Způsobuje nízký cervikální epidurální lidokain přechodnou slabost?
22. listopadu 2022 aktualizováno: Zack McCormick, University of Utah
Způsobují cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce s nízkou dávkou lidokainu přechodnou objektivní slabost horních končetin? Prospektivní Randomizované
"Způsobuje nízký cervikální epidurální lidokain přechodnou slabost?"
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cervikální radikulární bolest je relativně častá, často léčená epidurální steroidní injekcí (ESI), když konzervativní léčba, jako je orální analgetika, fyzikální terapie a modifikace aktivity, selhala. Neexistují žádné univerzální pokyny pro klinickou praxi pro použití ředidel při provádění CESI.
Interlaminární CESI může být prováděno s použitím nebo bez použití lokálních anestetik z důvodu tréninkové zaujatosti nebo teoretických obav ze slabosti. CESI bez přínosu lokálního anestetika jako steroidního ředidla zvyšuje latenci úlevy od bolesti a může snížit diagnostickou informaci bezprostředně po CESI s ohledem na generátory bolesti odpovědné za symptomy a může potenciálně snížit spokojenost pacienta.
Vyhodnocením účinků lokálního anestetika jako ředidla během interlaminární cervikální ESI zvýšíme bezpečnost této léčby s ohledem na očekávání objektivní motorické slabosti a také kontrolu bolesti po zákroku ve fázi zotavení po injekčním zákroku.
Kromě toho zkoumání krátkodobé bolesti, funkce, užívání léků a globálního dojmu změny po použití lokálního anestetika oproti fyziologickému roztoku jako ředidla během interlaminární cervikální ESI poskytne důkazy pro optimalizaci klinických výsledků souvisejících s volbou steroidního ředidla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Klinická diagnostika cervikální radikulární bolesti.
- Patologie zobrazování magnetickou rezonancí v souladu s klinickými příznaky/příznaky.
- Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti 4 nebo vyšší.
- Trvání bolesti déle než 6 týdnů navzdory zkoušce konzervativní terapie (léky, fyzikální terapie nebo chiropraktická péče).
- Pacienti, kteří podstoupí CESI pro léčbu cervikální radikulitidy.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti, poskytnutí souhlasu nebo poskytnutí komunikace a následných informací po dobu trvání studie.
- Neschopnost provést test síly úchopu nebo paže.
- Kontraindikace cervikálního ESI (aktivní infekce, krvácivé poruchy, současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, alergie na léky užívané k CIESI a těhotenství).
- Současné užívání glukokortikoidů nebo ESI během posledních 6 měsíců.
- Předchozí operace krční páteře.
- léze krční míchy; cerebrovaskulární, demyelinizační nebo jiné neuromuskulární svalové onemocnění.
- Požadavek nebo požadavek pacienta na sedaci při vědomí pro injekční postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cervikální interlaminární s lidokainem
Skupina #1: Interlaminární cervikální ESI na úrovni C7-T1 s triamcinolonacetonidem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidokainu (celkový objem 4 ml).
|
Interlaminární cervikální epidurální steroidní injekce na úrovni C7-T1 s triamcinolonem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidokainu.
Ostatní jména:
2 ml lidokainu k použití jako steroidní ředidlo při cervikální interlaminární proceduře skupiny č. 1.
Ostatní jména:
2 ml 40 mg/ml budou použity jako steroid ve skupině č. 1 a skupině č. 2 cervikálních interlaminárních procedurách.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: cervikální interlaminární s normálním fyziologickým roztokem
Skupina #2: Interlaminární cervikální ESI na úrovni C7-T1 s triamcinolonacetonidem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konzervačního fyziologického roztoku (celkový objem 4 ml).
|
2 ml 40 mg/ml budou použity jako steroid ve skupině č. 1 a skupině č. 2 cervikálních interlaminárních procedurách.
Ostatní jména:
Interlaminární cervikální epidurální steroidní injekce na úrovni C7-T1 s triamcinolonem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konzervačního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
2 ml normálního fyziologického roztoku k použití jako steroidní ředidlo při cervikální interlaminární proceduře skupiny č. 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v testování dynamometru po postupu s lidokainem oproti normálnímu fyziologickému roztoku.
Časové okno: 30 minut po proceduře
|
Testování síly Dynamometrie po zákroku s lidokainem vs. normální fyziologický roztok.
|
30 minut po proceduře
|
|
Senzorické testování po proceduře s lidokainem vs. normálním fyziologickým roztokem.
Časové okno: 30 minut po proceduře
|
Senzorická zkouška horní končetiny
|
30 minut po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 30 minut po proceduře
|
Střední arteriální tlak
|
30 minut po proceduře
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut po proceduře
|
Tepová frekvence
|
30 minut po proceduře
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
|
Intenzita bolesti bude měřena stupnicí 0-10, která se nazývá numerická hodnotící škála.
(0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
|
|
Funkční index horních končetin
Časové okno: před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
|
Dotazník funkčního indexu horních končetin (UEFI).
|
před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
|
|
Léky proti bolesti
Časové okno: před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
|
Změny léků proti bolesti během léčby pomocí kalkulačky MQS III
|
před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: jednoměsíční sledování
|
7bodová otázka nazvaná Pacientský globální dojem změny
|
jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Capdevila X, Biboulet P, Rubenovitch J, Serre-Cousine O, Peray P, Deschodt J, d'Athis F. The effects of cervical epidural anesthesia with bupivacaine on pulmonary function in conscious patients. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1033-8. doi: 10.1097/00000539-199805000-00024.
- Bansal S, Turtle MJ. Inadvertent subdural spread complicating cervical epidural steroid injection with local anaesthetic agent. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):570-2. doi: 10.1177/0310057X0303100512.
- Collier CB. Accidental subdural block: four more cases and a radiographic review. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):215-25. doi: 10.1177/0310057X9202000218. No abstract available.
- Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, Smeal W, Rittenberg J, Kennedy DJ. Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal epidural steroid injections. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2157-65. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.034. Epub 2015 Jun 9.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Gray A, Marrero-Berrios I, Weinberg J, Manchikalapati D, SchianodiCola J, Schloss RS, Yarmush J. The effect of local anesthetic on pro-inflammatory macrophage modulation by mesenchymal stromal cells. Int Immunopharmacol. 2016 Apr;33:48-54. doi: 10.1016/j.intimp.2016.01.019. Epub 2016 Feb 6.
- van der Wal SE, van den Heuvel SA, Radema SA, van Berkum BF, Vaneker M, Steegers MA, Scheffer GJ, Vissers KC. The in vitro mechanisms and in vivo efficacy of intravenous lidocaine on the neuroinflammatory response in acute and chronic pain. Eur J Pain. 2016 May;20(5):655-74. doi: 10.1002/ejp.794. Epub 2015 Dec 18.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Fieseler G, Molitor T, Irlenbusch L, Delank KS, Laudner KG, Hermassi S, Schwesig R. Intrarater reliability of goniometry and hand-held dynamometry for shoulder and elbow examinations in female team handball athletes and asymptomatic volunteers. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Dec;135(12):1719-26. doi: 10.1007/s00402-015-2331-6. Epub 2015 Sep 19.
- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Radikulopatie
- Astenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 106288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .