Verursacht Low-Dos Cervical Epidural Lidocain vorübergehende Schwäche?
22. November 2022 aktualisiert von: Zack McCormick, University of Utah
Verursachen zervikale interlaminare epidurale Steroidinjektionen mit niedrig dosiertem Lidocain eine vorübergehende objektive Schwäche der oberen Extremität? Eine prospektive randomisierte
"Verursacht niedriges zervikales epidurales Lidocain vorübergehende Schwäche?"
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zervikale radikuläre Schmerzen sind relativ häufig und werden oft mit epiduraler Steroidinjektion (ESI) behandelt, wenn konservative Behandlungen wie orale Analgetika, Physiotherapie und Aktivitätsmodifikation versagt haben. Es gibt keine allgemeingültigen Richtlinien für die klinische Praxis für die Verwendung von Verdünnungsmitteln bei der Durchführung von CESI.
Die interlaminare CESI kann mit oder ohne Verwendung von Lokalanästhetika durchgeführt werden, aufgrund von Trainingsverzerrungen oder theoretischen Schwächebedenken. CESI ohne den Vorteil eines Lokalanästhetikums als Steroidverdünnungsmittel erhöht die Latenz der Schmerzlinderung und kann die diagnostischen Informationen unmittelbar nach einer CESI in Bezug auf Schmerzgeneratoren, die für die Symptome verantwortlich sind, verringern und möglicherweise die Patientenzufriedenheit verringern.
Durch die Bewertung der Wirkung des Lokalanästhetikums als Verdünnungsmittel während der interlaminaren zervikalen ESI werden wir die Sicherheit dieser Behandlung im Hinblick auf die Erwartung einer objektiven motorischen Schwäche sowie die postoperative Schmerzkontrolle in der Erholungsphase nach dem Injektionsverfahren verbessern.
Darüber hinaus wird die Untersuchung von kurzfristigen Schmerzen, Funktion, Medikamenteneinnahme und dem globalen Eindruck von Veränderungen nach der Verwendung von Lokalanästhetika im Vergleich zu Kochsalzlösung als Verdünnungsmittel während der interlaminaren zervikalen ESI Beweise liefern, um die Optimierung der klinischen Ergebnisse in Bezug auf die Wahl des Steroidverdünnungsmittels zu informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80.
- Klinische Diagnose von zervikalen radikulären Schmerzen.
- Magnetresonanztomographie-Pathologie im Einklang mit klinischen Symptomen/Anzeichen.
- Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzscore von 4 oder höher.
- Schmerzdauer von mehr als 6 Wochen trotz Versuch einer konservativen Therapie (Medikamente, Physiotherapie oder Chiropraktik).
- Patienten, die sich einer CESI zur Behandlung einer zervikalen Radikulitis unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, Erteilung der Einwilligung oder Bereitstellung von Kommunikations- und Follow-up-Informationen für die Dauer der Studie.
- Unfähigkeit, Handgriff- oder Armkrafttests durchzuführen.
- Kontraindikationen für zervikale ESI (aktive Infektion, Blutungsstörungen, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Allergie gegen Medikamente, die für CIESI verwendet werden, und Schwangerschaft).
- Aktuelle Glukokortikoidanwendung oder ESI innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorherige Operation an der Halswirbelsäule.
- Läsionen des zervikalen Rückenmarks; zerebrovaskuläre, demyelinisierende oder andere neuromuskuläre Muskelerkrankung.
- Patientenwunsch oder Anforderung einer bewussten Sedierung für den Injektionsvorgang.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: zervikal interlaminar mit Lidocain
Gruppe Nr. 1: Interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % Lidocain (Gesamtvolumen 4 ml).
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Interlaminare zervikale epidurale Steroidinjektion auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % Lidocain.
Andere Namen:
2 ml Lidocain zur Verwendung als Steroidverdünner bei der zervikalen interlaminaren Behandlung der Gruppe Nr. 1.
Andere Namen:
2 ml von 40 mg/ml werden als Steroid bei zervikalen interlaminaren Verfahren der Gruppe Nr. 1 und Gruppe Nr. 2 verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: zervikal interlaminar mit physiologischer Kochsalzlösung
Gruppe Nr. 2: Interlaminare zervikale ESI auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konservierender Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 ml).
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2 ml von 40 mg/ml werden als Steroid bei zervikalen interlaminaren Verfahren der Gruppe Nr. 1 und Gruppe Nr. 2 verwendet.
Andere Namen:
Interlaminare zervikale epidurale Steroidinjektion auf C7-T1-Ebene mit Triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konservierender Kochsalzlösung
Andere Namen:
2 ml normale Kochsalzlösung zur Verwendung als Steroidverdünner bei der zervikalen interlaminaren Behandlung der Gruppe Nr. 2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen beim Dynamometer-Test-Post-Verfahren mit Lidocain gegenüber normaler Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Krafttest Dynamometrie nach dem Eingriff mit Lidocain vs. normaler Kochsalzlösung.
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Sensorische Prüfungstest-Post-Verfahren mit Lidocain vs. normaler Kochsalzlösung.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Sensorische Untersuchung der oberen Extremität
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Mittlerer arterieller Druck
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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Pulsschlag
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Schmerzintensität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 1 Tag Follow-up und 1 Monat Follow-up
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Die Schmerzintensität wird anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, die als Numerische Bewertungsskala bezeichnet wird.
(0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 1 Tag Follow-up und 1 Monat Follow-up
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Funktionsindex der oberen Extremität
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 1 Tag Follow-up und 1 Monat Follow-up
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Fragebogen zum Funktionsindex der oberen Extremität (UEFI).
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 1 Tag Follow-up und 1 Monat Follow-up
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Schmerzmittel
Zeitfenster: vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 1 Tag Follow-up und 1 Monat Follow-up
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Änderungen der Schmerzmedikation während der Behandlung mit dem MQS III-Rechner
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vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 1 Tag Follow-up und 1 Monat Follow-up
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: einen Monat Follow-up
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7-Punkte-Frage namens Patient Global Impression of Change
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einen Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
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- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Radikulopathie
- Asthenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 106288
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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