Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование трансфораминального доступа по сравнению с эпидуральным катетером через интерламинарный доступ

22 ноября 2022 г. обновлено: Zack McCormick, University of Utah

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование прицельной инъекции через трансфораминальный подход с дексаметазоном по сравнению с эпидуральным катетером через интерламинарный доступ со стероидными частицами для лечения шейной корешковой боли

Улучшают ли цервикальные эпидуральные инъекции стероидов трансфораминальным катетером боль и функцию у пациентов с цервикальной корешковой болью?

Обзор исследования

Подробное описание

Для введения эпидуральных стероидов специально в корешок, пораженный корешковым болевым синдромом, используются два различных метода, которые включают трансфораминальный доступ на уровне патологии и интерламинарный интерламинарный доступ на уровне C7-T1 с последующим продвижением эпидурального катетера до уровня патология. Использование эпидурального катетера необходимо для достижения целенаправленной инъекции через интерламинарный доступ, чтобы предотвратить пункцию твердой мозговой оболочки или прямую травму спинного мозга. Анатомические исследования подтверждают, что расстояние между желтой связкой и твердой мозговой оболочкой составляет в среднем 4 мм на уровне C7-T1 или C6-C7, но 1 мм или меньше на ростральном уровне C5-C6 и выше. Следовательно, вероятно, существует больший риск пункции твердой мозговой оболочки и повреждения спинного мозга при «целевой» доставке стероидов с использованием только интерламинарной техники непосредственно на уровне локализации патологии (например, С4-С5 или С5-С6). Таким образом, интерламинарное размещение иглы рострально на уровне C6-C7 настоятельно не рекомендуется.

Как трансфораминальная инъекция, так и таргетный катетерный подход демонстрируют эффективность. Исследования продемонстрировали эффективность трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов для лечения шейной корешковой боли. Наша собственная недавняя работа демонстрирует клиническую эффективность таргетного подхода на основе катетера. Однако эти два подхода никогда не сравнивались напрямую. Таким образом, мы стремимся сравнить различия в уменьшении боли, использовании лекарств, функциональных результатах, удовлетворенности пациентов и снижении частоты хирургических вмешательств между этими двумя подходами к лечению шейной корешковой боли.

Шейная корешковая боль является распространенным синдромом, который часто лечится эпидуральной инъекцией стероидов (ESI). Доступ, направленный на введение терапевтического агента кортикостероида в очаг патологии позвоночника, может осуществляться трансфораминальным доступом или интерламинарным доступом на уровне С7-Т1 с последующим продвижением эпидурального катетера до симптоматического уровня. Не существует универсальных рекомендаций, которые бы рекомендовали использовать один метод вместо другого. Мы напрямую сравним клиническую эффективность этих двух подходов, измеряемую уменьшением боли, использованием лекарств, функциональными результатами, удовлетворенностью пациентов и снижением частоты хирургических вмешательств. Результаты этого исследования потенциально могут повлиять на клинические рекомендации по лечению корешковой боли в шейном отделе позвоночника. Если какой-либо метод окажется более эффективным, внедрение этого метода будет потенциально иметь последствия для сокращения использования опиоидов, хирургического вмешательства и других медицинских услуг, а также общих затрат на здравоохранение, связанных с лечением шейной корешковой боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.
  • Клинический диагноз односторонней корешковой боли С4-С8.
  • Патология магнитно-резонансной томографии соответствует клиническим симптомам/признакам.
  • Числовая рейтинговая шкала (NRS) боль 4 балла или выше.
  • Продолжительность боли более 6 недель, несмотря на пробную консервативную терапию (лекарства, физиотерапию или хиропрактику).

Критерий исключения:

  • Отказ от участия, предоставление согласия или предоставление информации о последующем наблюдении в течение 6 месяцев исследования.
  • Противопоказания к цервикальной эпидуральной инъекции стероидов (CESI) (активная инфекция, нарушения свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, аллергия на препараты, используемые для цервикальной эпидуральной инъекции стероидов (CESI), и беременность).
  • поражения шейного отдела спинного мозга; цереброваскулярные, демиелинизирующие или другие нервно-мышечные заболевания.
  • Текущее использование глюкокортикоидов или эпидуральная инъекция стероидов (ESI) в течение последних 6 месяцев.
  • Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника.
  • Просьба пациента или требование сознательной седации для процедуры инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансфораминальная ЭСИ с дексаметазоном
Группа 1: Трансфораминальная ESI шейки матки с дексаметазоном натрия фосфатом
Катетер-направленная ESI через интерламинарный доступ на уровне C7-T1 с дексаметазоном натрия фосфатом 1,5 мл (10 мг/мл) и 1 мл 1% лидокаина (общий объем 2,5 мл).
Трансфораминальная ЭСИ с дексаметазоном 1,5 мл дексаметазона натрия фосфата в группе №1
1 мл 1% лидокаина в качестве разбавителя для стероида как в группе №1, так и в группе №2.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Активный компаратор: Трансфораминальный катетер-направленный ESI с триамцинолоном
Группа 2: ESI шейки матки с прицельным катетером с триамцинолона ацетонидом
1 мл 1% лидокаина в качестве разбавителя для стероида как в группе №1, так и в группе №2.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Катетер-направленная ESI через интерламинарный доступ на уровне C7-T1 с триамцинолона ацетонидом 2 мл (40 мг/мл) и 1 мл 1% лидокаина (общий объем 3 мл).
Трансфораминальная катетерная ЭСИ с триамцинолона ацетонидом 2 мл в группе № 2
Другие имена:
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением боли в шее и руках на 50% и более. Оценка NRS
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Процент участников со снижением боли в шее и руках на 50% и более по шкале NRS
1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности шеи-5
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
Процент пациентов с улучшением >30% индекса нетрудоспособности шеи-5.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
Процент участников, сообщивших о снижении >6,8 по шкале количественного определения лекарств III
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
Шкала количественного определения лекарств (MQS) — это инструмент, используемый в клинических и исследовательских целях для количественной оценки режима приема лекарств у пациентов с хронической болью. Снижение на 6,8 балла считается эквивалентным 10 эквивалентам морфина.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
Процент участников, сообщивших об общем впечатлении пациента об изменении на 6–7 баллов (указывает на «Значительное улучшение» и «Очень значительное улучшение»)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
Общее впечатление пациента об изменении — это шкала, которая измеряет удовлетворенность участников после вмешательства. Исход измерялся как процент пациентов, сообщивших о баллах PGIC 6–7 (что указывает на «значительное улучшение» и «очень значительное улучшение»).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться