Czy niski poziom lidokainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym szyjki macicy powoduje przejściowe osłabienie?
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zack McCormick, University of Utah
Czy zastrzyki ze sterydów zewnątrzoponowych między warstwami szyjki macicy z niską dawką lidokainy powodują przemijające obiektywne osłabienie kończyn górnych? Potencjalny Randomizowany
„Czy niska lidokaina zewnątrzoponowa szyjki macicy powoduje przejściowe osłabienie?”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból korzeniowy szyjki macicy jest stosunkowo częsty i często leczony za pomocą zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI), gdy zawiodły konserwatywne metody leczenia, takie jak doustne leki przeciwbólowe, fizykoterapia i modyfikacja aktywności. Nie ma uniwersalnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących stosowania rozcieńczalników podczas wykonywania CESI.
Interlaminar CESI można wykonać z użyciem miejscowych środków znieczulających lub bez nich, ze względu na stronniczość treningową lub teoretyczne obawy dotyczące osłabienia. CESI bez korzyści płynących ze znieczulenia miejscowego jako rozcieńczalnika sterydowego zwiększa opóźnienie uśmierzania bólu i może zmniejszyć informacje diagnostyczne bezpośrednio po CESI w odniesieniu do generatorów bólu odpowiedzialnych za objawy i może potencjalnie zmniejszyć zadowolenie pacjenta.
Oceniając wpływ środka miejscowo znieczulającego jako rozcieńczalnika podczas międzywarstwowej ESI szyjki macicy, zwiększymy bezpieczeństwo tego leczenia w odniesieniu do oczekiwań obiektywnego osłabienia motorycznego, jak również kontroli bólu po zabiegu w fazie rekonwalescencji po zabiegu wstrzyknięcia.
Ponadto badanie krótkotrwałego bólu, funkcji, stosowania leków i ogólnego wrażenia zmiany po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego w porównaniu z solą fizjologiczną jako rozcieńczalnikiem podczas międzywarstwowej ESI szyjki macicy dostarczy dowodów na optymalizację wyników klinicznych związanych z wyborem rozcieńczalnika steroidowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat.
- Rozpoznanie kliniczne bólu korzeniowego szyjki macicy.
- Patologia rezonansu magnetycznego zgodna z objawami klinicznymi.
- Wynik bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 4 lub wyższy.
- Ból trwający dłużej niż 6 tygodni pomimo próby leczenia zachowawczego (leki, fizjoterapia lub chiropraktyka).
- Pacjenci, którzy zostaną poddani CESI w celu leczenia zapalenia korzonków szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału, wyrażenia zgody lub komunikacji i informacji uzupełniających na czas trwania badania.
- Niemożność wykonania testu siły uchwytu lub ramienia.
- Przeciwwskazania do ESI szyjki macicy (czynne zakażenie, skazy krwotoczne, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, alergia na leki stosowane w badaniu CIESI, ciąża).
- Bieżące stosowanie glikokortykosteroidów lub ESI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego.
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym; choroba naczyniowo-mózgowa, demielinizacyjna lub inna nerwowo-mięśniowa choroba mięśni.
- Prośba pacjenta lub wymóg świadomej sedacji podczas procedury wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: międzywarstwowy szyjki macicy z lidokainą
Grupa 1: międzylaminarny ESI szyjki macicy na poziomie C7-T1 z acetonidem triamcynolonu 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidokainy (całkowita objętość 4 ml).
|
Międzylaminarne znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy na poziomie C7-T1 triamcynolonem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidokainy.
Inne nazwy:
2 ml lidokainy do stosowania jako rozcieńczalnik sterydów w procedurze międzywarstwowej szyjki macicy grupy 1.
Inne nazwy:
2 ml 40 mg/ml będzie stosowane jako steryd w zabiegach interlaminarnych na szyjce macicy grupy 1 i grupy 2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: międzywarstwową szyjki macicy roztworem soli fizjologicznej
Grupa 2: międzylaminarny szyjny ESI na poziomie C7-T1 z acetonidem triamcynolonu 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konserwującego roztworu soli fizjologicznej (całkowita objętość 4 ml).
|
2 ml 40 mg/ml będzie stosowane jako steryd w zabiegach interlaminarnych na szyjce macicy grupy 1 i grupy 2.
Inne nazwy:
Międzylaminarna szyjka zewnątrzoponowa iniekcja sterydów na poziomie C7-T1 z triamcynolonem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml soli konserwującej
Inne nazwy:
2 ml soli fizjologicznej do stosowania jako rozcieńczalnik sterydów w procedurze międzywarstwowej szyjki macicy grupy #2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w procedurze postu testowego dynamometru z lidokainą w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Badanie siły po procedurze dynamometrii z lidokainą w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
|
30 minut po zabiegu
|
|
Procedura po badaniu sensorycznym z użyciem lidokainy w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Badanie sensoryczne kończyny górnej
|
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
30 minut po zabiegu
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Tętno
|
30 minut po zabiegu
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zabiegu, 1 dzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą skali od 0 do 10 zwanej Numeryczną Skalą Oceny.
(0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
|
przed zabiegiem, po zabiegu, 1 dzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wskaźnik funkcjonalny kończyny górnej
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zabiegu, 1 dzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji
|
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcjonalności Kończyn Górnych (UEFI).
|
przed zabiegiem, po zabiegu, 1 dzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zabiegu, 1 dzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji
|
Zmiany leków przeciwbólowych w trakcie leczenia za pomocą kalkulatora MQS III
|
przed zabiegiem, po zabiegu, 1 dzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: miesiąc obserwacji
|
7-punktowe pytanie o nazwie Patient Global Impression of Change
|
miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Capdevila X, Biboulet P, Rubenovitch J, Serre-Cousine O, Peray P, Deschodt J, d'Athis F. The effects of cervical epidural anesthesia with bupivacaine on pulmonary function in conscious patients. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1033-8. doi: 10.1097/00000539-199805000-00024.
- Bansal S, Turtle MJ. Inadvertent subdural spread complicating cervical epidural steroid injection with local anaesthetic agent. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):570-2. doi: 10.1177/0310057X0303100512.
- Collier CB. Accidental subdural block: four more cases and a radiographic review. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):215-25. doi: 10.1177/0310057X9202000218. No abstract available.
- Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, Smeal W, Rittenberg J, Kennedy DJ. Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal epidural steroid injections. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2157-65. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.034. Epub 2015 Jun 9.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Gray A, Marrero-Berrios I, Weinberg J, Manchikalapati D, SchianodiCola J, Schloss RS, Yarmush J. The effect of local anesthetic on pro-inflammatory macrophage modulation by mesenchymal stromal cells. Int Immunopharmacol. 2016 Apr;33:48-54. doi: 10.1016/j.intimp.2016.01.019. Epub 2016 Feb 6.
- van der Wal SE, van den Heuvel SA, Radema SA, van Berkum BF, Vaneker M, Steegers MA, Scheffer GJ, Vissers KC. The in vitro mechanisms and in vivo efficacy of intravenous lidocaine on the neuroinflammatory response in acute and chronic pain. Eur J Pain. 2016 May;20(5):655-74. doi: 10.1002/ejp.794. Epub 2015 Dec 18.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Fieseler G, Molitor T, Irlenbusch L, Delank KS, Laudner KG, Hermassi S, Schwesig R. Intrarater reliability of goniometry and hand-held dynamometry for shoulder and elbow examinations in female team handball athletes and asymptomatic volunteers. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Dec;135(12):1719-26. doi: 10.1007/s00402-015-2331-6. Epub 2015 Sep 19.
- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Radikulopatia
- Astenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .