Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin sårinfiltration i kejsarsnitt

19 juli 2023 uppdaterad av: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Sårinfiltration med dexmedetomidin vid kejsarsnitt: effekt på postoperativ analgesi

Effekterna av fyra olika sårinfiltrationsprotokoll vid kejsarsnitt kommer att undersökas på förlossningens smärtintensitet, konsumtion av PCA-morfin, biverkningar och förlossningens totala tillfredsställelse.

En grupp får för sårinfiltration dexmedetomidin, den andra ropivakain, den tredje dexmedetomidin i kombination med ropivakain, medan den sista får normal koksaltlösning (placebogruppen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förlossningar som genomgår planerat kejsarsnitt under kombinerad spinal-epidural anestesi kommer att inkluderas i studien. Kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt efter typen av lösning som används för sårinfiltration i en av följande fyra grupper med den slutna höljesmetoden.

Grupp DEX: Efter stängningen av livmodersnittet och rectus fascia, infiltreras 20 ml lösning av dexmedetomidin 1γ/kg i normal koksaltlösning subkutant längs hudens sårkanter.

Grupp ROPI: Efter stängningen av livmodersnittet och rectus fascia, kommer 20 ml lösning av ropivakain 0,375 % att infiltreras subkutant längs hudens sårkanter.

Grupp DEX-ROPI: Efter stängning av livmodersnittet och rectus fascia, kommer 20 ml lösning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % att infiltreras subkutant längs hudens sårkanter.

Placebogrupp: Efter stängning av livmodersnittet och rectus fascia, kommer 20 ml med 0,9 % koksaltlösning att infiltreras subkutant längs hudens sårkanter.

På Postanesthesia Care Unit kommer 2 mg morfin att administreras bolus epiduralt innan epiduralkatetern tas bort. Postoperativ analgesi kommer att hanteras med systematisk administrering av intravenös paracetamol 1g x 3/dag, oral celecoxib 200 mg x 2/dag och PCA-morfin (1 mg/ml) (inställning: bolusdos 1 ml var 7:e minut). Den totala morfinkonsumtionen 24 timmar efter PCA-enhetens start kommer att registreras.

Dessutom kommer ranitidin 50 mg och metoklopramid 10 mg att ges intravenöst två gånger per dag, medan ondansetron 4 mg kommer att ordineras för att administreras intravenöst vid postoperativt illamående eller kräkningar (max x 3 gånger/dag).

Postoperativ smärta kommer att bedömas i vila och mobilisering med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter avslutad operation av en anestesiläkare som inte kan gruppuppgiften. Vid samma tidpunkter kommer hemodynamiska parametrar för förlossningen, biverkningar (illamående, kräkningar, sedering, klåda) och komplikationer (feber, infektion i området för sårinfiltration, blödning) att registreras, medan 24 timmar postoperativt patientens totala tillfredsställelse med hennes postoperativa analgesihantering kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Other
      • Athens, Other, Grekland, 13231
        • Rekrytering
        • Paraskevi K Matsota
        • Kontakt:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 00306945544563
          • E-post: matsota@yahoo.gr
        • Huvudutredare:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet >37 veckor, ASA I-II, BMI<35

Exklusions kriterier:

  • patientvägran, epilepsi, GERD, sjuklig fetma, läkemedelsallergi, ASA klass >2, förekomst av atrioventrikulär blockering, allvarlig systemisk sjukdom, multipel graviditet, högriskgraviditet, kontraindikationer mot epiduralteknik, en historia av allvarlig systemisk sjukdom, droger eller alkohol använda sig av

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Läkemedel: dexmedetomidin (Dexmed) 20 mL lösning av dexmedetomidin som används för sårinfiltration
SÅRINFILTRATION I KEJSARsnitt
Andra namn:
  • Dexmed
Aktiv komparator: Ropivakain
Läkemedel: ropivakain 20 ml lösning av ropivakain 0,375 % används för sårinfiltration
SÅRINFILTRATION I KEJSARsnitt
Andra namn:
  • Ropi
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Ropivakain
Läkemedel: dexmedetomidin (Dexmed) kombinerat med Läkemedel: ropivakain 20 mL lösning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % används för sårinfiltration
SÅRINFILTRATION I KEJSARsnitt
Andra namn:
  • Dexmed Ropi
Placebo-jämförare: 0,9 % saltlösning
Läkemedel: 0,9 % saltlösning (normal koksaltlösning). 20 ml med 0,9 % saltlösning som används för sårinfiltration
placebo-SÅRINFILTRATION I KEJARSNITT
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 24 timmar efter avslutad operation
Postoperativ smärta kommer att bedömas i vila och mobilisering med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
upp till 24 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter PCA-enhetens initiering kommer att spelas in
morfin givet med PCA (1 mg/ml) (inställning: bolusdos 1 ml var 7:e minut).
24 timmar efter PCA-enhetens initiering kommer att spelas in
övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
övergripande patientnöjdhet med postoperativ analgesi med hjälp av en 4-gradig skala
24 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera