- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03382938
Deksmedetomidiinihaavan infiltraatio keisarileikkauksessa
Haavan infiltraatio deksmedetomidiinilla keisarileikkauksessa: vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Neljän erilaisen haavainfiltraatioprotokollan vaikutuksia keisarinleikkauksessa tutkitaan synnyttäjän kivun voimakkuuteen, PCA-morfiinin kulutukseen, sivuvaikutuksiin ja synnyttäjien yleiseen tyytyväisyyteen.
Yksi ryhmä saa haavainfiltraatiota varten deksmedetomidiinia, toinen ropivakaiinia, kolmas deksmedetomidiinia yhdistettynä ropivakaiiniin, kun taas viimeinen saa normaalia suolaliuosta (plaseboryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan synnyttäjät, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus yhdistettyyn spinaali-epiduraalipuudutukseen. Naiset jaetaan satunnaisesti haavainfiltraatioon käytetyn liuoksen tyypin mukaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä suljetun kirjekuoren menetelmää käyttäen.
DEX-ryhmä: Kohdun viillon ja peräsuolen sidekudoksen sulkemisen jälkeen 20 ml deksmedetomidiiniliuosta 1γ/kg normaalissa suolaliuoksessa infiltroidaan ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.
Ryhmä ROPI: Kohdun viillon ja suoran fascian sulkemisen jälkeen 20 ml ropivakaiiniliuosta 0,375 % infiltroituu ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.
Ryhmä DEX-ROPI: Kohdun viillon ja suoran fascian sulkemisen jälkeen 20 ml deksmedetomidiiniliuosta 1γ/kg ropivakaiinin 0,375 % sisällä infiltroituu ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.
Plaseboryhmä: Kohdun viillon ja peräsuolen sidekudoksen sulkemisen jälkeen 20 ml 0,9 % suolaliuosta infiltroidaan ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.
Postanestesian hoitoyksikössä 2 mg morfiinia annetaan epiduraalisesti boluksena ennen epiduraalikatetrin poistamista. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan antamalla systemaattisesti laskimonsisäistä parasetamolia 1 g x 3/vrk, oraalista selekoksibia 200 mg x 2/vrk ja PCA-morfiinia (1 mg/ml) (asetus: bolusannos 1 ml 7 minuutin välein). Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua PCA-laitteen käynnistämisestä kirjataan.
Lisäksi ranitidiinia 50 mg ja metoklopramidia 10 mg annetaan suonensisäisesti kahdesti päivässä, kun taas ondansetronia 4 mg määrätään annettavaksi laskimoon leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun varalta (enintään 3 kertaa päivässä).
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa ja mobilisaatiossa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen anestesiologilta, joka ei tiedä ryhmätehtävää. Samaan aikaan tallennetaan myös synnyttäjien hemodynaamiset parametrit, sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina) ja komplikaatiot (kuume, haavan infiltraatioalueen infektio, verenvuoto), kun taas 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan yleistä tyytyväisyyttä postoperatiiviseen analgesiahoitoon arvioidaan 4 pisteen asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Athens, Other, Kreikka, 13231
- Rekrytointi
- Paraskevi K Matsota
-
Ottaa yhteyttä:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 00306945544563
- Sähköposti: matsota@yahoo.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus >37 viikkoa, ASA I-II, BMI<35
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen, epilepsia, GERD, sairaalloinen liikalihavuus, lääkeallergia, ASA-luokka >2, eteiskammiokatkos, vakava systeeminen sairaus, monisikiö, suuren riskin raskaus, epiduraalitekniikan vasta-aiheet, vakava systeeminen sairaus, huume tai alkoholi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Lääke: deksmedetomidiini (Dexmed) 20 ml deksmedetomidiiniliuosta, jota käytetään haavan infiltraatioon
|
HAAVAN TULLUTUS KEISARILEIKKAAN
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini
Lääke: ropivakaiini 20 ml ropivakaiiniliuosta 0,375 % käytetään haavan infiltraatioon
|
HAAVAN TULLUTUS KEISARILEIKKAAN
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini - ropivakaiini
Lääke: deksmedetomidiini (Dexmed) yhdistettynä Lääke: ropivakaiini 20 ml liuosta deksmedetomidiinia 1γ/kg ropivakaiinissa 0,375 % käytetty haavainfiltraatioon
|
HAAVAN TULLUTUS KEISARILEIKKAAN
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Lääke: 0,9 % suolaliuos (Normaali suolaliuos).
20 ml 0,9 % suolaliuoksella, jota käytetään haavan infiltraatioon
|
lumelääkehaavan INFILTRAATIO Keisarileikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa ja mobilisaatiossa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0-10)
|
jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia PCA-laitteen käynnistämisen jälkeen tallennetaan
|
PCA:lla annettu morfiini (1 mg/ml) (asetus: bolusannos 1 ml 7 minuutin välein).
|
24 tuntia PCA-laitteen käynnistämisen jälkeen tallennetaan
|
|
yleistä potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
potilaan yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan 4 pisteen asteikolla
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Ropivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIWDICS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .