Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina Infiltração de ferida em cesariana

16 de março de 2025 atualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Infiltração de ferida com dexmedetomidina em cesariana: efeito na analgesia pós-operatória

Os efeitos de quatro diferentes protocolos de infiltração de feridas em cesariana serão investigados na intensidade da dor da parturiente, consumo de morfina PCA administrado, efeitos colaterais e satisfação geral da parturiente.

Um grupo receberá para infiltração da ferida dexmedetomidina, o segundo ropivacaína, o terceiro dexmedetomidina combinada com ropivacaína, enquanto o último receberá solução salina normal (grupo placebo).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Parturientes submetidas à cesariana programada sob anestesia combinada raqui-peridural serão incluídas no estudo. As mulheres serão alocadas aleatoriamente de acordo com o tipo de solução usada para infiltração da ferida em um dos quatro grupos a seguir usando o método de envelope fechado.

Grupo DEX: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia do reto, 20 mL de solução de dexmedetomidina 1γ/kg em solução salina normal serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.

Grupo ROPI: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia reto, 20 mL de solução de ropivacaína 0,375% serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.

Grupo DEX-ROPI: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia do reto, 20 mL de solução de dexmedetomidina 1γ/kg em ropivacaína 0,375% serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.

Grupo Placebo: Após o fechamento da incisão uterina e da fáscia reto, 20 ml de solução salina 0,9% serão infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea.

Na Unidade de Recuperação Pós-anestésica, serão administrados 2 mg de morfina em bolus por via peridural antes da retirada do cateter peridural. A analgesia pós-operatória será manejada com a administração sistemática de paracetamol endovenoso 1g x 3/dia, celecoxibe oral 200mg x 2/dia e morfina PCA (1 mg/ml) (definição: dose em bolus 1 ml a cada 7 min). O consumo total de morfina 24 horas após o início do dispositivo PCA será registrado.

Além disso, ranitidina 50 mg e metoclopramida 10 mg serão administrados por via intravenosa duas vezes ao dia, enquanto ondansetrona 4 mg será prescrito para ser administrado por via intravenosa em caso de náusea ou vômito pós-operatório (máximo x 3 vezes/dia).

A dor pós-operatória será avaliada em repouso e mobilização usando a Escala Visual Analógica (VAS, 0-10) em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após o término da cirurgia por um anestesiologista que não conhece a atribuição do grupo. Também, nos mesmos momentos, serão registrados parâmetros hemodinâmicos das parturientes, efeitos colaterais (náuseas, vômitos, sedação, prurido) e complicações (febre, infecção na área de infiltração da ferida, sangramento), enquanto 24 horas após a cirurgia o a satisfação geral da paciente com o manejo da analgesia pós-operatória será avaliada usando uma escala de 4 pontos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Other
      • Athens, Other, Grécia, 13231
        • Recrutamento
        • Paraskevi K Matsota
        • Contato:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Número de telefone: 00306945544563
          • E-mail: matsota@yahoo.gr
        • Contato:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez >37 semanas, ASA I-II, IMC <35

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente, epilepsia, DRGE, obesidade mórbida, alergia a medicamentos, ASA classe >2, presença de bloqueio atrioventricular, doença sistêmica grave, gestação múltipla, gravidez de alto risco, contraindicação à técnica epidural, história de doença sistêmica grave, droga recreativa ou álcool usar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina (Dexmed) 20 mL solução de dexmedetomidina usada para infiltração de feridas
INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
  • Dexmed
Comparador Ativo: Ropivacaína
Droga: ropivacaína 20 mL solução de ropivacaína 0,375% usada para infiltração de feridas
INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
  • Ropi
Comparador Ativo: Dexmedetomidina - Ropivacaína
Droga: dexmedetomidina (Dexmed) combinada com Droga: ropivacaína 20 mL solução de dexmedetomidina 1γ/kg dentro de ropivacaína 0,375% usada para infiltração de feridas
INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
  • Dexmed Ropi
Comparador de Placebo: Solução salina a 0,9%
Medicamento: solução salina a 0,9% (soro fisiológico normal). 20 ml com solução salina 0,9% usada para infiltração da ferida
placebo INFILTRAÇÃO DE FERIDA NA CESÁRIA
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: até 24 horas após o término da cirurgia
A dor pós-operatória será avaliada em repouso e mobilização usando a Escala Visual Analógica (VAS, 0-10)
até 24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina
Prazo: 24 horas após o início do dispositivo PCA será registrado
morfina administrada por PCA (1 mg/ml) (configuração: dose em bolus 1 ml a cada 7 min).
24 horas após o início do dispositivo PCA será registrado
satisfação geral do paciente
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
satisfação geral do paciente com analgesia pós-operatória usando uma escala de 4 pontos
24 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever