子宮頸部硬膜外リドカインは低濃度で一時的な衰弱を引き起こしますか?
2022年11月22日 更新者：Zack McCormick、University of Utah
低用量リドカインによる子宮頸椎椎間板硬膜外ステロイド注射は一過性の客観的上肢脱力を引き起こすか?無作為化された見込み客
「子宮頸部硬膜外リドカインの低用量投与は一時的な筋力低下を引き起こしますか?」
調査の概要
詳細な説明
頸部神経根痛は比較的一般的であり、経口鎮痛薬、理学療法、活動の修正などの保守的な治療が失敗した場合、硬膜外ステロイド注射 (ESI) で治療されることがよくあります。 CESI を実施する際の希釈剤の使用に関する臨床診療ガイドラインはありません。
インターラミナール CESI は、トレーニング バイアスまたは筋力低下の理論上の懸念により、局所麻酔薬を使用する場合と使用しない場合があります。 ステロイド希釈剤として局所麻酔薬の恩恵を受けない CESI は、鎮痛の潜伏期間を長くし、症状の原因となる疼痛発生器に関する CESI 直後の診断情報を減少させる可能性があり、患者の満足度を低下させる可能性があります。
椎弓間頸部ESI中の希釈剤としての局所麻酔薬の効果を評価することにより、客観的な運動力低下の期待と、注射処置後の回復段階における処置後の疼痛管理に関して、この治療の安全性を高めます。
さらに、短期的な痛み、機能、薬の使用、および局所麻酔薬と生理食塩水を希釈剤として使用した後の変化の全体的な印象の調査は、ステロイド希釈剤の選択に関連する臨床転帰の最適化を知らせる証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 頸部神経根痛の臨床診断。
- -臨床症状/徴候と一致する磁気共鳴画像の病理学。
- -数値評価尺度（NRS）の痛みスコアが4以上。
- 保存療法（薬物療法、理学療法、またはカイロプラクティック ケア）の試行にもかかわらず、6 週間を超える痛みの持続期間。
- -子宮頸部神経根炎の治療のためにCESIを受ける予定の患者。
除外基準:
- 参加、同意の提供、または研究期間中のコミュニケーションおよびフォローアップ情報の提供の拒否。
- ハンドグリップまたは腕の強度テストを実行できない。
- -子宮頸部ESIの禁忌（活動性感染症、出血性疾患、現在の抗凝固薬または抗血小板薬の使用、CIESIに使用される薬に対するアレルギー、および妊娠）。
- -現在のグルココルチコイドの使用または過去6か月以内のESI。
- 以前の頸椎手術。
- 頸髄損傷;脳血管、脱髄、またはその他の神経筋疾患。
- -注射手順のための意識下鎮静に対する患者の要求または要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リドカインによる頸椎層間
グループ #1: トリアムシノロン アセトニド 80 mg (40 mg/mL) + 1% リドカイン 2 mL (総量 4 mL) を使用した C7-T1 レベルでの椎弓間 ESI。
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トリアムシノロン 80 mg (40 mg/mL) + 1% リドカイン 2 mL を使用した C7-T1 レベルでの層間頸部硬膜外ステロイド注射。
他の名前：
2 mL リドカインは、グループ #1 の子宮頸部層間処置でステロイド希釈剤として使用されます。
他の名前：
40 mg/mL の 2 mL は、グループ #1 およびグループ #2 の子宮頸部層間処置でステロイドとして使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の生理食塩水を使用した頸椎層間
グループ #2: トリアムシノロン アセトニド 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL 保存生理食塩水 (総量 4 mL) を使用した C7-T1 レベルでの椎弓間 ESI。
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40 mg/mL の 2 mL は、グループ #1 およびグループ #2 の子宮頸部層間処置でステロイドとして使用されます。
他の名前：
トリアムシノロン 80 mg (40 mg/mL) + 保存用生理食塩水 2 mL を使用した C7-T1 レベルでの層間頸部硬膜外ステロイド注射
他の名前：
2 mL の生理食塩水を、グループ #2 の子宮頸部層間処置でステロイド希釈剤として使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカイン対通常の生理食塩水によるダイナモメーター試験後の手順の変化。
時間枠：施術後30分
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リドカインと通常の生理食塩水を使用した筋力測定後の強度テスト。
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施術後30分
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リドカインと通常の生理食塩水を使用した官能試験のポスト手順。
時間枠：施術後30分
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上肢の感覚検査
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施術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈血圧の変化
時間枠：施術後30分
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平均動脈圧
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施術後30分
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心拍数の変化
時間枠：施術後30分
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心拍数
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施術後30分
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痛みの強さ
時間枠：術前、術後、1日経過観察、1ヶ月経過観察
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痛みの強さは、数値評価尺度と呼ばれる 0 ～ 10 の尺度で測定されます。
(0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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術前、術後、1日経過観察、1ヶ月経過観察
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上肢機能指数
時間枠：術前、術後、1日経過観察、1ヶ月経過観察
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上肢機能指数 (UEFI) アンケート
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術前、術後、1日経過観察、1ヶ月経過観察
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鎮痛薬
時間枠：術前、術後、1日経過観察、1ヶ月経過観察
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MQS III 計算機を使用した治療中の鎮痛薬の変更
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術前、術後、1日経過観察、1ヶ月経過観察
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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患者全体の変化の印象と呼ばれる 7 点の質問
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1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary L McCormick, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
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- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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