- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03382821
Сравнительное исследование трансфораминального доступа по сравнению с эпидуральным катетером через интерламинарный доступ
Проспективное рандомизированное сравнительное исследование прицельной инъекции через трансфораминальный подход с дексаметазоном по сравнению с эпидуральным катетером через интерламинарный доступ со стероидными частицами для лечения шейной корешковой боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для введения эпидуральных стероидов специально в корешок, пораженный корешковым болевым синдромом, используются два различных метода, которые включают трансфораминальный доступ на уровне патологии и интерламинарный интерламинарный доступ на уровне C7-T1 с последующим продвижением эпидурального катетера до уровня патология. Использование эпидурального катетера необходимо для достижения целенаправленной инъекции через интерламинарный доступ, чтобы предотвратить пункцию твердой мозговой оболочки или прямую травму спинного мозга. Анатомические исследования подтверждают, что расстояние между желтой связкой и твердой мозговой оболочкой составляет в среднем 4 мм на уровне C7-T1 или C6-C7, но 1 мм или меньше на ростральном уровне C5-C6 и выше. Следовательно, вероятно, существует больший риск пункции твердой мозговой оболочки и повреждения спинного мозга при «целевой» доставке стероидов с использованием только интерламинарной техники непосредственно на уровне локализации патологии (например, С4-С5 или С5-С6). Таким образом, интерламинарное размещение иглы рострально на уровне C6-C7 настоятельно не рекомендуется.
Как трансфораминальная инъекция, так и таргетный катетерный подход демонстрируют эффективность. Исследования продемонстрировали эффективность трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов для лечения шейной корешковой боли. Наша собственная недавняя работа демонстрирует клиническую эффективность таргетного подхода на основе катетера. Однако эти два подхода никогда не сравнивались напрямую. Таким образом, мы стремимся сравнить различия в уменьшении боли, использовании лекарств, функциональных результатах, удовлетворенности пациентов и снижении частоты хирургических вмешательств между этими двумя подходами к лечению шейной корешковой боли.
Шейная корешковая боль является распространенным синдромом, который часто лечится эпидуральной инъекцией стероидов (ESI). Доступ, направленный на введение терапевтического агента кортикостероида в очаг патологии позвоночника, может осуществляться трансфораминальным доступом или интерламинарным доступом на уровне С7-Т1 с последующим продвижением эпидурального катетера до симптоматического уровня. Не существует универсальных рекомендаций, которые бы рекомендовали использовать один метод вместо другого. Мы напрямую сравним клиническую эффективность этих двух подходов, измеряемую уменьшением боли, использованием лекарств, функциональными результатами, удовлетворенностью пациентов и снижением частоты хирургических вмешательств. Результаты этого исследования потенциально могут повлиять на клинические рекомендации по лечению корешковой боли в шейном отделе позвоночника. Если какой-либо метод окажется более эффективным, внедрение этого метода будет потенциально иметь последствия для сокращения использования опиоидов, хирургического вмешательства и других медицинских услуг, а также общих затрат на здравоохранение, связанных с лечением шейной корешковой боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Клинический диагноз односторонней корешковой боли С4-С8.
- Патология магнитно-резонансной томографии соответствует клиническим симптомам/признакам.
- Числовая рейтинговая шкала (NRS) боль 4 балла или выше.
- Продолжительность боли более 6 недель, несмотря на пробную консервативную терапию (лекарства, физиотерапию или хиропрактику).
Критерий исключения:
- Отказ от участия, предоставление согласия или предоставление информации о последующем наблюдении в течение 6 месяцев исследования.
- Противопоказания к цервикальной эпидуральной инъекции стероидов (CESI) (активная инфекция, нарушения свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, аллергия на препараты, используемые для цервикальной эпидуральной инъекции стероидов (CESI), и беременность).
- поражения шейного отдела спинного мозга; цереброваскулярные, демиелинизирующие или другие нервно-мышечные заболевания.
- Текущее использование глюкокортикоидов или эпидуральная инъекция стероидов (ESI) в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника.
- Просьба пациента или требование сознательной седации для процедуры инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трансфораминальная ЭСИ с дексаметазоном
Группа 1: Трансфораминальная ESI шейки матки с дексаметазоном натрия фосфатом
|
Катетер-направленная ESI через интерламинарный доступ на уровне C7-T1 с дексаметазоном натрия фосфатом 1,5 мл (10 мг/мл) и 1 мл 1% лидокаина (общий объем 2,5 мл).
Трансфораминальная ЭСИ с дексаметазоном 1,5 мл дексаметазона натрия фосфата в группе №1
1 мл 1% лидокаина в качестве разбавителя для стероида как в группе №1, так и в группе №2.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Трансфораминальный катетер-направленный ESI с триамцинолоном
Группа 2: ESI шейки матки с прицельным катетером с триамцинолона ацетонидом
|
1 мл 1% лидокаина в качестве разбавителя для стероида как в группе №1, так и в группе №2.
Другие имена:
Катетер-направленная ESI через интерламинарный доступ на уровне C7-T1 с триамцинолона ацетонидом 2 мл (40 мг/мл) и 1 мл 1% лидокаина (общий объем 3 мл).
Трансфораминальная катетерная ЭСИ с триамцинолона ацетонидом 2 мл в группе № 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников со снижением боли в шее и руках на 50% и более. Оценка NRS
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Процент участников со снижением боли в шее и руках на 50% и более по шкале NRS
|
1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс инвалидности шеи-5
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Процент пациентов с улучшением >30% индекса нетрудоспособности шеи-5.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Процент участников, сообщивших о снижении >6,8 по шкале количественного определения лекарств III
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Шкала количественного определения лекарств (MQS) — это инструмент, используемый в клинических и исследовательских целях для количественной оценки режима приема лекарств у пациентов с хронической болью.
Снижение на 6,8 балла считается эквивалентным 10 эквивалентам морфина.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Процент участников, сообщивших об общем впечатлении пациента об изменении на 6–7 баллов (указывает на «Значительное улучшение» и «Очень значительное улучшение»)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Общее впечатление пациента об изменении — это шкала, которая измеряет удовлетворенность участников после вмешательства.
Исход измерялся как процент пациентов, сообщивших о баллах PGIC 6–7 (что указывает на «значительное улучшение» и «очень значительное улучшение»).
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Gallizzi M, Gagnon C, Harden RN, Stanos S, Khan A. Medication Quantification Scale Version III: internal validation of detriment weights using a chronic pain population. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):1-4. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00163.x.
- Buttermann GR. Treatment of lumbar disc herniation: epidural steroid injection compared with discectomy. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2004 Apr;86(4):670-9.
- Rathmell JP, Benzon HT, Dreyfuss P, Huntoon M, Wallace M, Baker R, Riew KD, Rosenquist RW, Aprill C, Rost NS, Buvanendran A, Kreiner DS, Bogduk N, Fourney DR, Fraifeld E, Horn S, Stone J, Vorenkamp K, Lawler G, Summers J, Kloth D, O'Brien D Jr, Tutton S. Safeguards to prevent neurologic complications after epidural steroid injections: consensus opinions from a multidisciplinary working group and national organizations. Anesthesiology. 2015 May;122(5):974-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000000614.
- Carette S, Fehlings MG. Clinical practice. Cervical radiculopathy. N Engl J Med. 2005 Jul 28;353(4):392-9. doi: 10.1056/NEJMcp043887. No abstract available.
- Stojanovic MP, Vu TN, Caneris O, Slezak J, Cohen SP, Sang CN. The role of fluoroscopy in cervical epidural steroid injections: an analysis of contrast dispersal patterns. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 1;27(5):509-14. doi: 10.1097/00007632-200203010-00011.
- Riew KD, Yin Y, Gilula L, Bridwell KH, Lenke LG, Lauryssen C, Goette K. The effect of nerve-root injections on the need for operative treatment of lumbar radicular pain. A prospective, randomized, controlled, double-blind study. J Bone Joint Surg Am. 2000 Nov;82(11):1589-93. doi: 10.2106/00004623-200011000-00012.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Heckmann JG, Lang CJ, Zobelein I, Laumer R, Druschky A, Neundorfer B. Herniated cervical intervertebral discs with radiculopathy: an outcome study of conservatively or surgically treated patients. J Spinal Disord. 1999 Oct;12(5):396-401.
- Johnston MM, Jordan SE, Charles AC. Pain referral patterns of the C1 to C3 nerves: implications for headache disorders. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):145-8. doi: 10.1002/ana.23869. Epub 2013 Jun 17.
- Mizutamari M, Sei A, Tokiyoshi A, Fujimoto T, Taniwaki T, Togami W, Mizuta H. Corresponding scapular pain with the nerve root involved in cervical radiculopathy. J Orthop Surg (Hong Kong). 2010 Dec;18(3):356-60. doi: 10.1177/230949901001800320.
- Rhee JM, Yoon T, Riew KD. Cervical radiculopathy. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Aug;15(8):486-94. doi: 10.5435/00124635-200708000-00005.
- Malanga GA. The diagnosis and treatment of cervical radiculopathy. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jul;29(7 Suppl):S236-45. doi: 10.1097/00005768-199707001-00006.
- Renfrew DL, Moore TE, Kathol MH, el-Khoury GY, Lemke JH, Walker CW. Correct placement of epidural steroid injections: fluoroscopic guidance and contrast administration. AJNR Am J Neuroradiol. 1991 Sep-Oct;12(5):1003-7.
- Mehta M, Salmon N. Extradural block. Confirmation of the injection site by X-ray monitoring. Anaesthesia. 1985 Oct;40(10):1009-12. doi: 10.1111/j.1365-2044.1985.tb10558.x.
- Van Zundert J, Huntoon M, Patijn J, Lataster A, Mekhail N, van Kleef M; Pain Practice. 4. Cervical radicular pain. Pain Pract. 2010 Jan-Feb;10(1):1-17. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00319.x. Epub 2009 Oct 5.
- Johansson A, Hao J, Sjolund B. Local corticosteroid application blocks transmission in normal nociceptive C-fibres. Acta Anaesthesiol Scand. 1990 Jul;34(5):335-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1990.tb03097.x.
- Benyamin RM, Singh V, Parr AT, Conn A, Diwan S, Abdi S. Systematic review of the effectiveness of cervical epidurals in the management of chronic neck pain. Pain Physician. 2009 Jan-Feb;12(1):137-57.
- Huntoon MA. Anatomy of the cervical intervertebral foramina: vulnerable arteries and ischemic neurologic injuries after transforaminal epidural injections. Pain. 2005 Sep;117(1-2):104-11. doi: 10.1016/j.pain.2005.05.030.
- Abbasi A, Malhotra G, Malanga G, Elovic EP, Kahn S. Complications of interlaminar cervical epidural steroid injections: a review of the literature. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Sep 1;32(19):2144-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a360.
- Ackerman WE 3rd, Ahmad M. The efficacy of lumbar epidural steroid injections in patients with lumbar disc herniations. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1217-22, tables of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000260307.16555.7f.
- Gharibo CG, Varlotta GP, Rhame EE, Liu EC, Bendo JA, Perloff MD. Interlaminar versus transforaminal epidural steroids for the treatment of subacute lumbar radicular pain: a randomized, blinded, prospective outcome study. Pain Physician. 2011 Nov-Dec;14(6):499-511.
- Schaufele MK, Hatch L, Jones W. Interlaminar versus transforaminal epidural injections for the treatment of symptomatic lumbar intervertebral disc herniations. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):361-6.
- Deyo RA, Dworkin SF, Amtmann D, Andersson G, Borenstein D, Carragee E, Carrino J, Chou R, Cook K, DeLitto A, Goertz C, Khalsa P, Loeser J, Mackey S, Panagis J, Rainville J, Tosteson T, Turk D, Von Korff M, Weiner DK. Focus article: report of the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2028-45. doi: 10.1007/s00586-014-3540-3.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Радикулопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Лидокаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 105766
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .