¿La lidocaína epidural cervical baja causa debilidad transitoria?
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Zack McCormick, University of Utah
¿Las inyecciones de esteroides epidurales interlaminares cervicales con dosis bajas de lidocaína causan debilidad objetiva transitoria en las extremidades superiores? Un prospectivo aleatorizado
"¿La lidocaína epidural cervical baja causa debilidad transitoria?"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor radicular cervical es relativamente común, a menudo tratado con inyección epidural de esteroides (ESI), cuando los tratamientos conservadores como los analgésicos orales, la fisioterapia y la modificación de la actividad han fallado. No existen guías de práctica clínica universales para el uso de diluyentes cuando se realiza CESI.
La CESI interlaminar se puede realizar con o sin el uso de anestésicos locales, debido al sesgo de entrenamiento o preocupaciones teóricas de debilidad. La CESI sin el beneficio de la anestesia local como diluyente de esteroides aumenta la latencia del alivio del dolor y puede disminuir la información de diagnóstico inmediatamente después de una CESI con respecto a los generadores de dolor responsables de los síntomas, y puede disminuir potencialmente la satisfacción del paciente.
Al evaluar los efectos del anestésico local como diluyente durante la ESI cervical interlaminar, mejoraremos la seguridad de este tratamiento con respecto a las expectativas de debilidad motora objetiva, así como el control del dolor posterior al procedimiento en la fase de recuperación después del procedimiento de inyección.
Además, la investigación del dolor a corto plazo, la función, el uso de medicamentos y la impresión global de cambio después del uso de anestésico local versus solución salina como diluyente durante la ESI cervical interlaminar proporcionará evidencia para informar la optimización de los resultados clínicos relacionados con la elección del diluyente de esteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80.
- Diagnóstico clínico del dolor radicular cervical.
- Patología por imagen de resonancia magnética consistente con síntomas/signos clínicos.
- Escala de calificación numérica (NRS) puntuación de dolor de 4 o más.
- Duración del dolor de más de 6 semanas a pesar de la prueba de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia o atención quiropráctica).
- Pacientes que se someterán a CESI para el tratamiento de radiculitis cervical.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar, dar consentimiento o proporcionar comunicación e información de seguimiento durante la duración del estudio.
- Incapacidad para realizar pruebas de fuerza de agarre o brazo.
- Contraindicaciones para ESI Cervical (infección activa, trastornos hemorrágicos, uso actual de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, alergia a medicamentos utilizados para CIESI y embarazo).
- Uso actual de glucocorticoides o ESI en los últimos 6 meses.
- Cirugía previa de columna cervical.
- lesiones de la médula espinal cervical; cerebrovascular, desmielinizante u otra enfermedad muscular neuromuscular.
- Solicitud o requerimiento del paciente de sedación consciente para el procedimiento de inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: interlaminar cervical con lidocaína
Grupo #1: ESI cervical interlaminar a nivel de C7-T1 con acetónido de triamcinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaína al 1% (volumen total 4 mL).
|
Inyección epidural cervical interlaminar de esteroides a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaína al 1%.
Otros nombres:
2 ml de lidocaína para usar como diluyente de esteroides en el procedimiento interlaminar cervical del grupo n.º 1.
Otros nombres:
Se utilizarán 2 ml de 40 mg/ml como esteroide en los procedimientos interlaminares cervicales del grupo n.º 1 y del grupo n.º 2.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: interlaminar cervical con solución salina normal
Grupo #2: ESI cervical interlaminar en el nivel C7-T1 con acetónido de triamcinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de solución salina conservante (volumen total 4 mL).
|
Se utilizarán 2 ml de 40 mg/ml como esteroide en los procedimientos interlaminares cervicales del grupo n.º 1 y del grupo n.º 2.
Otros nombres:
Inyección epidural cervical interlaminar de esteroides a nivel de C7-T1 con triamcinolona 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml de solución salina conservante
Otros nombres:
2 ml de solución salina normal para usar como diluyente de esteroides en el procedimiento interlaminar cervical del grupo n.º 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el procedimiento posterior a la prueba con dinamómetro con lidocaína frente a solución salina normal.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
|
Prueba de fuerza Dinamometría posterior al procedimiento con lidocaína frente a solución salina normal.
|
30 minutos después del procedimiento
|
|
Prueba de examen sensorial posterior al procedimiento con lidocaína frente a solución salina normal.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
|
Examen sensorial de la extremidad superior
|
30 minutos después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios de la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
|
Presión arterial media
|
30 minutos después del procedimiento
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
|
Ritmo cardiaco
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30 minutos después del procedimiento
|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, después del procedimiento, seguimiento de 1 día y seguimiento de un mes
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala del 0 al 10 llamada Escala de calificación numérica.
(Siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor)
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antes del procedimiento, después del procedimiento, seguimiento de 1 día y seguimiento de un mes
|
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Índice funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, después del procedimiento, seguimiento de 1 día y seguimiento de un mes
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Cuestionario del índice funcional de las extremidades superiores (UEFI)
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antes del procedimiento, después del procedimiento, seguimiento de 1 día y seguimiento de un mes
|
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, después del procedimiento, seguimiento de 1 día y seguimiento de un mes
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Cambios en la medicación para el dolor a lo largo del tratamiento utilizando la calculadora MQS III
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antes del procedimiento, después del procedimiento, seguimiento de 1 día y seguimiento de un mes
|
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: seguimiento de un mes
|
Pregunta de 7 puntos llamada Impresión global de cambio del paciente
|
seguimiento de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Radiculopatía
- Astenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 106288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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