La lidocaina epidurale cervicale a basso contenuto causa debolezza transitoria?
22 novembre 2022 aggiornato da: Zack McCormick, University of Utah
Le iniezioni di steroidi epidurali interlaminari cervicali con lidocaina a basso dosaggio causano debolezza oggettiva transitoria degli arti superiori? Una prospettiva randomizzata
"La lidocaina epidurale cervicale a basso contenuto causa debolezza transitoria?"
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare cervicale è relativamente comune, spesso trattato con l'iniezione epidurale di steroidi (ESI), quando i trattamenti conservativi come gli analgesici orali, la terapia fisica e la modifica dell'attività hanno fallito. Non esistono linee guida universali per la pratica clinica per l'uso dei diluenti durante l'esecuzione della CESI.
La CESI interlaminare può essere eseguita con o senza l'uso di anestetici locali, a causa di bias di allenamento o preoccupazioni teoriche di debolezza. La CESI senza il beneficio dell'anestetico locale come diluente steroideo aumenta la latenza del sollievo dal dolore e può diminuire le informazioni diagnostiche immediatamente dopo una CESI per quanto riguarda i generatori di dolore responsabili dei sintomi e può potenzialmente diminuire la soddisfazione del paziente.
Valutando gli effetti dell'anestetico locale come diluente durante l'ESI cervicale interlaminare, miglioreremo la sicurezza di questo trattamento per quanto riguarda le aspettative di debolezza motoria oggettiva e il controllo del dolore post procedura nella fase di recupero dopo la procedura di iniezione.
Inoltre, l'indagine sul dolore a breve termine, la funzione, l'uso di farmaci e l'impressione globale del cambiamento in seguito all'uso di anestetico locale rispetto a soluzione salina come diluente durante l'ESI cervicale interlaminare fornirà prove per informare l'ottimizzazione dei risultati clinici correlati alla scelta del diluente steroideo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80.
- Diagnosi clinica del dolore radicolare cervicale.
- Patologia della risonanza magnetica per immagini coerente con sintomi/segni clinici.
- Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) di 4 o superiore.
- Durata del dolore superiore a 6 settimane nonostante il tentativo di terapia conservativa (farmaci, terapia fisica o cure chiropratiche).
- Pazienti che verranno sottoposti a CESI per il trattamento della radicolite cervicale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare, fornire il consenso o fornire comunicazioni e informazioni di follow-up per la durata dello studio.
- Incapacità di eseguire il test della presa della mano o della forza del braccio.
- Controindicazioni all'ESI cervicale (infezione attiva, disturbi emorragici, uso attuale di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, allergia ai farmaci usati per CIASI e gravidanza).
- Uso attuale di glucocorticoidi o ESI negli ultimi 6 mesi.
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
- lesioni del midollo spinale cervicale; cerebrovascolari, demielinizzanti o altre malattie muscolari neuromuscolari.
- Richiesta o necessità del paziente di sedazione cosciente per la procedura di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: interlaminare cervicale con lidocaina
Gruppo n. 1: ESI cervicale interlaminare a livello C7-T1 con triamcinolone acetonide 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml di lidocaina all'1% (volume totale 4 ml).
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Iniezione epidurale cervicale interlaminare di steroidi a livello C7-T1 con triamcinolone 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
2 mL di lidocaina da utilizzare come diluente steroideo nella procedura interlaminare cervicale di gruppo n. 1.
Altri nomi:
2 mL di 40 mg/mL saranno usati come steroidi nelle procedure interlaminari cervicali del gruppo #1 e del gruppo #2.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: interlaminare cervicale con soluzione fisiologica
Gruppo n. 2: ESI cervicale interlaminare a livello C7-T1 con triamcinolone acetonide 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml di soluzione salina conservante (volume totale 4 ml).
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2 mL di 40 mg/mL saranno usati come steroidi nelle procedure interlaminari cervicali del gruppo #1 e del gruppo #2.
Altri nomi:
Iniezione steroidea epidurale cervicale interlaminare a livello C7-T1 con triamcinolone 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml di soluzione salina conservante
Altri nomi:
2 mL di soluzione fisiologica da utilizzare come diluente steroideo nella procedura interlaminare cervicale di gruppo n. 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test del dinamometro dopo la procedura con lidocaina rispetto alla soluzione salina normale.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Test di forza Post procedura dinamometrica con lidocaina vs soluzione fisiologica normale.
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30 minuti dopo la procedura
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Esame sensoriale Test post procedura con lidocaina vs soluzione salina normale.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Esame sensoriale dell'arto superiore
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30 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni medie della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Pressione arteriosa media
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30 minuti dopo la procedura
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Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
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Frequenza cardiaca
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30 minuti dopo la procedura
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: pre-procedura, post-procedura, follow-up di 1 giorno e follow-up di un mese
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L'intensità del dolore sarà misurata da una scala da 0 a 10 chiamata Scala di valutazione numerica.
(0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore)
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pre-procedura, post-procedura, follow-up di 1 giorno e follow-up di un mese
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Indice funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: pre-procedura, post-procedura, follow-up di 1 giorno e follow-up di un mese
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Questionario sull'indice funzionale dell'estremità superiore (UEFI).
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pre-procedura, post-procedura, follow-up di 1 giorno e follow-up di un mese
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Antidolorifico
Lasso di tempo: pre-procedura, post-procedura, follow-up di 1 giorno e follow-up di un mese
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I farmaci antidolorifici cambiano durante il trattamento utilizzando il calcolatore MQS III
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pre-procedura, post-procedura, follow-up di 1 giorno e follow-up di un mese
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: follow-up di un mese
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Domanda in 7 punti chiamata Impressione globale del cambiamento del paziente
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follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Radicolopatia
- Astenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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