Forårsaker lav-gjør cervikal epidural lidokain forbigående svakhet?
22. november 2022 oppdatert av: Zack McCormick, University of Utah
Forårsaker cervikale interlaminære epidurale steroidinjeksjoner med lavdose lidokain forbigående objektiv øvre ekstremitetssvakhet? En potensiell randomisert
"Går lav-gjør cervical epidural lidokain forbigående svakhet?"
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cervikal radikulær smerte er relativt vanlig, ofte behandlet med epidural steroidinjeksjon (ESI), når konservative behandlinger som orale analgetika, fysioterapi og aktivitetsmodifikasjon har mislyktes. Det finnes ingen universelle retningslinjer for klinisk praksis for bruk av fortynningsmidler når CESI utføres.
Interlaminar CESI kan utføres med eller uten bruk av lokalbedøvelse, på grunn av treningsskjevhet eller teoretiske bekymringer om svakhet. CESI uten fordelen av lokalbedøvelse som steroidfortynningsmiddel øker latensen for smertelindring og kan redusere diagnostisk informasjon umiddelbart etter en CESI med hensyn til smertegeneratorer som er ansvarlige for symptomer, og kan potensielt redusere pasienttilfredsheten.
Ved å evaluere effekten av lokalbedøvelse som fortynningsmiddel under interlaminar cervical ESI, vil vi øke sikkerheten til denne behandlingen med hensyn til forventninger om objektiv motorisk svakhet samt postprosedyre smertekontroll i restitusjonsfasen etter injeksjonsprosedyren.
I tillegg vil undersøkelse av kortvarige smerter, funksjon, medisinbruk og globalt inntrykk av endring etter bruk av lokalbedøvelse versus saltvann som fortynningsmiddel under interlaminar cervical ESI gi bevis for å informere optimalisering av kliniske resultater relatert til valg av steroidfortynningsmiddel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80.
- Klinisk diagnose av cervikal radikulær smerte.
- Magnetisk resonanstomografi patologi i samsvar med kliniske symptomer/tegn.
- Numerical Rating Scale (NRS) smertescore på 4 eller høyere.
- Smertevarighet på mer enn 6 uker til tross for utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi eller kiropraktisk behandling).
- Pasienter som skal gjennomgå CESI for behandling av cervikal radikulitt.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta, gi samtykke eller gi kommunikasjons- og oppfølgingsinformasjon for varigheten av studien.
- Manglende evne til å utføre testing av håndgrep eller armstyrke.
- Kontraindikasjoner for cervical ESI (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, nåværende bruk av antikoagulerende eller antiplatelet medisiner, allergi mot medisiner brukt for CIESI, og graviditet).
- Gjeldende glukokortikoidbruk eller ESI i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere cervical ryggrad kirurgi.
- Lesjoner i livmorhalsen; cerebrovaskulær, demyeliniserende eller annen nevro-muskulær muskelsykdom.
- Pasientforespørsel om eller krav om bevisst sedering for injeksjonsprosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cervical interlaminar med lidokain
Gruppe #1: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-nivå med triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % lidokain (totalt volum 4 ml).
|
Interlaminær cervikal epidural steroidinjeksjon på C7-T1-nivå med triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % lidokain.
Andre navn:
2 mL lidokain skal brukes som steroidfortynningsmiddel i gruppe #1 cervical interlaminar prosedyre.
Andre navn:
2 ml 40 mg/ml vil bli brukt som steroid i gruppe #1 og gruppe #2 cervical interlaminar prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: cervical interlaminar med normalt saltvann
Gruppe #2: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-nivå med triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konserveringsmiddel (totalt volum 4 ml).
|
2 ml 40 mg/ml vil bli brukt som steroid i gruppe #1 og gruppe #2 cervical interlaminar prosedyrer.
Andre navn:
Interlaminar cervikal epidural steroidinjeksjon på C7-T1 nivå med triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konserveringsmiddel saltvann
Andre navn:
2 mL normal saltvann som skal brukes som steroidfortynningsmiddel i gruppe #2 cervical interlaminar prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i dynamometertesting etter prosedyre med lidokain vs normalt saltvann.
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Styrketesting Dynometri etter prosedyre med lidokain vs vanlig saltvann.
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
Sensorisk eksamenstesting etter prosedyre med lidokain vs normalt saltvann.
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Sensorisk undersøkelse av øvre ekstremitet
|
30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykksendringer
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Puls
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: førprosedyre, etterprosedyre, 1 dags oppfølging og en måneds oppfølging
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 0-10 skala kalt Numerical Rating Scale.
(0 er ingen smerte og 10 er verste smerte)
|
førprosedyre, etterprosedyre, 1 dags oppfølging og en måneds oppfølging
|
|
Øvre ekstremitets funksjonsindeks
Tidsramme: førprosedyre, etterprosedyre, 1 dags oppfølging og en måneds oppfølging
|
Spørreskjema for øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI).
|
førprosedyre, etterprosedyre, 1 dags oppfølging og en måneds oppfølging
|
|
Smertemedisin
Tidsramme: førprosedyre, etterprosedyre, 1 dags oppfølging og en måneds oppfølging
|
Smertestillende medisiner endres gjennom behandlingen ved hjelp av MQS III-kalkulator
|
førprosedyre, etterprosedyre, 1 dags oppfølging og en måneds oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: en måneds oppfølging
|
7-punkts spørsmål kalt Patient Global Impression of Change
|
en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Bohannon RW. Reference values for extremity muscle strength obtained by hand-held dynamometry from adults aged 20 to 79 years. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):26-32. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90005-8.
- Lee SH, Kim KT, Kim DH, Lee BJ, Son ES, Kwack YH. Clinical outcomes of cervical radiculopathy following epidural steroid injection: a prospective study with follow-up for more than 2 years. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1041-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823b4d1f.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Ferrante FM, Wilson SP, Iacobo C, Orav EJ, Rocco AG, Lipson S. Clinical classification as a predictor of therapeutic outcome after cervical epidural steroid injection. Spine (Phila Pa 1976). 1993 May;18(6):730-6. doi: 10.1097/00007632-199305000-00010.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- Castagnera L, Maurette P, Pointillart V, Vital JM, Erny P, Senegas J. Long-term results of cervical epidural steroid injection with and without morphine in chronic cervical radicular pain. Pain. 1994 Aug;58(2):239-243. doi: 10.1016/0304-3959(94)90204-6.
- McCormick ZL, Nelson A, Bhave M, Zhukalin M, Kendall M, McCarthy RJ, Khan D, Nagpal G, Walega DR. A Prospective Randomized Comparative Trial of Targeted Steroid Injection Via Epidural Catheter Versus Standard C7-T1 Interlaminar Approach for the Treatment of Unilateral Cervical Radicular Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan-Feb;42(1):82-89. doi: 10.1097/AAP.0000000000000521.
- Capdevila X, Biboulet P, Rubenovitch J, Serre-Cousine O, Peray P, Deschodt J, d'Athis F. The effects of cervical epidural anesthesia with bupivacaine on pulmonary function in conscious patients. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1033-8. doi: 10.1097/00000539-199805000-00024.
- Bansal S, Turtle MJ. Inadvertent subdural spread complicating cervical epidural steroid injection with local anaesthetic agent. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):570-2. doi: 10.1177/0310057X0303100512.
- Collier CB. Accidental subdural block: four more cases and a radiographic review. Anaesth Intensive Care. 1992 May;20(2):215-25. doi: 10.1177/0310057X9202000218. No abstract available.
- Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, Smeal W, Rittenberg J, Kennedy DJ. Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal epidural steroid injections. Spine J. 2015 Oct 1;15(10):2157-65. doi: 10.1016/j.spinee.2015.05.034. Epub 2015 Jun 9.
- Ortiz MP, Godoy MC, Schlosser RS, Ortiz RP, Godoy JP, Santiago ES, Rigo FK, Beck V, Duarte T, Duarte MM, Menezes MS. Effect of endovenous lidocaine on analgesia and serum cytokines: double-blinded and randomized trial. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:70-77. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.07.021. Epub 2016 Aug 6.
- Gray A, Marrero-Berrios I, Weinberg J, Manchikalapati D, SchianodiCola J, Schloss RS, Yarmush J. The effect of local anesthetic on pro-inflammatory macrophage modulation by mesenchymal stromal cells. Int Immunopharmacol. 2016 Apr;33:48-54. doi: 10.1016/j.intimp.2016.01.019. Epub 2016 Feb 6.
- van der Wal SE, van den Heuvel SA, Radema SA, van Berkum BF, Vaneker M, Steegers MA, Scheffer GJ, Vissers KC. The in vitro mechanisms and in vivo efficacy of intravenous lidocaine on the neuroinflammatory response in acute and chronic pain. Eur J Pain. 2016 May;20(5):655-74. doi: 10.1002/ejp.794. Epub 2015 Dec 18.
- Bohannon RW. Grip strength impairments among older adults receiving physical therapy in a home-care setting. Percept Mot Skills. 2010 Dec;111(3):761-4. doi: 10.2466/03.10.15.PMS.111.6.761-764.
- Hayes K, Walton JR, Szomor ZL, Murrell GA. Reliability of 3 methods for assessing shoulder strength. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Jan-Feb;11(1):33-9. doi: 10.1067/mse.2002.119852.
- Kolber MJ, Beekhuizen K, Cheng MS, Fiebert IM. The reliability of hand-held dynamometry in measuring isometric strength of the shoulder internal and external rotator musculature using a stabilization device. Physiother Theory Pract. 2007 Mar-Apr;23(2):119-24. doi: 10.1080/09593980701213032.
- Awatani T, Mori S, Shinohara J, Koshiba H, Nariai M, Tatsumi Y, Nagata A, Morikita I. Same-session and between-day intra-rater reliability of hand-held dynamometer measurements of isometric shoulder extensor strength. J Phys Ther Sci. 2016 Mar;28(3):936-9. doi: 10.1589/jpts.28.936. Epub 2016 Mar 31.
- Fieseler G, Molitor T, Irlenbusch L, Delank KS, Laudner KG, Hermassi S, Schwesig R. Intrarater reliability of goniometry and hand-held dynamometry for shoulder and elbow examinations in female team handball athletes and asymptomatic volunteers. Arch Orthop Trauma Surg. 2015 Dec;135(12):1719-26. doi: 10.1007/s00402-015-2331-6. Epub 2015 Sep 19.
- Kirshblum SC, Waring W, Biering-Sorensen F, Burns SP, Johansen M, Schmidt-Read M, Donovan W, Graves D, Jha A, Jones L, Mulcahey MJ, Krassioukov A. Reference for the 2011 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):547-54. doi: 10.1179/107902611X13186000420242.
- Kim JK, Park MG, Shin SJ. What is the minimum clinically important difference in grip strength? Clin Orthop Relat Res. 2014 Aug;472(8):2536-41. doi: 10.1007/s11999-014-3666-y. Epub 2014 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Radikulopati
- Asteni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 106288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .