Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinihaavan infiltraatio keisarileikkauksessa

sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Haavan infiltraatio deksmedetomidiinilla keisarileikkauksessa: vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan

Neljän erilaisen haavainfiltraatioprotokollan vaikutuksia keisarinleikkauksessa tutkitaan synnyttäjän kivun voimakkuuteen, PCA-morfiinin kulutukseen, sivuvaikutuksiin ja synnyttäjien yleiseen tyytyväisyyteen.

Yksi ryhmä saa haavainfiltraatiota varten deksmedetomidiinia, toinen ropivakaiinia, kolmas deksmedetomidiinia yhdistettynä ropivakaiiniin, kun taas viimeinen saa normaalia suolaliuosta (plaseboryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan synnyttäjät, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus yhdistettyyn spinaali-epiduraalipuudutukseen. Naiset jaetaan satunnaisesti haavainfiltraatioon käytetyn liuoksen tyypin mukaan johonkin seuraavista neljästä ryhmästä suljetun kirjekuoren menetelmää käyttäen.

DEX-ryhmä: Kohdun viillon ja peräsuolen sidekudoksen sulkemisen jälkeen 20 ml deksmedetomidiiniliuosta 1γ/kg normaalissa suolaliuoksessa infiltroidaan ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.

Ryhmä ROPI: Kohdun viillon ja suoran fascian sulkemisen jälkeen 20 ml ropivakaiiniliuosta 0,375 % infiltroituu ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.

Ryhmä DEX-ROPI: Kohdun viillon ja suoran fascian sulkemisen jälkeen 20 ml deksmedetomidiiniliuosta 1γ/kg ropivakaiinin 0,375 % sisällä infiltroituu ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.

Plaseboryhmä: Kohdun viillon ja peräsuolen sidekudoksen sulkemisen jälkeen 20 ml 0,9 % suolaliuosta infiltroidaan ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin.

Postanestesian hoitoyksikössä 2 mg morfiinia annetaan epiduraalisesti boluksena ennen epiduraalikatetrin poistamista. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan antamalla systemaattisesti laskimonsisäistä parasetamolia 1 g x 3/vrk, oraalista selekoksibia 200 mg x 2/vrk ja PCA-morfiinia (1 mg/ml) (asetus: bolusannos 1 ml 7 minuutin välein). Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua PCA-laitteen käynnistämisestä kirjataan.

Lisäksi ranitidiinia 50 mg ja metoklopramidia 10 mg annetaan suonensisäisesti kahdesti päivässä, kun taas ondansetronia 4 mg määrätään annettavaksi laskimoon leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin tai oksentelun varalta (enintään 3 kertaa päivässä).

Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa ja mobilisaatiossa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen anestesiologilta, joka ei tiedä ryhmätehtävää. Samaan aikaan tallennetaan myös synnyttäjien hemodynaamiset parametrit, sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, kutina) ja komplikaatiot (kuume, haavan infiltraatioalueen infektio, verenvuoto), kun taas 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaan yleistä tyytyväisyyttä postoperatiiviseen analgesiahoitoon arvioidaan 4 pisteen asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Other
      • Athens, Other, Kreikka, 13231
        • Rekrytointi
        • Paraskevi K Matsota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Puhelinnumero: 00306945544563
          • Sähköposti: matsota@yahoo.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaus >37 viikkoa, ASA I-II, BMI<35

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen, epilepsia, GERD, sairaalloinen liikalihavuus, lääkeallergia, ASA-luokka >2, eteiskammiokatkos, vakava systeeminen sairaus, monisikiö, suuren riskin raskaus, epiduraalitekniikan vasta-aiheet, vakava systeeminen sairaus, huume tai alkoholi käyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Lääke: deksmedetomidiini (Dexmed) 20 ml deksmedetomidiiniliuosta, jota käytetään haavan infiltraatioon
HAAVAN TULLUTUS KEISARILEIKKAAN
Muut nimet:
  • Dexmed
Active Comparator: Ropivakaiini
Lääke: ropivakaiini 20 ml ropivakaiiniliuosta 0,375 % käytetään haavan infiltraatioon
HAAVAN TULLUTUS KEISARILEIKKAAN
Muut nimet:
  • Ropi
Active Comparator: Deksmedetomidiini - ropivakaiini
Lääke: deksmedetomidiini (Dexmed) yhdistettynä Lääke: ropivakaiini 20 ml liuosta deksmedetomidiinia 1γ/kg ropivakaiinissa 0,375 % käytetty haavainfiltraatioon
HAAVAN TULLUTUS KEISARILEIKKAAN
Muut nimet:
  • Dexmed Ropi
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Lääke: 0,9 % suolaliuos (Normaali suolaliuos). 20 ml 0,9 % suolaliuoksella, jota käytetään haavan infiltraatioon
lumelääkehaavan INFILTRAATIO Keisarileikkauksessa
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan levossa ja mobilisaatiossa Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0-10)
jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia PCA-laitteen käynnistämisen jälkeen tallennetaan
PCA:lla annettu morfiini (1 mg/ml) (asetus: bolusannos 1 ml 7 minuutin välein).
24 tuntia PCA-laitteen käynnistämisen jälkeen tallennetaan
yleistä potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
potilaan yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan 4 pisteen asteikolla
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa