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A lidocaína peridural cervical baixa causa fraqueza transitória?

22 de novembro de 2022 atualizado por: Zack McCormick, University of Utah

As injeções epidurais de esteroides interlaminares cervicais com lidocaína em baixa dose causam fraqueza objetiva transitória nos membros superiores? Uma Prospectiva Randomizada

"A lidocaína peridural cervical baixa causa fraqueza transitória?"

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor radicular cervical é relativamente comum, frequentemente tratada com injeção epidural de esteroides (ESI), quando os tratamentos conservadores como analgésicos orais, fisioterapia e modificação da atividade falharam. Não há diretrizes de prática clínica universal para o uso de diluentes quando a CESI é realizada.

A CESI interlaminar pode ser realizada com ou sem o uso de anestésicos locais, devido a viés de treinamento ou preocupações teóricas de fraqueza. A CESI sem o benefício do anestésico local como diluente de esteróides aumenta a latência do alívio da dor e pode diminuir as informações diagnósticas imediatamente após uma CESI em relação aos geradores de dor responsáveis ​​pelos sintomas e pode potencialmente diminuir a satisfação do paciente.

Ao avaliar os efeitos do anestésico local como diluente durante a ESI cervical interlaminar, aumentaremos a segurança desse tratamento em relação às expectativas de fraqueza motora objetiva, bem como ao controle da dor pós-procedimento na fase de recuperação após o procedimento de injeção.

Além disso, a investigação da dor de curto prazo, função, uso de medicamentos e impressão global de mudança após o uso de anestésico local versus solução salina como diluente durante ESI cervical interlaminar fornecerá evidências para informar a otimização dos resultados clínicos relacionados à escolha do diluente de esteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80.
  2. Diagnóstico clínico de dor radicular cervical.
  3. Patologia da ressonância magnética consistente com sintomas/sinais clínicos.
  4. Escala de avaliação numérica (NRS) pontuação de dor de 4 ou superior.
  5. Duração da dor de mais de 6 semanas, apesar da tentativa de terapia conservadora (medicamentos, fisioterapia ou tratamento quiroprático).
  6. Pacientes que serão submetidos a CESI para tratamento de radiculite cervical.

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar, fornecer consentimento ou fornecer informações de comunicação e acompanhamento durante o estudo.
  2. Incapacidade de realizar testes de força de preensão manual ou braço.
  3. Contra-indicações para ESI cervical (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia a medicamentos usados ​​para CIESI e gravidez).
  4. Uso atual de glicocorticóides ou ESI nos últimos 6 meses.
  5. Cirurgia prévia da coluna cervical.
  6. Lesões da medula espinhal cervical; cerebrovascular, desmielinizante ou outra doença muscular neuromuscular.
  7. Pedido do paciente ou exigência de sedação consciente para o procedimento de injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: interlaminar cervical com lidocaína
Grupo #1: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com acetonido de triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaína a 1% (volume total de 4 mL).
Injeção peridural cervical interlaminar de esteroide no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de lidocaína a 1%.
Outros nomes:
  • injeção de esteróide peridural cervical
2 mL de lidocaína para ser usado como diluente de esteroide no procedimento interlaminar cervical do grupo 1.
Outros nomes:
  • Xilocaína
2 mL de 40 mg/mL serão usados ​​como esteroide nos procedimentos interlaminares cervicais do grupo nº 1 e do grupo nº 2.
Outros nomes:
  • Kenalog
Comparador Ativo: interlaminar cervical com solução salina normal
Grupo #2: ESI cervical interlaminar no nível C7-T1 com acetonido de triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de solução salina conservante (volume total de 4 mL).
2 mL de 40 mg/mL serão usados ​​como esteroide nos procedimentos interlaminares cervicais do grupo nº 1 e do grupo nº 2.
Outros nomes:
  • Kenalog
Injeção de esteroide peridural cervical interlaminar no nível C7-T1 com triancinolona 80 mg (40 mg/mL) + 2 mL de solução salina conservante
Outros nomes:
  • injeção de esteróide peridural cervical
2 mL de solução salina normal para ser usado como diluente de esteróide no procedimento interlaminar cervical do grupo #2.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de dinamômetro pós-procedimento com lidocaína versus solução salina normal.
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
Teste de Força Dinamometria pós-procedimento com lidocaína vs solução salina normal.
30 minutos pós-procedimento
Teste sensorial pós-procedimento com lidocaína versus solução salina normal.
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
Exame sensorial da extremidade superior
30 minutos pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Pressão Arterial Média
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
Pressão Arterial Média
30 minutos pós-procedimento
Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
Frequência cardíaca
30 minutos pós-procedimento
Intensidade da dor
Prazo: pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
A intensidade da dor será medida por uma escala de 0 a 10 chamada Escala de Avaliação Numérica. (0 sendo sem dor e 10 sendo a pior dor)
pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
Índice Funcional da Extremidade Superior
Prazo: pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
Questionário de Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI)
pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
Medicação para dor
Prazo: pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
A medicação para dor muda durante o tratamento usando a calculadora MQS III
pré-procedimento, pós-procedimento, acompanhamento de 1 dia e acompanhamento de um mês
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: acompanhamento de um mês
Pergunta de 7 pontos chamada Impressão Global de Mudança do Paciente
acompanhamento de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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