Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Wondinfiltratie bij keizersnede

16 maart 2025 bijgewerkt door: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Wondinfiltratie met dexmedetomidine in keizersnede: effect op postoperatieve analgesie

De effecten van vier verschillende protocollen voor wondinfiltratie bij een keizersnede zullen worden onderzocht op de pijnintensiteit van de parturiënt, de toegediende PCA-morfineconsumptie, de bijwerkingen en de algehele tevredenheid van de parturiënt.

De ene groep krijgt voor wondinfiltratie dexmedetomidine, de tweede ropivacaïne, de derde dexmedetomidine gecombineerd met ropivacaïne, terwijl de laatste een normale zoutoplossing krijgt (placebogroep).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parturiënten die een geplande keizersnede ondergaan onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie zullen in de studie worden opgenomen. Vrouwen worden willekeurig toegewezen volgens het type oplossing dat wordt gebruikt voor wondinfiltratie in een van de volgende vier groepen met behulp van de methode met gesloten envelop.

Groep DEX: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia, zal 20 ml oplossing van dexmedetomidine 1γ/kg in normale zoutoplossing subcutaan langs de huidwondranden worden geïnfiltreerd.

Groeps-ROPI: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia wordt 20 ml oplossing van ropivacaïne 0,375% subcutaan langs de huidwondranden geïnfiltreerd.

Groep DEX-ROPI: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia, wordt 20 ml oplossing van dexmedetomidine 1γ/kg met ropivacaïne 0,375% subcutaan geïnfiltreerd langs de huidwondranden.

Placebogroep: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia wordt 20 ml met 0,9% zoutoplossing subcutaan langs de huidwondranden geïnfiltreerd.

Op de Postanesthesia Care Unit wordt 2 mg morfine bolus epiduraal toegediend voordat de epidurale katheter wordt verwijderd. Postoperatieve analgesie wordt behandeld met de systematische toediening van intraveneus paracetamol 1 g x 3/dag, oraal celecoxib 200 mg x 2/dag en PCA morfine (1 mg/ml) (instelling: bolusdosis 1 ml elke 7 min). Het totale morfineverbruik 24 uur na de start van het PCA-apparaat wordt geregistreerd.

Ook zullen ranitidine 50 mg en metoclopramide 10 mg tweemaal daags intraveneus worden toegediend, terwijl ondansetron 4 mg zal worden voorgeschreven voor intraveneuze toediening in geval van postoperatieve misselijkheid of braken (max x 3 maal/dag).

Postoperatieve pijn wordt beoordeeld in rust en mobilisatie met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na het einde van de operatie door een anesthesioloog die de groepsopdracht niet kent. Tegelijkertijd worden hemodynamische parameters van de parturiënten, bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie, pruritus) en complicaties (koorts, infectie in het gebied van de wondinfiltratie, bloeding) geregistreerd, terwijl 24 uur na de operatie de de algehele tevredenheid van de patiënt over haar postoperatieve analgesiebehandeling zal worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Other
      • Athens, Other, Griekenland, 13231
        • Werving
        • Paraskevi K Matsota
        • Contact:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Telefoonnummer: 00306945544563
          • E-mail: matsota@yahoo.gr
        • Contact:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap >37 weken, ASA I-II, BMI<35

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt, epilepsie, GORZ, morbide obesitas, medicijnallergie, ASA-klasse >2, aanwezigheid van atrioventriculair blok, ernstige systemische ziekte, meerlingzwangerschap, risicovolle zwangerschap, contra-indicaties voor epidurale techniek, een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte, recreatieve drugs of alcohol gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: dexmedetomidine (Dexmed) 20 ml oplossing van dexmedetomidine gebruikt voor wondinfiltratie
WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
  • Dexmed
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Geneesmiddel: ropivacaïne 20 ml oplossing van ropivacaïne 0,375% gebruikt voor wondinfiltratie
WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
  • Ropi
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine - Ropivacaïne
Geneesmiddel: dexmedetomidine (Dexmed) gecombineerd met geneesmiddel: ropivacaïne 20 ml oplossing van dexmedetomidine 1γ/kg in ropivacaïne 0,375% gebruikt voor wondinfiltratie
WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
  • Dexmed Ropi
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing (normale zoutoplossing). 20 ml met 0,9% zoutoplossing gebruikt voor wondinfiltratie
placebo WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: tot 24 uur na het einde van de operatie
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld in rust en mobilisatie met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
tot 24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de initiatie van het PCA-apparaat wordt opgenomen
morfine toegediend via PCA (1 mg/ml) (instelling: bolusdosis 1 ml elke 7 min).
24 uur na de initiatie van het PCA-apparaat wordt opgenomen
algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
algehele patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie met behulp van een 4-puntsschaal
24 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren