Вызывает ли цервикальный эпидуральный лидокаин преходящую слабость?
22 ноября 2022 г. обновлено: Zack McCormick, University of Utah
Вызывают ли цервикальные интерламинарные эпидуральные инъекции стероидов с низкими дозами лидокаина преходящую объективную слабость верхних конечностей? Перспективный рандомизированный
«Вызывает ли цервикальный эпидуральный лидокаин преходящую слабость?»
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Шейная корешковая боль встречается относительно часто, ее часто лечат эпидуральной инъекцией стероидов (ESI), когда консервативные методы лечения, такие как пероральные анальгетики, физиотерапия и модификация активности, не дали результата. Не существует универсальных клинических рекомендаций по использованию растворителей при проведении CESI.
Интерламинарная CESI может выполняться с использованием местных анестетиков или без них из-за предвзятости обучения или теоретических опасений слабости. CESI без использования местного анестетика в качестве разбавителя стероидов увеличивает латентный период обезболивания и может уменьшить диагностическую информацию сразу после CESI в отношении генераторов боли, ответственных за симптомы, и потенциально может снизить удовлетворенность пациентов.
Оценивая эффекты местного анестетика в качестве разбавителя во время интерламинарного цервикального ESI, мы повысим безопасность этого лечения в отношении ожиданий объективной двигательной слабости, а также постпроцедурного контроля боли в фазе восстановления после процедуры инъекции.
Кроме того, исследование кратковременной боли, функции, применения лекарств и общего впечатления об изменениях после использования местного анестетика по сравнению с физиологическим раствором в качестве разбавителя во время интерламинарной цервикальной ЭШИ предоставит данные для оптимизации клинических результатов, связанных с выбором стероидного разбавителя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Клиническая диагностика шейных корешковых болей.
- Патология магнитно-резонансной томографии соответствует клиническим симптомам/признакам.
- Числовая рейтинговая шкала (NRS) боль 4 балла или выше.
- Продолжительность боли более 6 недель, несмотря на пробную консервативную терапию (лекарства, физиотерапию или хиропрактику).
- Пациенты, которые будут проходить CESI для лечения шейного радикулита.
Критерий исключения:
- Отказ от участия, предоставление согласия или предоставление информации для связи и последующей информации в течение всего периода исследования.
- Невозможность выполнить проверку силы рукоятки или руки.
- Противопоказания к ESI шейки матки (активная инфекция, нарушения свертываемости крови, текущий прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, аллергия на препараты, используемые для CIESI, и беременность).
- Текущее использование глюкокортикоидов или ESI в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника.
- поражения шейного отдела спинного мозга; цереброваскулярные, демиелинизирующие или другие нервно-мышечные заболевания.
- Просьба пациента или требование сознательной седации для процедуры инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: цервикальный интерламинарный с лидокаином
Группа №1: Интерламинарная ЭСИ шейки матки на уровне С7-Т1 с применением триамцинолона ацетонида 80 мг (40 мг/мл) + 2 мл 1% лидокаина (общий объем 4 мл).
|
Интерламинарная цервикальная эпидуральная инъекция стероидов на уровне C7-T1 с триамцинолоном 80 мг (40 мг/мл) + 2 мл 1% лидокаина.
Другие имена:
2 мл лидокаина для использования в качестве разбавителя стероидов в цервикальной интерламинарной процедуре группы №1.
Другие имена:
2 мл 40 мг/мл будут использоваться в качестве стероида в группе № 1 и группе № 2 цервикальных интерламинарных процедур.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: цервикальный интерламинарный с физиологическим раствором
Группа № 2: Интерламинарная ЭСИ шейки матки на уровне С7-Т1 с применением триамцинолона ацетонида 80 мг (40 мг/мл) + 2 мл консерванта солевого раствора (общий объем 4 мл).
|
2 мл 40 мг/мл будут использоваться в качестве стероида в группе № 1 и группе № 2 цервикальных интерламинарных процедур.
Другие имена:
Интерламинарная цервикальная эпидуральная инъекция стероидов на уровне C7-T1 с триамцинолоном 80 мг (40 мг/мл) + 2 мл консервирующего солевого раствора
Другие имена:
2 мл физиологического раствора для использования в качестве разбавителя стероидов в интерламинарной цервикальной процедуре группы № 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в динамометрическом тестировании после процедуры с лидокаином по сравнению с обычным физиологическим раствором.
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
|
Силовые испытания Динамометрия после процедуры с лидокаином по сравнению с физиологическим раствором.
|
30 минут после процедуры
|
|
Пост-процедура сенсорного осмотра с лидокаином и обычным физиологическим раствором.
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
|
Сенсорный осмотр верхней конечности
|
30 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения среднего артериального давления
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
|
Среднее артериальное давление
|
30 минут после процедуры
|
|
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут после процедуры
|
Частота сердцебиения
|
30 минут после процедуры
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: до процедуры, после процедуры, последующее наблюдение в течение 1 дня и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Интенсивность боли будет измеряться по шкале от 0 до 10, называемой числовой оценочной шкалой.
(0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
до процедуры, после процедуры, последующее наблюдение в течение 1 дня и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Функциональный индекс верхних конечностей
Временное ограничение: до процедуры, после процедуры, последующее наблюдение в течение 1 дня и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Опросник функционального индекса верхних конечностей (UEFI)
|
до процедуры, после процедуры, последующее наблюдение в течение 1 дня и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Обезболивающее
Временное ограничение: до процедуры, после процедуры, последующее наблюдение в течение 1 дня и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
Изменение обезболивающих препаратов на протяжении лечения с использованием калькулятора MQS III
|
до процедуры, после процедуры, последующее наблюдение в течение 1 дня и последующее наблюдение в течение одного месяца
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: один месяц наблюдения
|
Вопрос из 7 пунктов под названием «Общее впечатление пациента об изменении»
|
один месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Capdevila X, Biboulet P, Rubenovitch J, Serre-Cousine O, Peray P, Deschodt J, d'Athis F. The effects of cervical epidural anesthesia with bupivacaine on pulmonary function in conscious patients. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1033-8. doi: 10.1097/00000539-199805000-00024.
- Bansal S, Turtle MJ. Inadvertent subdural spread complicating cervical epidural steroid injection with local anaesthetic agent. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):570-2. doi: 10.1177/0310057X0303100512.
- Collier CB. Accidental subdural block: four more cases and a radiographic review. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):215-25. doi: 10.1177/0310057X9202000218. No abstract available.
- Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, Smeal W, Rittenberg J, Kennedy DJ. Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal epidural steroid injections. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2157-65. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.034. Epub 2015 Jun 9.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Gray A, Marrero-Berrios I, Weinberg J, Manchikalapati D, SchianodiCola J, Schloss RS, Yarmush J. The effect of local anesthetic on pro-inflammatory macrophage modulation by mesenchymal stromal cells. Int Immunopharmacol. 2016 Apr;33:48-54. doi: 10.1016/j.intimp.2016.01.019. Epub 2016 Feb 6.
- van der Wal SE, van den Heuvel SA, Radema SA, van Berkum BF, Vaneker M, Steegers MA, Scheffer GJ, Vissers KC. The in vitro mechanisms and in vivo efficacy of intravenous lidocaine on the neuroinflammatory response in acute and chronic pain. Eur J Pain. 2016 May;20(5):655-74. doi: 10.1002/ejp.794. Epub 2015 Dec 18.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Fieseler G, Molitor T, Irlenbusch L, Delank KS, Laudner KG, Hermassi S, Schwesig R. Intrarater reliability of goniometry and hand-held dynamometry for shoulder and elbow examinations in female team handball athletes and asymptomatic volunteers. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Dec;135(12):1719-26. doi: 10.1007/s00402-015-2331-6. Epub 2015 Sep 19.
- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Радикулопатия
- Астения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 106288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .