- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03382938
Dexmedetomidine Wondinfiltratie bij keizersnede
Wondinfiltratie met dexmedetomidine in keizersnede: effect op postoperatieve analgesie
De effecten van vier verschillende protocollen voor wondinfiltratie bij een keizersnede zullen worden onderzocht op de pijnintensiteit van de parturiënt, de toegediende PCA-morfineconsumptie, de bijwerkingen en de algehele tevredenheid van de parturiënt.
De ene groep krijgt voor wondinfiltratie dexmedetomidine, de tweede ropivacaïne, de derde dexmedetomidine gecombineerd met ropivacaïne, terwijl de laatste een normale zoutoplossing krijgt (placebogroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parturiënten die een geplande keizersnede ondergaan onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie zullen in de studie worden opgenomen. Vrouwen worden willekeurig toegewezen volgens het type oplossing dat wordt gebruikt voor wondinfiltratie in een van de volgende vier groepen met behulp van de methode met gesloten envelop.
Groep DEX: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia, zal 20 ml oplossing van dexmedetomidine 1γ/kg in normale zoutoplossing subcutaan langs de huidwondranden worden geïnfiltreerd.
Groeps-ROPI: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia wordt 20 ml oplossing van ropivacaïne 0,375% subcutaan langs de huidwondranden geïnfiltreerd.
Groep DEX-ROPI: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia, wordt 20 ml oplossing van dexmedetomidine 1γ/kg met ropivacaïne 0,375% subcutaan geïnfiltreerd langs de huidwondranden.
Placebogroep: Na het sluiten van de baarmoederincisie en de rectus fascia wordt 20 ml met 0,9% zoutoplossing subcutaan langs de huidwondranden geïnfiltreerd.
Op de Postanesthesia Care Unit wordt 2 mg morfine bolus epiduraal toegediend voordat de epidurale katheter wordt verwijderd. Postoperatieve analgesie wordt behandeld met de systematische toediening van intraveneus paracetamol 1 g x 3/dag, oraal celecoxib 200 mg x 2/dag en PCA morfine (1 mg/ml) (instelling: bolusdosis 1 ml elke 7 min). Het totale morfineverbruik 24 uur na de start van het PCA-apparaat wordt geregistreerd.
Ook zullen ranitidine 50 mg en metoclopramide 10 mg tweemaal daags intraveneus worden toegediend, terwijl ondansetron 4 mg zal worden voorgeschreven voor intraveneuze toediening in geval van postoperatieve misselijkheid of braken (max x 3 maal/dag).
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld in rust en mobilisatie met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) op 1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na het einde van de operatie door een anesthesioloog die de groepsopdracht niet kent. Tegelijkertijd worden hemodynamische parameters van de parturiënten, bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie, pruritus) en complicaties (koorts, infectie in het gebied van de wondinfiltratie, bloeding) geregistreerd, terwijl 24 uur na de operatie de de algehele tevredenheid van de patiënt over haar postoperatieve analgesiebehandeling zal worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Other
-
Athens, Other, Griekenland, 13231
- Werving
- Paraskevi K Matsota
-
Contact:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 00306945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
-
Contact:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap >37 weken, ASA I-II, BMI<35
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt, epilepsie, GORZ, morbide obesitas, medicijnallergie, ASA-klasse >2, aanwezigheid van atrioventriculair blok, ernstige systemische ziekte, meerlingzwangerschap, risicovolle zwangerschap, contra-indicaties voor epidurale techniek, een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte, recreatieve drugs of alcohol gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: dexmedetomidine (Dexmed) 20 ml oplossing van dexmedetomidine gebruikt voor wondinfiltratie
|
WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaine
Geneesmiddel: ropivacaïne 20 ml oplossing van ropivacaïne 0,375% gebruikt voor wondinfiltratie
|
WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine - Ropivacaïne
Geneesmiddel: dexmedetomidine (Dexmed) gecombineerd met geneesmiddel: ropivacaïne 20 ml oplossing van dexmedetomidine 1γ/kg in ropivacaïne 0,375% gebruikt voor wondinfiltratie
|
WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing (normale zoutoplossing).
20 ml met 0,9% zoutoplossing gebruikt voor wondinfiltratie
|
placebo WONDINFILTRATIE BIJ KEIZER
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld in rust en mobilisatie met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
|
tot 24 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de initiatie van het PCA-apparaat wordt opgenomen
|
morfine toegediend via PCA (1 mg/ml) (instelling: bolusdosis 1 ml elke 7 min).
|
24 uur na de initiatie van het PCA-apparaat wordt opgenomen
|
|
algemene patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
algehele patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie met behulp van een 4-puntsschaal
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ropivacaine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- WIWDICS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .