- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03382938
Dexmedetomidin sebinfiltráció császármetszéssel
Sebinfiltráció dexmedetomidinnel császármetszésben: Hatás a posztoperatív fájdalomcsillapításra
A császármetszés során négy különböző sebinfiltrációs protokoll hatásait vizsgáljuk a szülési fájdalom intenzitására, az adott PCA morfiumfogyasztásra, a mellékhatásokra és a szülők általános elégedettségére.
Az egyik csoport sebbeszűrődésre dexmedetomidint, a második ropivakaint, a harmadik dexmedetomidint ropivakainnal kombinálva kap, míg az utolsó csoport normál sóoldatot (placebo csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vesznek a kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben tervezett császármetszésen átesett szülõk is. A nőket véletlenszerűen besorolják a sebinfiltrációhoz használt oldat típusa szerint a következő négy csoport egyikébe zárt borítékos módszerrel.
DEX csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml 1γ/kg dexmedetomidin oldat normál sóoldatban szubkután infiltrálódik a bőrseb szélei mentén.
ROPI csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml 0,375%-os ropivakain oldatot infiltrálunk szubkután a bőrseb szélei mentén.
DEX-ROPI csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml dexmedetomidin 1γ/kg oldat 0,375%-os ropivakainon belül szubkután infiltrálódik a bőrseb szélei mentén.
Placebo csoport: A méhmetszés és a rectus fascia lezárását követően 20 ml 0,9%-os sóoldatot infiltrálnak szubkután a bőrseb szélei mentén.
A posztanesztézia ellátási osztályon 2 mg morfiumot adnak be bolusban epidurálisan az epidurális katéter eltávolítása előtt. A posztoperatív fájdalomcsillapítás szisztematikus intravénás paracetamol 1g x 3/nap, orális celekoxib 200mg x 2/nap és PCA-morfium (1 mg/ml) szisztematikus beadásával történik (beállítás: bolus adag 1 ml 7 percenként). A rendszer rögzíti a teljes morfiumfogyasztást 24 órával a PCA eszköz elindítása után.
Ezenkívül 50 mg ranitidint és 10 mg metoklopramidot intravénásan kell beadni naponta kétszer, míg az ondansetront 4 mg intravénásan adják fel posztoperatív hányinger vagy hányás esetén (max. 3-szor naponta).
A műtét utáni fájdalmat nyugalomban és mobilizációban a vizuális analóg skála (VAS, 0-10) segítségével 1, 3, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét befejezése után értékeli egy aneszteziológus, aki nem ismeri a csoportbeosztást. Ugyanebben az időpontban rögzítik a szülők hemodinamikai paramétereit, a mellékhatásokat (hányinger, hányás, szedáció, viszketés) és a szövődményeket (láz, fertőzés a sebbeszűrődés területén, vérzés), míg 24 órával a műtét után a a beteg általános elégedettségét a műtét utáni fájdalomcsillapítás kezelésével egy 4 pontos skála segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Athens, Other, Görögország, 13231
- Toborzás
- Paraskevi K Matsota
-
Kapcsolatba lépni:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Telefonszám: 00306945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
-
Kutatásvezető:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség >37 hét, ASA I-II, BMI<35
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása, epilepszia, GERD, kóros elhízás, gyógyszerallergia, ASA osztály >2, atrioventricularis blokk jelenléte, súlyos szisztémás betegség, többes terhesség, nagy kockázatú terhesség, epidurális technika ellenjavallata, súlyos szisztémás betegség, rekreációs gyógyszer vagy alkohol a kórelőzményben használat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Gyógyszer: dexmedetomidin (Dexmed) 20 ml dexmedetomidin oldat seb infiltrációra
|
SEBBŐRZÉS CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ropivakain
Gyógyszer: ropivakain 20 ml ropivakain 0,375%-os oldata sebinfiltrációra
|
SEBBŐRZÉS CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin – ropivakain
Gyógyszer: dexmedetomidin (Dexmed) kombinálva Gyógyszer: ropivakain 20 ml dexmedetomidin 1γ/kg oldata ropivakainon belül 0,375% seb infiltrációra használt
|
SEBBŐRZÉS CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 0,9% sóoldat
Gyógyszer: 0,9%-os sóoldat (normál sóoldat).
20 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal a seb infiltrációjához
|
placebo SEBBEFILTRÁCIÓ CSÁSZÁRMETSZŐBEN
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét befejezése után
|
A posztoperatív fájdalmat nyugalomban és mobilizációban értékelik a vizuális analóg skála (VAS, 0-10) segítségével.
|
legfeljebb 24 órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
morfium fogyasztás
Időkeret: A PCA eszköz elindítása után 24 órával rögzítésre kerül
|
PCA-val adott morfin (1 mg/ml) (beállítás: bolus adag 1 ml 7 percenként).
|
A PCA eszköz elindítása után 24 órával rögzítésre kerül
|
általános betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
a betegek teljes elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy 4 pontos skála segítségével
|
24 órával a műtét vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WIWDICS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína