Aiheuttaako kohdunkaulan epiduraalinen lidokaiini ohimenevää heikkoutta?
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zack McCormick, University of Utah
Aiheuttavatko kohdunkaulan interlaminaariset epiduraaliset steroidiruiskeet pieniannoksisella lidokaiinilla ohimenevää objektiivista yläraajan heikkoutta? Tuleva satunnaistettu
"Aiheuttaako kohdunkaulan epiduraalinen lidokaiini ohimenevää heikkoutta?"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan radikulaarinen kipu on suhteellisen yleistä, ja sitä hoidetaan usein epiduraalisella steroidi-injektiolla (ESI), kun konservatiiviset hoidot, kuten suun analgeetit, fysioterapia ja aktiivisuuden muokkaaminen, ovat epäonnistuneet. Ei ole olemassa yleisiä kliinisen käytännön ohjeita laimennusaineiden käytölle CESI:tä suoritettaessa.
Interlaminaarinen CESI voidaan suorittaa joko paikallispuudutteen kanssa tai ilman sitä harjoittelun harhaan tai heikkouden teoreettisen huolen vuoksi. CESI ilman paikallispuudutuksen etua steroidilaimennusaineena lisää kivunlievityksen latenssia ja voi vähentää diagnostista tietoa välittömästi CESI:n jälkeen koskien oireita aiheuttavia kipua aiheuttavia tekijöitä ja saattaa mahdollisesti heikentää potilaiden tyytyväisyyttä.
Arvioimalla paikallispuudutuksen vaikutuksia laimentimena interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n aikana, parannamme tämän hoidon turvallisuutta objektiivisen motorisen heikkouden sekä toimenpiteen jälkeisen kivunhallinnan suhteen injektiotoimenpiteen jälkeisessä toipumisvaiheessa.
Lisäksi lyhytkestoisen kivun, toiminnan, lääkkeiden käytön ja yleisen vaikutelman muutoksesta paikallispuudutuksen ja suolaliuoksen käytön jälkeen laimentimena interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n aikana saadaan näyttöä steroidialumennusaineen valintaan liittyvien kliinisten tulosten optimoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80.
- Kohdunkaulan radikulaarisen kivun kliininen diagnoosi.
- Magneettiresonanssikuvauspatologia, joka vastaa kliinisiä oireita/merkkejä.
- Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet 4 tai enemmän.
- Kivun kesto yli 6 viikkoa konservatiivisen hoidon (lääkkeet, fysioterapia tai kiropraktiikka) kokeesta huolimatta.
- Potilaat, joille tehdään CESI kohdunkaulan radikuliitin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta, antamasta suostumusta tai antamasta viestintä- ja seurantatietoja tutkimuksen ajaksi.
- Kyvyttömyys suorittaa kädensijan tai käsivarren vahvuustestiä.
- Kohdunkaulan ESI:n vasta-aiheet (aktiivinen infektio, verenvuotohäiriöt, nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö, allergia CIESI-lääkkeille ja raskaus).
- Nykyinen glukokortikoidien käyttö tai ESI viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aikaisempi kaularangan leikkaus.
- Kohdunkaulan selkäytimen vauriot; aivoverisuonitauti, demyelinoiva tai muu hermo-lihassairaus.
- Potilaan pyyntö tai vaatimus tietoisesta sedaatiosta injektiotoimenpiteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kohdunkaulan interlaminaari lidokaiinilla
Ryhmä #1: Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinoloniasetonidilla 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 4 ml).
|
Interlaminaarinen kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % lidokaiinia.
Muut nimet:
2 ml lidokaiinia käytettäväksi steroidilaimennusaineena ryhmän #1 kohdunkaulan interlaminaarisessa toimenpiteessä.
Muut nimet:
2 ml 40 mg/ml käytetään steroidina ryhmän #1 ja ryhmän #2 kohdunkaulan interlaminaarisissa toimenpiteissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kohdunkaulan interlaminaari normaalilla suolaliuoksella
Ryhmä #2: Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinoloniasetonidilla 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta (kokonaistilavuus 4 ml).
|
2 ml 40 mg/ml käytetään steroidina ryhmän #1 ja ryhmän #2 kohdunkaulan interlaminaarisissa toimenpiteissä.
Muut nimet:
Interlaminaarinen kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta
Muut nimet:
2 ml normaalia suolaliuosta käytettäväksi steroidilaimennusaineena ryhmän #2 kohdunkaulan interlaminaarisessa toimenpiteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynamometrin testauksen jälkeiset muutokset lidokaiinilla vs. normaali suolaliuos.
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Lujuustesti Dynamometria jälkitoimenpiteenä lidokaiinilla vs. normaali suolaliuos.
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sensorisen kokeen testaus lidokaiinilla vs. normaali suolaliuos.
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajan aistinvarainen tutkimus
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset valtimoverenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Sykemuutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Syke
|
30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, 1 päivän seuranta ja kuukauden seuranta
|
Kivun voimakkuutta mitataan asteikolla 0-10, jota kutsutaan numeeriseksi arviointiasteikoksi.
(0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu)
|
ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, 1 päivän seuranta ja kuukauden seuranta
|
|
Yläraajojen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, 1 päivän seuranta ja kuukauden seuranta
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI) -kyselylomake
|
ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, 1 päivän seuranta ja kuukauden seuranta
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, 1 päivän seuranta ja kuukauden seuranta
|
Kipulääkitys muuttuu hoidon aikana MQS III -laskimella
|
ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, 1 päivän seuranta ja kuukauden seuranta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: kuukauden seuranta
|
7 pisteen kysymys nimeltä Patient Global Impression of Change
|
kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Capdevila X, Biboulet P, Rubenovitch J, Serre-Cousine O, Peray P, Deschodt J, d'Athis F. The effects of cervical epidural anesthesia with bupivacaine on pulmonary function in conscious patients. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1033-8. doi: 10.1097/00000539-199805000-00024.
- Bansal S, Turtle MJ. Inadvertent subdural spread complicating cervical epidural steroid injection with local anaesthetic agent. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):570-2. doi: 10.1177/0310057X0303100512.
- Collier CB. Accidental subdural block: four more cases and a radiographic review. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):215-25. doi: 10.1177/0310057X9202000218. No abstract available.
- Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, Smeal W, Rittenberg J, Kennedy DJ. Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal epidural steroid injections. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2157-65. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.034. Epub 2015 Jun 9.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Gray A, Marrero-Berrios I, Weinberg J, Manchikalapati D, SchianodiCola J, Schloss RS, Yarmush J. The effect of local anesthetic on pro-inflammatory macrophage modulation by mesenchymal stromal cells. Int Immunopharmacol. 2016 Apr;33:48-54. doi: 10.1016/j.intimp.2016.01.019. Epub 2016 Feb 6.
- van der Wal SE, van den Heuvel SA, Radema SA, van Berkum BF, Vaneker M, Steegers MA, Scheffer GJ, Vissers KC. The in vitro mechanisms and in vivo efficacy of intravenous lidocaine on the neuroinflammatory response in acute and chronic pain. Eur J Pain. 2016 May;20(5):655-74. doi: 10.1002/ejp.794. Epub 2015 Dec 18.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Fieseler G, Molitor T, Irlenbusch L, Delank KS, Laudner KG, Hermassi S, Schwesig R. Intrarater reliability of goniometry and hand-held dynamometry for shoulder and elbow examinations in female team handball athletes and asymptomatic volunteers. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Dec;135(12):1719-26. doi: 10.1007/s00402-015-2331-6. Epub 2015 Sep 19.
- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Radikulopatia
- Astenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .