- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382925
A lidocaína peridural cervical baixa causa fraqueza transitória?
As injeções epidurais de esteroides interlaminares cervicais com lidocaína em baixa dose causam fraqueza objetiva transitória nos membros superiores? Uma Prospectiva Randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor radicular cervical é relativamente comum, frequentemente tratada com injeção epidural de esteroides (ESI), quando os tratamentos conservadores como analgésicos orais, fisioterapia e modificação da atividade falharam. Não há diretrizes de prática clínica universal para o uso de diluentes quando a CESI é realizada.
A CESI interlaminar pode ser realizada com ou sem o uso de anestésicos locais, devido a viés de treinamento ou preocupações teóricas de fraqueza. A CESI sem o benefício do anestésico local como diluente de esteróides aumenta a latência do alívio da dor e pode diminuir as informações diagnósticas imediatamente após uma CESI em relação aos geradores de dor responsáveis pelos sintomas e pode potencialmente diminuir a satisfação do paciente.
Ao avaliar os efeitos do anestésico local como diluente durante a ESI cervical interlaminar, aumentaremos a segurança desse tratamento em relação às expectativas de fraqueza motora objetiva, bem como ao controle da dor pós-procedimento na fase de recuperação após o procedimento de injeção.
Além disso, a investigação da dor de curto prazo, função, uso de medicamentos e impressão global de mudança após o uso de anestésico local versus solução salina como diluente durante ESI cervical interlaminar fornecerá evidências para informar a otimização dos resultados clínicos relacionados à escolha do diluente de esteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80.
- Diagnóstico clínico de dor radicular cervical.
- Patologia da ressonância magnética consistente com sintomas/sinais clínicos.
- Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor de 4 ou superior.
- Duração da dor de mais de 6 semanas, apesar da tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia ou tratamento quiroprático).
- Pacientes que serão submetidos a CESI para tratamento de radiculite cervical.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de comunicação e acompanhamento durante o estudo.
- Incapacidade de realizar testes de força de preensão manual ou braço.
- Contra-indicações para ESI cervical (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia a medicamentos usados para CIESI e gravidez).
- Uso atual de glicocorticóides ou ESI nos últimos 6 meses.
- Cirurgia prévia da coluna cervical.
- Lesões da medula espinhal cervical; cerebrovascular, desmielinizante ou outra doença muscular neuromuscular.
- Pedido do paciente ou exigência de sedação consciente para o procedimento de injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: interlaminar cervical com lidocaína
Grupo #1: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com acetonido de triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total de 4 mL).
|
Injeção peridural cervical interlaminar de esteroide no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaína a 1%.
Outros nomes:
2 mL de lidocaína para ser usado como diluente de esteroide no procedimento interlaminar cervical do grupo 1.
Outros nomes:
2 mL de 40 mg/mL serão usados como esteroide nos procedimentos interlaminares cervicais do grupo nº 1 e do grupo nº 2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: interlaminar cervical com solução salina normal
Grupo #2: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com acetonido de triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de solução salina conservante (volume total de 4 mL).
|
2 mL de 40 mg/mL serão usados como esteroide nos procedimentos interlaminares cervicais do grupo nº 1 e do grupo nº 2.
Outros nomes:
Injeção de esteroide peridural cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de solução salina conservante
Outros nomes:
2 mL de solução salina normal para ser usado como diluente de esteróide no procedimento interlaminar cervical do grupo #2.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste de dinamômetro pós-procedimento com lidocaína versus solução salina normal.
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
|
Teste de Força Dinamometria pós-procedimento com lidocaína vs solução salina normal.
|
30 minutos pós-procedimento
|
|
Teste sensorial pós-procedimento com lidocaína versus solução salina normal.
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
|
Exame sensorial da extremidade superior
|
30 minutos pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Pressão Arterial Média
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
|
Pressão Arterial Média
|
30 minutos pós-procedimento
|
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Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
|
Frequência cardíaca
|
30 minutos pós-procedimento
|
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Intensidade da dor
Prazo: pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
|
A intensidade da dor será medida por uma escala de 0 a 10 chamada Escala de Avaliação Numérica.
(0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor)
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pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
|
|
Índice Funcional da Extremidade Superior
Prazo: pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
|
Questionário de Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI)
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pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
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Medicação para dor
Prazo: pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
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A medicação para dor muda durante o tratamento usando a calculadora MQS III
|
pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: acompanhamento de um mês
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Pergunta de 7 pontos chamada Impressão Global de Mudança do Paciente
|
acompanhamento de um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Astenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 106288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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