Veroorzaakt laag-doet cervicale epidurale lidocaïne voorbijgaande zwakte?
22 november 2022 bijgewerkt door: Zack McCormick, University of Utah
Veroorzaken cervicale interlaminaire epidurale steroïde-injecties met een lage dosis lidocaïne voorbijgaande objectieve zwakte van de bovenste ledematen? Een prospectief gerandomiseerd
"Veroorzaakt laag-veroorzaakt cervicale epidurale lidocaïne voorbijgaande zwakte?"
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale radiculaire pijn komt relatief vaak voor, vaak behandeld met epidurale steroïde-injectie (ESI), wanneer conservatieve behandelingen zoals orale analgetica, fysiotherapie en aanpassing van de activiteit hebben gefaald. Er zijn geen universele klinische praktijkrichtlijnen voor het gebruik van verdunningsmiddelen wanneer CESI wordt uitgevoerd.
Interlaminaire CESI kan worden uitgevoerd met of zonder het gebruik van lokale anesthetica, vanwege trainingsbias of theoretische zorgen over zwakte. CESI zonder het voordeel van lokaal anestheticum als steroïde-verdunningsmiddel verhoogt de latentie van pijnverlichting en kan diagnostische informatie onmiddellijk na een CESI verminderen met betrekking tot pijngeneratoren die verantwoordelijk zijn voor symptomen, en kan mogelijk de patiënttevredenheid verminderen.
Door de effecten van lokaal anestheticum als verdunningsmiddel tijdens interlaminaire cervicale ESI te evalueren, zullen we de veiligheid van deze behandeling verbeteren met betrekking tot de verwachtingen van objectieve motorische zwakte en pijnbestrijding na de procedure in de herstelfase na de injectieprocedure.
Bovendien zal onderzoek naar pijn op korte termijn, functie, medicatiegebruik en globale indruk van verandering na gebruik van lokaal anestheticum versus zoutoplossing als verdunningsmiddel tijdens interlaminaire cervicale ESI bewijs leveren voor de optimalisatie van klinische resultaten met betrekking tot de keuze van steroïde verdunningsmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80.
- Klinische diagnose van cervicale radiculaire pijn.
- Pathologie met magnetische resonantiebeeldvorming consistent met klinische symptomen/tekenen.
- Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore van 4 of hoger.
- Pijnduur van meer dan 6 weken ondanks beproeving van conservatieve therapie (medicatie, fysiotherapie of chiropractische zorg).
- Patiënten die CESI zullen ondergaan voor de behandeling van cervicale radiculitis.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen, toestemming te geven of communicatie en vervolginformatie te verstrekken voor de duur van het onderzoek.
- Onvermogen om handgreep- of armsterktetesten uit te voeren.
- Contra-indicaties voor cervicale ESI (actieve infectie, bloedingsstoornissen, huidig gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, allergie voor medicijnen die worden gebruikt voor CESI en zwangerschap).
- Huidig gebruik van glucocorticoïden of ESI in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom.
- Cervicale laesies van het ruggenmerg; cerebrovasculaire, demyeliniserende of andere neuromusculaire spierziekte.
- Verzoek van de patiënt om bewuste sedatie voor de injectieprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cervicaal interlaminair met lidocaïne
Groep #1: Interlaminaire cervicale ESI op C7-T1-niveau met triamcinolonacetonide 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidocaïne (totaal volume 4 ml).
|
Interlaminaire cervicale epidurale steroïde-injectie op het C7-T1-niveau met triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidocaïne.
Andere namen:
2 ml lidocaïne voor gebruik als steroïdenverdunningsmiddel bij groep #1 cervicale interlaminaire procedure.
Andere namen:
2 ml van 40 mg/ml zal worden gebruikt als de steroïde in groep #1 en groep #2 cervicale interlaminaire procedures.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: cervicaal interlaminair met normale zoutoplossing
Groep #2: Interlaminaire cervicale ESI op het C7-T1-niveau met triamcinolonacetonide 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml conserveermiddelzoutoplossing (totaal volume 4 ml).
|
2 ml van 40 mg/ml zal worden gebruikt als de steroïde in groep #1 en groep #2 cervicale interlaminaire procedures.
Andere namen:
Interlaminaire cervicale epidurale steroïde-injectie op het C7-T1-niveau met triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml conserveermiddelzoutoplossing
Andere namen:
2 ml normale zoutoplossing voor gebruik als steroïdenverdunningsmiddel bij groep #2 cervicale interlaminaire procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in rollenbanktesten Post-procedure met lidocaïne versus normale zoutoplossing.
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Krachttest Dynamometrie na de procedure met lidocaïne versus normale zoutoplossing.
|
30 minuten na de procedure
|
|
Sensorische examentest Post-procedure met lidocaïne versus normale zoutoplossing.
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Sensorisch onderzoek van de bovenste extremiteit
|
30 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Gemiddelde arteriële druk
|
30 minuten na de procedure
|
|
Hartslagveranderingen
Tijdsspanne: 30 minuten na de procedure
|
Hartslag
|
30 minuten na de procedure
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: pre-procedure, post-procedure, 1 dag follow-up en een maand follow-up
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een schaal van 0 tot 10, de zogenaamde Numerieke Beoordelingsschaal.
(0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
|
pre-procedure, post-procedure, 1 dag follow-up en een maand follow-up
|
|
Functionele index van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: pre-procedure, post-procedure, 1 dag follow-up en een maand follow-up
|
Bovenste Extremiteit Functionele Index (UEFI) Vragenlijst
|
pre-procedure, post-procedure, 1 dag follow-up en een maand follow-up
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: pre-procedure, post-procedure, 1 dag follow-up en een maand follow-up
|
Pijnmedicatie verandert tijdens de behandeling met behulp van de MQS III-calculator
|
pre-procedure, post-procedure, 1 dag follow-up en een maand follow-up
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: een maand follow-up
|
7-puntsvraag genaamd Patient Global Impression of Change
|
een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Capdevila X, Biboulet P, Rubenovitch J, Serre-Cousine O, Peray P, Deschodt J, d'Athis F. The effects of cervical epidural anesthesia with bupivacaine on pulmonary function in conscious patients. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1033-8. doi: 10.1097/00000539-199805000-00024.
- Bansal S, Turtle MJ. Inadvertent subdural spread complicating cervical epidural steroid injection with local anaesthetic agent. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):570-2. doi: 10.1177/0310057X0303100512.
- Collier CB. Accidental subdural block: four more cases and a radiographic review. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):215-25. doi: 10.1177/0310057X9202000218. No abstract available.
- Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, Smeal W, Rittenberg J, Kennedy DJ. Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal epidural steroid injections. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2157-65. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.034. Epub 2015 Jun 9.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Gray A, Marrero-Berrios I, Weinberg J, Manchikalapati D, SchianodiCola J, Schloss RS, Yarmush J. The effect of local anesthetic on pro-inflammatory macrophage modulation by mesenchymal stromal cells. Int Immunopharmacol. 2016 Apr;33:48-54. doi: 10.1016/j.intimp.2016.01.019. Epub 2016 Feb 6.
- van der Wal SE, van den Heuvel SA, Radema SA, van Berkum BF, Vaneker M, Steegers MA, Scheffer GJ, Vissers KC. The in vitro mechanisms and in vivo efficacy of intravenous lidocaine on the neuroinflammatory response in acute and chronic pain. Eur J Pain. 2016 May;20(5):655-74. doi: 10.1002/ejp.794. Epub 2015 Dec 18.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Fieseler G, Molitor T, Irlenbusch L, Delank KS, Laudner KG, Hermassi S, Schwesig R. Intrarater reliability of goniometry and hand-held dynamometry for shoulder and elbow examinations in female team handball athletes and asymptomatic volunteers. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Dec;135(12):1719-26. doi: 10.1007/s00402-015-2331-6. Epub 2015 Sep 19.
- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Radiculopathie
- Asthenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 106288
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .