- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382938
Dexmedetomidina Infiltração de ferida em cesariana
Infiltração de ferida com dexmedetomidina em cesariana: efeito na analgesia pós-operatória
Os efeitos de quatro diferentes protocolos de infiltração de feridas em cesariana serão investigados na intensidade da dor da parturiente, consumo de morfina PCA administrado, efeitos colaterais e satisfação geral da parturiente.
Um grupo receberá para infiltração da ferida dexmedetomidina, o segundo ropivacaína, o terceiro dexmedetomidina combinada com ropivacaína, enquanto o último receberá solução salina normal (grupo placebo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parturientes submetidas à cesariana programada sob anestesia combinada raqui-peridural serão incluídas no estudo. As mulheres serão alocadas aleatoriamente de acordo com o tipo de solução usada para infiltração da ferida em um dos quatro grupos a seguir usando o método de envelope fechado.
Grupo DEX: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia do reto, 20 mL de solução de dexmedetomidina 1γ/kg em solução salina normal serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.
Grupo ROPI: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia reto, 20 mL de solução de ropivacaína 0,375% serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.
Grupo DEX-ROPI: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia do reto, 20 mL de solução de dexmedetomidina 1γ/kg em ropivacaína 0,375% serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.
Grupo Placebo: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia reto, 20 ml de solução salina 0,9% serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.
Na Unidade de Recuperação Pós-anestésica, serão administrados 2 mg de morfina em bolus por via peridural antes da retirada do cateter peridural. A analgesia pós-operatória será manejada com a administração sistemática de paracetamol endovenoso 1g x 3/dia, celecoxibe oral 200mg x 2/dia e morfina PCA (1 mg/ml) (definição: dose em bolus 1 ml a cada 7 min). O consumo total de morfina 24 horas após o início do dispositivo PCA será registrado.
Além disso, ranitidina 50 mg e metoclopramida 10 mg serão administrados por via intravenosa duas vezes ao dia, enquanto ondansetrona 4 mg será prescrito para ser administrado por via intravenosa em caso de náusea ou vômito pós-operatório (máximo x 3 vezes/dia).
A dor pós-operatória será avaliada em repouso e mobilização usando a Escala Visual Analógica (VAS, 0-10) em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após o término da cirurgia por um anestesiologista que não conhece a atribuição do grupo. Também, nos mesmos momentos, serão registrados parâmetros hemodinâmicos das parturientes, efeitos colaterais (náuseas, vômitos, sedação, prurido) e complicações (febre, infecção na área de infiltração da ferida, sangramento), enquanto 24 horas após a cirurgia o a satisfação geral da paciente com o manejo da analgesia pós-operatória será avaliada usando uma escala de 4 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Other
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Athens, Other, Grécia, 13231
- Recrutamento
- Paraskevi K Matsota
-
Contato:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Número de telefone: 00306945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
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Contato:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez >37 semanas, ASA I-II, IMC <35
Critério de exclusão:
- recusa do paciente, epilepsia, DRGE, obesidade mórbida, alergia a medicamentos, ASA classe >2, presença de bloqueio atrioventricular, doença sistêmica grave, gestação múltipla, gravidez de alto risco, contraindicação à técnica epidural, história de doença sistêmica grave, droga recreativa ou álcool usar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina (Dexmed) 20 mL solução de dexmedetomidina usada para infiltração de feridas
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INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ropivacaína
Droga: ropivacaína 20 mL solução de ropivacaína 0,375% usada para infiltração de feridas
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INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina - Ropivacaína
Droga: dexmedetomidina (Dexmed) combinada com Droga: ropivacaína 20 mL solução de dexmedetomidina 1γ/kg dentro de ropivacaína 0,375% usada para infiltração de feridas
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INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina a 0,9%
Medicamento: solução salina a 0,9% (soro fisiológico normal).
20 ml com solução salina 0,9% usada para infiltração da ferida
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placebo INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: até 24 horas após o término da cirurgia
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A dor pós-operatória será avaliada em repouso e mobilização usando a Escala Visual Analógica (VAS, 0-10)
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até 24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de morfina
Prazo: 24 horas após o início do dispositivo PCA será registrado
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morfina administrada por PCA (1 mg/ml) (configuração: dose em bolus 1 ml a cada 7 min).
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24 horas após o início do dispositivo PCA será registrado
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satisfação geral do paciente
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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satisfação geral do paciente com analgesia pós-operatória usando uma escala de 4 pontos
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24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Ropivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- WIWDICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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