervikal radikulær smerte

Forbedrer cervikale epidurale steroidinjeksjoner utført ved hjelp av transforaminalt katetermålrettet tilnærming smerte og funksjon hos pasienter med cervikal radikulær smerte?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

To distinkte teknikker som brukes til å administrere epidurale steroider spesifikt til nerveroten som er berørt i et radikulært smertesyndrom, som inkluderer transforaminal tilgang på patologinivå og interlaminær interlaminær tilgang på C7-T1-nivå med påfølgende fremgang av en epidural kateter til nivået av patologi. Bruk av epiduralkateter er nødvendig for å oppnå en målrettet injeksjon via en interlaminær tilnærming for å forhindre dural punktering eller direkte ryggmargstraumer. Anatomiske studier bekrefter at avstanden mellom ligamentum flavum og dura er i gjennomsnitt 4 mm på C7-T1- eller C6-C7-nivåene, men 1 mm eller mindre på C5-C6 og mer rostrale nivåer. Derfor er det sannsynligvis større risiko for dural punktering og ryggmargsskade når man "målretter" steroidtilførsel ved bruk av kun den interlaminære teknikken direkte på nivået der patologien er lokalisert (for eksempel C4-C5 eller C5-C6). Dermed har interlaminær plassering av en nål rostralt til C6-C7-nivået blitt sterkt frarådet.

Både den transforaminale injeksjonstilnærmingen og den målrettede katetertilnærmingen viser effektivitet. Studier har vist effektiviteten av transforaminal epidural steroidinjeksjon for behandling av cervikal radikulær smerte. Vårt eget nylige arbeid viser den kliniske effektiviteten til den kateterbaserte målrettede tilnærmingen. Imidlertid har disse to tilnærmingene aldri blitt sammenlignet direkte. Derfor tar vi sikte på å sammenligne forskjellene i smertereduksjon, medisinbruk, funksjonelle resultater, pasienttilfredshet og kirurgisk ratereduksjon mellom disse to tilnærmingene til behandling av cervikal radikulær smerte.

Cervikal radikulær smerte er et vanlig syndrom, ofte behandlet med epidural steroidinjeksjon (ESI). En tilnærming som retter seg mot det terapeutiske middelet, kortikosteroidet, på stedet for spinal patologi kan utføres via en transforaminal tilnærming eller via en interlaminar tilnærming ved C7-T1 med påfølgende fremgang av epiduralt kateter til symptomatisk nivå. Det er ingen universelle retningslinjer som anbefaler bruk av en teknikk fremfor den andre. Vi vil direkte sammenligne den kliniske effektiviteten til disse to tilnærmingene målt ved smertereduksjon, medisinutnyttelse, funksjonelle resultater, pasienttilfredshet og kirurgisk ratereduksjon. Resultatene av denne studien vil potensielt påvirke klinisk praksisanbefalinger angående behandling av cervikal radikulær smerte. Hvis en teknikk viser seg å være overlegen, vil bruk av denne teknikken potensielt ha implikasjoner for å redusere opioidbruk, kirurgi og andre helsetjenester, og generelle helsekostnader knyttet til behandling av cervikal radikulær smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80.
  • Klinisk diagnose av ensidig C4-C8 radikulær smerte.
  • Magnetisk resonanstomografi patologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn.
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på 4 eller høyere.
  • Smertevarighet på mer enn 6 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 6-måneders varigheten av studien.
  • Kontraindikasjoner for Cervical Epidural Steroid Iinjection (CESI) (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, gjeldende bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner, allergi mot medisiner som brukes til cervikal epidural steroidinjeksjon (CESI), og graviditet).
  • Lesjoner i livmorhalsen; cerebrovaskulær, demyeliniserende eller annen nevro-muskulær muskelsykdom.
  • Gjeldende bruk av glukokortikoid eller epidural steroidinjeksjon (ESI) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tidligere cervical ryggrad kirurgi.
  • Pasientforespørsel om eller krav om bevisst sedering for injeksjonsprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transforaminal ESI med deksametason
Gruppe 1: Transforaminal cervical ESI med deksametasonnatriumfosfat
Katetermålrettet ESI via interlaminær tilgang på C7-T1-nivå med deksametasonnatriumfosfat 1,5 mL (10 mg/mL) og 1 ml 1 % lidokain (totalt volum 2,5 mL).
Transforaminal ESI med deksametason 1,5 mL deksametasonnatriumfosfat i gruppe #1
1 ml 1 % lidokain som fortynningsmiddel for steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navn:
  • Xylocain
Aktiv komparator: Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolon
Gruppe 2: Kateterrettet cervikal ESI med triamcinolonacetonid
1 ml 1 % lidokain som fortynningsmiddel for steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navn:
  • Xylocain
Katetermålrettet ESI via interlaminær tilgang på C7-T1-nivå med triamcinolonacetonid 2 mL (40 mg/ml) og 1 ml 1 % lidokain (totalt volum 3 mL).
Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolonacetonid 2 mL i gruppe #2
Andre navn:
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med en reduksjon på 50 % eller mer av nakke- og armsmerter NRS-score
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Prosentandelen av deltakere med reduksjon på 50 % eller mer av NRS-score for nakke- og armsmerter
1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakke funksjonshemming Index-5
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Andel av pasienter med >30 % forbedring i Neck Disability Index-5-score.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Prosentandel av deltakere som rapporterer >6.8 Reduksjon på medisinkvantifiseringsskalaen III
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Medication Quantification Scale (MQS) er et instrument som brukes til kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere bruk av medisiner i kroniske smertepopulasjoner. En reduksjon på 6,8 poeng regnes som tilsvarende 10 morfinekvivalenter.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Prosentandelen av deltakere som rapporterer pasientens globale inntrykk av endringsscore på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret")
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
Patient Global Impression of Change er en skala som måler deltakerens rapporterte tilfredshet etter en intervensjon. Resultatet ble målt som prosentandelen av pasientene som rapporterte en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret")
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal radikulopati

Kliniske studier på Transforaminal ESI med deksametason

3
Abonnere