Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin sårinfiltration i kejsersnit

19. juli 2023 opdateret af: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Sårinfiltration med dexmedetomidin i kejsersnit: Effekt på postoperativ analgesi

Virkningerne af fire forskellige sårinfiltrationsprotokoller ved kejsersnit vil blive undersøgt på fødslens smerteintensitet, givet PCA morfinforbrug, bivirkninger og fødslens overordnede tilfredshed.

Den ene gruppe vil modtage dexmedetomidin til sårinfiltration, den anden ropivacain, den tredje dexmedetomidin kombineret med ropivacain, mens den sidste får normalt saltvand (placebogruppen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødsler, der gennemgår planlagt kejsersnit under kombineret spinal-epidural anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder vil blive tilfældigt fordelt i henhold til typen af ​​opløsningen, der anvendes til sårinfiltration, i en af ​​de følgende fire grupper ved hjælp af den lukkede indhylningsmetode.

Gruppe DEX: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia infiltreres 20 ml opløsning af dexmedetomidin 1γ/kg i normal saltvand subkutant langs hudens sårkanter.

Gruppe ROPI: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia vil 20 ml opløsning af ropivacain 0,375% blive infiltreret subkutant langs hudens sårkanter.

Gruppe DEX-ROPI: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia vil 20 ml opløsning af dexmedetomidin 1γ/kg i ropivacain 0,375 % blive infiltreret subkutant langs hudens sårkanter.

Placebogruppe: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia infiltreres 20 ml med 0,9 % saltvandsopløsning subkutant langs hudens sårkanter.

På postanæstesi-afdelingen vil der blive administreret 2 mg morfin bolus epiduralt før fjernelse af epiduralkateteret. Postoperativ analgesi vil blive behandlet med systematisk administration af intravenøs paracetamol 1g x 3/dag, oral celecoxib 200 mg x 2/dag og PCA-morfin (1 mg/ml) (indstilling: bolusdosis 1 ml hvert 7. min.). Det samlede morfinforbrug 24 timer efter PCA-enhedens start vil blive registreret.

Ligeledes vil ranitidin 50 mg og metoclopramid 10 mg blive givet intravenøst ​​to gange dagligt, mens ondansetron 4 mg vil blive ordineret til at blive givet intravenøst ​​i tilfælde af postoperativ kvalme eller opkastning (max x 3 gange/dag).

Postoperative smerter vil blive vurderet i hvile og mobilisering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationens afslutning fra en anæstesilæge, der ikke kender gruppeopgaven. Samtidig vil der blive registreret hæmodynamiske parametre for fødslen, bivirkninger (kvalme, opkastning, sedation, kløe) og komplikationer (feber, infektion i området for sårinfiltration, blødning), mens 24 timer postoperativt patientens overordnede tilfredshed med hendes postoperative analgesibehandling vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Other
      • Athens, Other, Grækenland, 13231
        • Rekruttering
        • Paraskevi K Matsota
        • Kontakt:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 00306945544563
          • E-mail: matsota@yahoo.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • graviditet >37 uger, ASA I-II, BMI<35

Ekskluderingskriterier:

  • patientafvisning, epilepsi, GERD, sygelig fedme, lægemiddelallergi, ASA-klasse >2, tilstedeværelse af atrioventrikulær blokering, alvorlig systemisk sygdom, multipel graviditet, højrisikograviditet, kontraindikationer til epidural teknik, en historie med alvorlig systemisk sygdom, rekreativt stof eller alkohol brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Lægemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) 20 mL opløsning af dexmedetomidin brugt til sårinfiltration
SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
  • Dexmed
Aktiv komparator: Ropivacain
Lægemiddel: ropivacain 20 ml opløsning af ropivacain 0,375 % brugt til sårinfiltration
SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
  • Ropi
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Ropivacain
Lægemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) kombineret med lægemiddel: ropivacain 20 mL opløsning af dexmedetomidin 1γ/kg i ropivacain 0,375 % brugt til sårinfiltration
SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
  • Dexmed Ropi
Placebo komparator: 0,9 % saltvand
Lægemiddel: 0,9 % saltvandsopløsning (normalt saltvand). 20 ml med 0,9 % saltvandsopløsning brugt til sårinfiltration
placebo-SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: op til 24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ smerte vil blive vurderet i hvile og mobilisering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
op til 24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter PCA-enhedens initiering vil blive optaget
morfin givet ved PCA (1 mg/ml) (indstilling: bolusdosis 1 ml hvert 7. min.).
24 timer efter PCA-enhedens initiering vil blive optaget
overordnet patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
overordnet patienttilfredshed med postoperativ analgesi ved brug af en 4-punkts skala
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner