- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382938
Dexmedetomidin sårinfiltration i kejsersnit
Sårinfiltration med dexmedetomidin i kejsersnit: Effekt på postoperativ analgesi
Virkningerne af fire forskellige sårinfiltrationsprotokoller ved kejsersnit vil blive undersøgt på fødslens smerteintensitet, givet PCA morfinforbrug, bivirkninger og fødslens overordnede tilfredshed.
Den ene gruppe vil modtage dexmedetomidin til sårinfiltration, den anden ropivacain, den tredje dexmedetomidin kombineret med ropivacain, mens den sidste får normalt saltvand (placebogruppen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsler, der gennemgår planlagt kejsersnit under kombineret spinal-epidural anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kvinder vil blive tilfældigt fordelt i henhold til typen af opløsningen, der anvendes til sårinfiltration, i en af de følgende fire grupper ved hjælp af den lukkede indhylningsmetode.
Gruppe DEX: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia infiltreres 20 ml opløsning af dexmedetomidin 1γ/kg i normal saltvand subkutant langs hudens sårkanter.
Gruppe ROPI: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia vil 20 ml opløsning af ropivacain 0,375% blive infiltreret subkutant langs hudens sårkanter.
Gruppe DEX-ROPI: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia vil 20 ml opløsning af dexmedetomidin 1γ/kg i ropivacain 0,375 % blive infiltreret subkutant langs hudens sårkanter.
Placebogruppe: Efter lukning af uterussnittet og rectus fascia infiltreres 20 ml med 0,9 % saltvandsopløsning subkutant langs hudens sårkanter.
På postanæstesi-afdelingen vil der blive administreret 2 mg morfin bolus epiduralt før fjernelse af epiduralkateteret. Postoperativ analgesi vil blive behandlet med systematisk administration af intravenøs paracetamol 1g x 3/dag, oral celecoxib 200 mg x 2/dag og PCA-morfin (1 mg/ml) (indstilling: bolusdosis 1 ml hvert 7. min.). Det samlede morfinforbrug 24 timer efter PCA-enhedens start vil blive registreret.
Ligeledes vil ranitidin 50 mg og metoclopramid 10 mg blive givet intravenøst to gange dagligt, mens ondansetron 4 mg vil blive ordineret til at blive givet intravenøst i tilfælde af postoperativ kvalme eller opkastning (max x 3 gange/dag).
Postoperative smerter vil blive vurderet i hvile og mobilisering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationens afslutning fra en anæstesilæge, der ikke kender gruppeopgaven. Samtidig vil der blive registreret hæmodynamiske parametre for fødslen, bivirkninger (kvalme, opkastning, sedation, kløe) og komplikationer (feber, infektion i området for sårinfiltration, blødning), mens 24 timer postoperativt patientens overordnede tilfredshed med hendes postoperative analgesibehandling vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Other
-
Athens, Other, Grækenland, 13231
- Rekruttering
- Paraskevi K Matsota
-
Kontakt:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00306945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
-
Ledende efterforsker:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet >37 uger, ASA I-II, BMI<35
Ekskluderingskriterier:
- patientafvisning, epilepsi, GERD, sygelig fedme, lægemiddelallergi, ASA-klasse >2, tilstedeværelse af atrioventrikulær blokering, alvorlig systemisk sygdom, multipel graviditet, højrisikograviditet, kontraindikationer til epidural teknik, en historie med alvorlig systemisk sygdom, rekreativt stof eller alkohol brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Lægemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) 20 mL opløsning af dexmedetomidin brugt til sårinfiltration
|
SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ropivacain
Lægemiddel: ropivacain 20 ml opløsning af ropivacain 0,375 % brugt til sårinfiltration
|
SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Ropivacain
Lægemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) kombineret med lægemiddel: ropivacain 20 mL opløsning af dexmedetomidin 1γ/kg i ropivacain 0,375 % brugt til sårinfiltration
|
SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvand
Lægemiddel: 0,9 % saltvandsopløsning (normalt saltvand).
20 ml med 0,9 % saltvandsopløsning brugt til sårinfiltration
|
placebo-SÅRINFILTRATION I KEJSERsnit
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: op til 24 timer efter operationens afslutning
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet i hvile og mobilisering ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
|
op til 24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter PCA-enhedens initiering vil blive optaget
|
morfin givet ved PCA (1 mg/ml) (indstilling: bolusdosis 1 ml hvert 7. min.).
|
24 timer efter PCA-enhedens initiering vil blive optaget
|
overordnet patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
overordnet patienttilfredshed med postoperativ analgesi ved brug af en 4-punkts skala
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- WIWDICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien