- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03382938
Dexmedetomidin sårinfiltration i kejsarsnitt
Sårinfiltration med dexmedetomidin vid kejsarsnitt: effekt på postoperativ analgesi
Effekterna av fyra olika sårinfiltrationsprotokoll vid kejsarsnitt kommer att undersökas på förlossningens smärtintensitet, konsumtion av PCA-morfin, biverkningar och förlossningens totala tillfredsställelse.
En grupp får för sårinfiltration dexmedetomidin, den andra ropivakain, den tredje dexmedetomidin i kombination med ropivakain, medan den sista får normal koksaltlösning (placebogruppen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningar som genomgår planerat kejsarsnitt under kombinerad spinal-epidural anestesi kommer att inkluderas i studien. Kvinnor kommer att fördelas slumpmässigt efter typen av lösning som används för sårinfiltration i en av följande fyra grupper med den slutna höljesmetoden.
Grupp DEX: Efter stängningen av livmodersnittet och rectus fascia, infiltreras 20 ml lösning av dexmedetomidin 1γ/kg i normal koksaltlösning subkutant längs hudens sårkanter.
Grupp ROPI: Efter stängningen av livmodersnittet och rectus fascia, kommer 20 ml lösning av ropivakain 0,375 % att infiltreras subkutant längs hudens sårkanter.
Grupp DEX-ROPI: Efter stängning av livmodersnittet och rectus fascia, kommer 20 ml lösning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % att infiltreras subkutant längs hudens sårkanter.
Placebogrupp: Efter stängning av livmodersnittet och rectus fascia, kommer 20 ml med 0,9 % koksaltlösning att infiltreras subkutant längs hudens sårkanter.
På Postanesthesia Care Unit kommer 2 mg morfin att administreras bolus epiduralt innan epiduralkatetern tas bort. Postoperativ analgesi kommer att hanteras med systematisk administrering av intravenös paracetamol 1g x 3/dag, oral celecoxib 200 mg x 2/dag och PCA-morfin (1 mg/ml) (inställning: bolusdos 1 ml var 7:e minut). Den totala morfinkonsumtionen 24 timmar efter PCA-enhetens start kommer att registreras.
Dessutom kommer ranitidin 50 mg och metoklopramid 10 mg att ges intravenöst två gånger per dag, medan ondansetron 4 mg kommer att ordineras för att administreras intravenöst vid postoperativt illamående eller kräkningar (max x 3 gånger/dag).
Postoperativ smärta kommer att bedömas i vila och mobilisering med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter avslutad operation av en anestesiläkare som inte kan gruppuppgiften. Vid samma tidpunkter kommer hemodynamiska parametrar för förlossningen, biverkningar (illamående, kräkningar, sedering, klåda) och komplikationer (feber, infektion i området för sårinfiltration, blödning) att registreras, medan 24 timmar postoperativt patientens totala tillfredsställelse med hennes postoperativa analgesihantering kommer att bedömas med hjälp av en 4-gradig skala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other
-
Athens, Other, Grekland, 13231
- Rekrytering
- Paraskevi K Matsota
-
Kontakt:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00306945544563
- E-post: matsota@yahoo.gr
-
Huvudutredare:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditet >37 veckor, ASA I-II, BMI<35
Exklusions kriterier:
- patientvägran, epilepsi, GERD, sjuklig fetma, läkemedelsallergi, ASA klass >2, förekomst av atrioventrikulär blockering, allvarlig systemisk sjukdom, multipel graviditet, högriskgraviditet, kontraindikationer mot epiduralteknik, en historia av allvarlig systemisk sjukdom, droger eller alkohol använda sig av
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Läkemedel: dexmedetomidin (Dexmed) 20 mL lösning av dexmedetomidin som används för sårinfiltration
|
SÅRINFILTRATION I KEJSARsnitt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Läkemedel: ropivakain 20 ml lösning av ropivakain 0,375 % används för sårinfiltration
|
SÅRINFILTRATION I KEJSARsnitt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Ropivakain
Läkemedel: dexmedetomidin (Dexmed) kombinerat med Läkemedel: ropivakain 20 mL lösning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % används för sårinfiltration
|
SÅRINFILTRATION I KEJSARsnitt
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 0,9 % saltlösning
Läkemedel: 0,9 % saltlösning (normal koksaltlösning).
20 ml med 0,9 % saltlösning som används för sårinfiltration
|
placebo-SÅRINFILTRATION I KEJARSNITT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 24 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas i vila och mobilisering med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
|
upp till 24 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter PCA-enhetens initiering kommer att spelas in
|
morfin givet med PCA (1 mg/ml) (inställning: bolusdos 1 ml var 7:e minut).
|
24 timmar efter PCA-enhetens initiering kommer att spelas in
|
övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
övergripande patientnöjdhet med postoperativ analgesi med hjälp av en 4-gradig skala
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- WIWDICS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna