Est-ce que la lidocaïne épidurale cervicale à faible dose provoque une faiblesse transitoire ?
22 novembre 2022 mis à jour par: Zack McCormick, University of Utah
Les injections de stéroïdes épidurales interlaminaires cervicales avec de la lidocaïne à faible dose provoquent-elles une faiblesse objective transitoire des membres supérieurs ? Une prospective randomisée
"Est-ce que la lidocaïne épidurale cervicale à faible dose provoque une faiblesse transitoire?"
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La douleur radiculaire cervicale est relativement courante, souvent traitée par injection épidurale de stéroïdes (ESI), lorsque les traitements conservateurs comme les analgésiques oraux, la physiothérapie et la modification de l'activité ont échoué. Il n'existe pas de directives de pratique clinique universelles pour l'utilisation de diluants lors de la réalisation de CESI.
Le CESI interlaminaire peut être réalisé avec ou sans l'utilisation d'anesthésiques locaux, en raison d'un biais de formation ou de préoccupations théoriques de faiblesse. Le CESI sans le bénéfice d'une anesthésie locale en tant que diluant stéroïdien augmente la latence du soulagement de la douleur et peut diminuer les informations diagnostiques immédiatement après un CESI en ce qui concerne les générateurs de douleur responsables des symptômes, et peut potentiellement diminuer la satisfaction du patient.
En évaluant les effets de l'anesthésique local en tant que diluant lors de l'ESI cervicale interlaminaire, nous améliorerons la sécurité de ce traitement en ce qui concerne les attentes de faiblesse motrice objective ainsi que le contrôle de la douleur post-opératoire dans la phase de récupération après la procédure d'injection.
De plus, l'étude de la douleur à court terme, de la fonction, de l'utilisation de médicaments et de l'impression globale de changement après l'utilisation d'un anesthésique local par rapport à une solution saline comme diluant pendant l'ESI cervicale interlaminaire fournira des preuves pour éclairer l'optimisation des résultats cliniques liés au choix du diluant stéroïdien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans.
- Diagnostic clinique des douleurs radiculaires cervicales.
- Pathologie d'imagerie par résonance magnétique compatible avec les symptômes/signes cliniques.
- Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 4 ou plus.
- Durée de la douleur de plus de 6 semaines malgré l'essai d'un traitement conservateur (médicaments, physiothérapie ou soins chiropratiques).
- Les patients qui subiront CESI pour le traitement de la radiculite cervicale.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer, de donner son consentement ou de fournir des informations de communication et de suivi pendant la durée de l'étude.
- Incapacité à effectuer des tests de force de la poignée ou du bras.
- Contre-indications à l'ESI cervicale (infection active, troubles hémorragiques, utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, allergie aux médicaments utilisés pour l'ESI et grossesse).
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes ou ESI au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale.
- Lésions de la moelle épinière cervicale ; maladie cérébrovasculaire, démyélinisante ou autre maladie musculaire neuromusculaire.
- Demande ou exigence du patient d'une sédation consciente pour la procédure d'injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: interlaminaire cervicale avec lidocaïne
Groupe #1 : ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec acétonide de triamcinolone 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaïne à 1 % (volume total 4 mL).
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Injection péridurale cervicale interlaminaire de stéroïdes au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaïne à 1 %.
Autres noms:
2 mL de lidocaïne à utiliser comme diluant stéroïdien dans la procédure interlaminaire cervicale du groupe n° 1.
Autres noms:
2 mL de 40 mg/mL seront utilisés comme stéroïde dans les procédures interlaminaires cervicales du groupe 1 et du groupe 2.
Autres noms:
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Comparateur actif: interlaminaire cervicale avec une solution saline normale
Groupe n° 2 : ESI cervicale interlaminaire au niveau C7-T1 avec de l'acétonide de triamcinolone 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de solution saline conservatrice (volume total 4 mL).
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2 mL de 40 mg/mL seront utilisés comme stéroïde dans les procédures interlaminaires cervicales du groupe 1 et du groupe 2.
Autres noms:
Injection péridurale cervicale interlaminaire de stéroïdes au niveau C7-T1 avec triamcinolone 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de solution saline conservatrice
Autres noms:
2 mL de solution saline normale à utiliser comme diluant stéroïdien dans la procédure interlaminaire cervicale du groupe 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le test du dynamomètre après la procédure avec la lidocaïne par rapport à une solution saline normale.
Délai: 30 minutes post-intervention
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Test de force Dynamométrie post-intervention avec de la lidocaïne par rapport à une solution saline normale.
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30 minutes post-intervention
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Test d'examen sensoriel après la procédure avec la lidocaïne par rapport à une solution saline normale.
Délai: 30 minutes post-intervention
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Examen sensoriel du membre supérieur
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30 minutes post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements moyens de la pression artérielle
Délai: 30 minutes post-intervention
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Signifie pression artérielle
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30 minutes post-intervention
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Changements de fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes post-intervention
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Rythme cardiaque
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30 minutes post-intervention
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Intensité de la douleur
Délai: avant l'intervention, après l'intervention, suivi d'un jour et suivi d'un mois
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L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle de 0 à 10 appelée échelle d'évaluation numérique.
(0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur)
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avant l'intervention, après l'intervention, suivi d'un jour et suivi d'un mois
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Indice fonctionnel des membres supérieurs
Délai: avant l'intervention, après l'intervention, suivi d'un jour et suivi d'un mois
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Questionnaire sur l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI)
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avant l'intervention, après l'intervention, suivi d'un jour et suivi d'un mois
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Analgésique
Délai: avant l'intervention, après l'intervention, suivi d'un jour et suivi d'un mois
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Modifications des analgésiques tout au long du traitement à l'aide du calculateur MQS III
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avant l'intervention, après l'intervention, suivi d'un jour et suivi d'un mois
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: un mois de suivi
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Question en 7 points intitulée Impression globale du patient sur le changement
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un mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Radiculopathie
- Asthénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 106288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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