- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382821
Sammenlignende forsøk via tranforaminal tilnærming versus epiduralt kateter via interlaminær tilnærming
Et prospektivt randomisert komparativt forsøk med målrettet injeksjon via en transforaminal tilnærming med deksametason versus et epiduralt kateter via en interlaminær tilnærming med partikulær steroid for behandling av cervikal radikulær smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
To distinkte teknikker som brukes til å administrere epidurale steroider spesifikt til nerveroten som er berørt i et radikulært smertesyndrom, som inkluderer transforaminal tilgang på patologinivå og interlaminær interlaminær tilgang på C7-T1-nivå med påfølgende fremgang av en epidural kateter til nivået av patologi. Bruk av epiduralkateter er nødvendig for å oppnå en målrettet injeksjon via en interlaminær tilnærming for å forhindre dural punktering eller direkte ryggmargstraumer. Anatomiske studier bekrefter at avstanden mellom ligamentum flavum og dura er i gjennomsnitt 4 mm på C7-T1- eller C6-C7-nivåene, men 1 mm eller mindre på C5-C6 og mer rostrale nivåer. Derfor er det sannsynligvis større risiko for dural punktering og ryggmargsskade når man "målretter" steroidtilførsel ved bruk av kun den interlaminære teknikken direkte på nivået der patologien er lokalisert (for eksempel C4-C5 eller C5-C6). Dermed har interlaminær plassering av en nål rostralt til C6-C7-nivået blitt sterkt frarådet.
Både den transforaminale injeksjonstilnærmingen og den målrettede katetertilnærmingen viser effektivitet. Studier har vist effektiviteten av transforaminal epidural steroidinjeksjon for behandling av cervikal radikulær smerte. Vårt eget nylige arbeid viser den kliniske effektiviteten til den kateterbaserte målrettede tilnærmingen. Imidlertid har disse to tilnærmingene aldri blitt sammenlignet direkte. Derfor tar vi sikte på å sammenligne forskjellene i smertereduksjon, medisinbruk, funksjonelle resultater, pasienttilfredshet og kirurgisk ratereduksjon mellom disse to tilnærmingene til behandling av cervikal radikulær smerte.
Cervikal radikulær smerte er et vanlig syndrom, ofte behandlet med epidural steroidinjeksjon (ESI). En tilnærming som retter seg mot det terapeutiske middelet, kortikosteroidet, på stedet for spinal patologi kan utføres via en transforaminal tilnærming eller via en interlaminar tilnærming ved C7-T1 med påfølgende fremgang av epiduralt kateter til symptomatisk nivå. Det er ingen universelle retningslinjer som anbefaler bruk av en teknikk fremfor den andre. Vi vil direkte sammenligne den kliniske effektiviteten til disse to tilnærmingene målt ved smertereduksjon, medisinutnyttelse, funksjonelle resultater, pasienttilfredshet og kirurgisk ratereduksjon. Resultatene av denne studien vil potensielt påvirke klinisk praksisanbefalinger angående behandling av cervikal radikulær smerte. Hvis en teknikk viser seg å være overlegen, vil bruk av denne teknikken potensielt ha implikasjoner for å redusere opioidbruk, kirurgi og andre helsetjenester, og generelle helsekostnader knyttet til behandling av cervikal radikulær smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80.
- Klinisk diagnose av ensidig C4-C8 radikulær smerte.
- Magnetisk resonanstomografi patologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore på 4 eller høyere.
- Smertevarighet på mer enn 6 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 6-måneders varigheten av studien.
- Kontraindikasjoner for Cervical Epidural Steroid Iinjection (CESI) (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, gjeldende bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner, allergi mot medisiner som brukes til cervikal epidural steroidinjeksjon (CESI), og graviditet).
- Lesjoner i livmorhalsen; cerebrovaskulær, demyeliniserende eller annen nevro-muskulær muskelsykdom.
- Gjeldende bruk av glukokortikoid eller epidural steroidinjeksjon (ESI) i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere cervical ryggrad kirurgi.
- Pasientforespørsel om eller krav om bevisst sedering for injeksjonsprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transforaminal ESI med deksametason
Gruppe 1: Transforaminal cervical ESI med deksametasonnatriumfosfat
|
Katetermålrettet ESI via interlaminær tilgang på C7-T1-nivå med deksametasonnatriumfosfat 1,5 mL (10 mg/mL) og 1 ml 1 % lidokain (totalt volum 2,5 mL).
Transforaminal ESI med deksametason 1,5 mL deksametasonnatriumfosfat i gruppe #1
1 ml 1 % lidokain som fortynningsmiddel for steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolon
Gruppe 2: Kateterrettet cervikal ESI med triamcinolonacetonid
|
1 ml 1 % lidokain som fortynningsmiddel for steroidet i både gruppe #1 og gruppe #2
Andre navn:
Katetermålrettet ESI via interlaminær tilgang på C7-T1-nivå med triamcinolonacetonid 2 mL (40 mg/ml) og 1 ml 1 % lidokain (totalt volum 3 mL).
Transforaminal kateter-målrettet ESI med triamcinolonacetonid 2 mL i gruppe #2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av deltakere med en reduksjon på 50 % eller mer av nakke- og armsmerter NRS-score
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Prosentandelen av deltakere med reduksjon på 50 % eller mer av NRS-score for nakke- og armsmerter
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nakke funksjonshemming Index-5
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Andel av pasienter med >30 % forbedring i Neck Disability Index-5-score.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer >6.8 Reduksjon på medisinkvantifiseringsskalaen III
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Medication Quantification Scale (MQS) er et instrument som brukes til kliniske og forskningsapplikasjoner for å kvantifisere bruk av medisiner i kroniske smertepopulasjoner.
En reduksjon på 6,8 poeng regnes som tilsvarende 10 morfinekvivalenter.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Prosentandelen av deltakere som rapporterer pasientens globale inntrykk av endringsscore på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret")
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Patient Global Impression of Change er en skala som måler deltakerens rapporterte tilfredshet etter en intervensjon.
Resultatet ble målt som prosentandelen av pasientene som rapporterte en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret")
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Radikulopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- 105766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal radikulopati
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Transforaminal ESI med deksametason
-
Academic and Community Cancer Research UnitedMayo ClinicFullført