帝王切開におけるデクスメデトミジン創傷浸潤
帝王切開におけるデクスメデトミジンによる創傷浸潤：術後鎮痛への影響
帝王切開における 4 つの異なる創傷浸潤プロトコールの効果を、分娩者の痛みの強さ、与えられた PCA モルヒネ消費量、副作用、および分娩者の全体的な満足度について調査します。
1つのグループは創傷浸潤のためにデクスメデトミジン、2番目のロピバカイン、3番目のデクスメデトミジンをロピバカインと組み合わせて受け取り、最後のグループは通常の生理食塩水を受け取ります（プラセボグループ）。
調査の概要
詳細な説明
脊髄硬膜外麻酔下で予定された帝王切開を受ける分娩者が研究に含まれる。 女性は、閉鎖エンベロープ法を使用して、創傷浸潤に使用される溶液の種類に応じて、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループＤＥＸ：子宮切開および直腸筋膜の閉鎖に続いて、正常生理食塩水中のデクスメデトミジン１γ／ｋｇ溶液２０ｍＬを、皮膚創傷縁に沿って皮下に浸潤させる。
グループ ROPI: 子宮切開と直腸筋膜の閉鎖に続いて、0.375% のロピバカイン溶液 20 mL を皮膚の傷の縁に沿って皮下に浸透させます。
グループ DEX-ROPI: 子宮切開および直腸筋膜の閉鎖に続いて、ロピバカイン 0.375% 内のデクスメデトミジン 1γ/kg の溶液 20 mL を、皮膚の傷の端に沿って皮下に浸透させます。
プラセボ群: 子宮切開および直腸筋膜の閉鎖に続いて、0.9 % 生理食塩水を含む 20 ml を皮膚の傷の縁に沿って皮下に浸透させます。
Postanesthesia Care Unit では、硬膜外カテーテルを取り外す前に、2 mg のモルヒネを硬膜外にボーラス投与します。 術後の鎮痛は、静脈内パラセタモール1g x 3 /日、経口セレコキシブ200mg x 2 /日、およびPCAモルヒネ（1 mg / ml）の体系的な投与で管理されます（設定：7分ごとに1 mlのボーラス投与）。 PCA 装置の開始から 24 時間後の総モルヒネ消費量が記録されます。
また、ラニチジン 50mg とメトクロプラミド 10mg を 1 日 2 回静注し、オンダンセトロン 4mg は術後の悪心または嘔吐の場合に静脈内投与するように処方されます (最大 3 回/日)。
術後の痛みは、グループの割り当てを知らない麻酔科医から、手術終了後 1、3、6、12、18、および 24 時間で Visual Analogue Scale (VAS、0-10) を使用して安静時および動員時に評価されます。 また、同じ時点で、分娩者の血行動態パラメータ、副作用（吐き気、嘔吐、鎮静、かゆみ）および合併症（発熱、創傷浸潤領域の感染、出血）が記録され、術後24時間は術後の鎮痛管理に対する患者の全体的な満足度は、4 点尺度を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Other
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Athens、Other、ギリシャ、13231
- 募集
- Paraskevi K Matsota
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コンタクト：
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- 電話番号：00306945544563
- メール：matsota@yahoo.gr
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コンタクト：
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上、ASA I-II、BMI<35
除外基準:
- 患者の拒絶、てんかん、GERD、病的肥満、薬物アレルギー、ASA クラス >2、房室ブロックの存在、重度の全身性疾患、多胎妊娠、高リスク妊娠、硬膜外術の禁忌、重度の全身性疾患の病歴、レクリエーショナル ドラッグまたはアルコール使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
薬剤: デクスメデトミジン (Dexmed) 創傷浸潤に使用されるデクスメデトミジンの 20 mL 溶液
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帝王切開の創傷浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン
薬剤: ロピバカイン 創傷浸潤に使用されるロピバカイン 0.375% の 20 mL 溶液
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帝王切開の創傷浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン - ロピバカイン
薬剤: デクスメデトミジン (Dexmed) と薬剤: ロピバカインの併用 創傷浸潤に使用される、ロピバカイン 0.375% に含まれるデクスメデトミジン 1γ/kg の 20 mL 溶液
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帝王切開の創傷浸潤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水
薬剤：0.9％食塩水（生理食塩水）。
創傷浸潤に使用される 0.9 % 生理食塩水を含む 20 ml
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プラセボ 帝王切開の創傷浸潤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：手術終了後24時間まで
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS、0-10) を使用して安静時および動員時に評価されます。
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手術終了後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：PCA デバイスの開始から 24 時間後に記録されます
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PCA (1 mg/ml) によって投与されるモルヒネ (設定: 7 分ごとに 1 ml のボーラス用量)。
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PCA デバイスの開始から 24 時間後に記録されます
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全体的な患者満足度
時間枠：手術終了24時間後
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4 点尺度を使用した術後鎮痛に対する全体的な患者満足度
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手術終了24時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIWDICS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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