Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin sebinfiltráció császármetszéssel

2023. július 19. frissítette: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Sebinfiltráció dexmedetomidinnel császármetszésben: Hatás a posztoperatív fájdalomcsillapításra

A császármetszés során négy különböző sebinfiltrációs protokoll hatásait vizsgáljuk a szülési fájdalom intenzitására, az adott PCA morfiumfogyasztásra, a mellékhatásokra és a szülők általános elégedettségére.

Az egyik csoport sebbeszűrődésre dexmedetomidint, a második ropivakaint, a harmadik dexmedetomidint ropivakainnal kombinálva kap, míg az utolsó csoport normál sóoldatot (placebo csoport).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vesznek a kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben tervezett császármetszésen átesett szülõk is. A nőket véletlenszerűen besorolják a sebinfiltrációhoz használt oldat típusa szerint a következő négy csoport egyikébe zárt borítékos módszerrel.

DEX csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml 1γ/kg dexmedetomidin oldat normál sóoldatban szubkután infiltrálódik a bőrseb szélei mentén.

ROPI csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml 0,375%-os ropivakain oldatot infiltrálunk szubkután a bőrseb szélei mentén.

DEX-ROPI csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml dexmedetomidin 1γ/kg oldat 0,375%-os ropivakainon belül szubkután infiltrálódik a bőrseb szélei mentén.

Placebo csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml 0,9%-os sóoldatot infiltrálnak szubkután a bőrseb szélei mentén.

A posztanesztézia ellátási osztályon 2 mg morfiumot adnak be bolusban epidurálisan az epidurális katéter eltávolítása előtt. A posztoperatív fájdalomcsillapítás szisztematikus intravénás paracetamol 1g x 3/nap, orális celekoxib 200mg x 2/nap és PCA-morfium (1 mg/ml) szisztematikus beadásával történik (beállítás: bolus adag 1 ml 7 percenként). A rendszer rögzíti a teljes morfiumfogyasztást 24 órával a PCA eszköz elindítása után.

Ezenkívül 50 mg ranitidint és 10 mg metoklopramidot intravénásan kell beadni naponta kétszer, míg az ondansetront 4 mg intravénásan adják fel posztoperatív hányinger vagy hányás esetén (max. 3-szor naponta).

A műtét utáni fájdalmat nyugalomban és mobilizációban a vizuális analóg skála (VAS, 0-10) segítségével 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét befejezése után értékeli egy aneszteziológus, aki nem ismeri a csoportbeosztást. Ugyanebben az időpontban rögzítik a szülők hemodinamikai paramétereit, a mellékhatásokat (hányinger, hányás, szedáció, viszketés) és a szövődményeket (láz, fertőzés a sebbeszűrődés területén, vérzés), míg 24 órával a műtét után a a beteg általános elégedettségét a műtét utáni fájdalomcsillapítás kezelésével egy 4 pontos skála segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Other
      • Athens, Other, Görögország, 13231
        • Toborzás
        • Paraskevi K Matsota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Telefonszám: 00306945544563
          • E-mail: matsota@yahoo.gr
        • Kutatásvezető:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhesség >37 hét, ASA I-II, BMI<35

Kizárási kritériumok:

  • beteg elutasítása, epilepszia, GERD, kóros elhízás, gyógyszerallergia, ASA osztály >2, atrioventricularis blokk jelenléte, súlyos szisztémás betegség, többes terhesség, nagy kockázatú terhesség, epidurális technika ellenjavallata, súlyos szisztémás betegség, rekreációs gyógyszer vagy alkohol a kórelőzményben használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Gyógyszer: dexmedetomidin (Dexmed) 20 ml dexmedetomidin oldat seb infiltrációra
SEBBŐRZÉS CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
  • Dexmed
Aktív összehasonlító: Ropivakain
Gyógyszer: ropivakain 20 ml ropivakain 0,375%-os oldata sebinfiltrációra
SEBBŐRZÉS CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
  • Ropi
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin – ropivakain
Gyógyszer: dexmedetomidin (Dexmed) kombinálva Gyógyszer: ropivakain 20 ml dexmedetomidin 1γ/kg oldata ropivakainon belül 0,375% seb infiltrációra használt
SEBBŐRZÉS CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
  • Dexmed Ropi
Placebo Comparator: 0,9% sóoldat
Gyógyszer: 0,9%-os sóoldat (normál sóoldat). 20 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal a seb infiltrációjához
placebo SEBBEFILTRÁCIÓ CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét befejezése után
A posztoperatív fájdalmat nyugalomban és mobilizációban értékelik a vizuális analóg skála (VAS, 0-10) segítségével.
legfeljebb 24 órával a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfium fogyasztás
Időkeret: A PCA eszköz elindítása után 24 órával rögzítésre kerül
PCA-val adott morfin (1 mg/ml) (beállítás: bolus adag 1 ml 7 percenként).
A PCA eszköz elindítása után 24 órával rögzítésre kerül
általános betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
a betegek teljes elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy 4 pontos skála segítségével
24 órával a műtét vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel