Forårsager lav-gør cervikal epidural lidokain forbigående svaghed?
22. november 2022 opdateret af: Zack McCormick, University of Utah
Forårsager cervikale interlaminære epidurale steroidinjektioner med lavdosis lidokain forbigående objektiv øvre ekstremitetssvaghed? En prospektiv randomiseret
"Forårsager lav-gør cervikal epidural lidokain forbigående svaghed?"
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cervikal radikulær smerte er relativt almindelig, ofte behandlet med epidural steroidinjektion (ESI), når konservative behandlinger som orale analgetika, fysioterapi og aktivitetsmodifikation har fejlet. Der er ingen universelle retningslinjer for klinisk praksis for brug af diluenter, når CESI udføres.
Interlaminar CESI kan udføres med eller uden brug af lokalbedøvelse på grund af træningsbias eller teoretiske bekymringer om svaghed. CESI uden fordelen ved lokalbedøvelse som et steroidfortynder øger latensen af smertelindring og kan reducere diagnostisk information umiddelbart efter en CESI med hensyn til smertegeneratorer, der er ansvarlige for symptomer, og kan potentielt mindske patienttilfredsheden.
Ved at evaluere virkningerne af lokalbedøvelse som fortyndingsmiddel under interlaminar cervikal ESI, vil vi øge sikkerheden af denne behandling med hensyn til forventninger om objektiv motorisk svaghed samt post-procedure smertekontrol i restitutionsfasen efter injektionsproceduren.
Derudover vil undersøgelse af kortvarige smerter, funktion, medicinbrug og globalt indtryk af ændringer efter brug af lokalbedøvelse versus saltvand som fortyndingsmiddel under interlaminar cervikal ESI give bevis for optimering af kliniske resultater relateret til valg af steroidfortynder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80.
- Klinisk diagnose af cervikal radikulær smerte.
- Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn.
- Numerical Rating Scale (NRS) smertescore på 4 eller højere.
- Smertevarighed på mere end 6 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling).
- Patienter, der vil gennemgå CESI til behandling af cervikal radiculitis.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage, give samtykke eller give kommunikations- og opfølgningsoplysninger i løbet af undersøgelsen.
- Manglende evne til at udføre test af håndgreb eller armstyrke.
- Kontraindikationer til cervikal ESI (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for medicin brugt til CIESI og graviditet).
- Aktuel brug af glukokortikoid eller ESI inden for de seneste 6 måneder.
- Tidligere cervikal rygsøjleoperation.
- Cervikale rygmarvslæsioner; cerebrovaskulær, demyeliniserende eller anden neuromuskulær muskelsygdom.
- Patientanmodning om eller krav om bevidst sedering til injektionsproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervikal interlaminar med lidocain
Gruppe #1: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-niveau med triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % lidocain (total volumen 4 ml).
|
Interlaminar cervikal epidural steroidinjektion på C7-T1-niveau med triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidocain.
Andre navne:
2 mL lidocain til brug som steroidfortynder i gruppe #1 cervikal interlaminær procedure.
Andre navne:
2 ml 40 mg/ml vil blive brugt som steroid i gruppe #1 og gruppe #2 cervikale interlaminære procedurer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: cervikal interlaminar med normalt saltvand
Gruppe #2: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-niveau med triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konserveringsmiddel saltvand (samlet volumen 4 ml).
|
2 ml 40 mg/ml vil blive brugt som steroid i gruppe #1 og gruppe #2 cervikale interlaminære procedurer.
Andre navne:
Interlaminar cervikal epidural steroidinjektion på C7-T1 niveau med triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konserveringsmiddel saltvand
Andre navne:
2 mL normal saltvand, der skal bruges som steroidfortynder i gruppe #2 cervikal interlaminær procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i dynamometertest efter procedure med lidocain vs normalt saltvand.
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Styrketestning Dynometri efter procedure med lidocain vs normalt saltvand.
|
30 minutter efter proceduren
|
|
Sensorisk eksamenstest efter procedure med lidokain vs normalt saltvand.
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Sensorisk undersøgelse af overekstremitet
|
30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
30 minutter efter proceduren
|
|
Hjertefrekvensændringer
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Hjerterytme
|
30 minutter efter proceduren
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 0-10 skala kaldet Numerical Rating Scale.
(0 er ingen smerte og 10 er værste smerte)
|
før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
|
|
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
|
Spørgeskema for øvre ekstremitets funktionsindeks (UEFI).
|
før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
|
Smertestillende medicin ændres under hele behandlingen ved hjælp af MQS III-beregneren
|
før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: en måneds opfølgning
|
7-punkts spørgsmål kaldet Patient Global Impression of Change
|
en måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Capdevila X, Biboulet P, Rubenovitch J, Serre-Cousine O, Peray P, Deschodt J, d'Athis F. The effects of cervical epidural anesthesia with bupivacaine on pulmonary function in conscious patients. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1033-8. doi: 10.1097/00000539-199805000-00024.
- Bansal S, Turtle MJ. Inadvertent subdural spread complicating cervical epidural steroid injection with local anaesthetic agent. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):570-2. doi: 10.1177/0310057X0303100512.
- Collier CB. Accidental subdural block: four more cases and a radiographic review. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):215-25. doi: 10.1177/0310057X9202000218. No abstract available.
- Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, Smeal W, Rittenberg J, Kennedy DJ. Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal epidural steroid injections. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2157-65. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.034. Epub 2015 Jun 9.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Gray A, Marrero-Berrios I, Weinberg J, Manchikalapati D, SchianodiCola J, Schloss RS, Yarmush J. The effect of local anesthetic on pro-inflammatory macrophage modulation by mesenchymal stromal cells. Int Immunopharmacol. 2016 Apr;33:48-54. doi: 10.1016/j.intimp.2016.01.019. Epub 2016 Feb 6.
- van der Wal SE, van den Heuvel SA, Radema SA, van Berkum BF, Vaneker M, Steegers MA, Scheffer GJ, Vissers KC. The in vitro mechanisms and in vivo efficacy of intravenous lidocaine on the neuroinflammatory response in acute and chronic pain. Eur J Pain. 2016 May;20(5):655-74. doi: 10.1002/ejp.794. Epub 2015 Dec 18.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Fieseler G, Molitor T, Irlenbusch L, Delank KS, Laudner KG, Hermassi S, Schwesig R. Intrarater reliability of goniometry and hand-held dynamometry for shoulder and elbow examinations in female team handball athletes and asymptomatic volunteers. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Dec;135(12):1719-26. doi: 10.1007/s00402-015-2331-6. Epub 2015 Sep 19.
- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Radikulopati
- Asteni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 106288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .