Инфильтрация раны дексмедетомидином при кесаревом сечении
Инфильтрация раны дексмедетомидином при кесаревом сечении: влияние на послеоперационное обезболивание
Влияние четырех различных протоколов инфильтрации раны при кесаревом сечении будет исследовано на интенсивность боли у роженицы, потребление морфина АПК, побочные эффекты и общую удовлетворенность роженицы.
Одна группа будет получать для инфильтрации раны дексмедетомидин, вторая - ропивакаин, третья - дексмедетомидин в сочетании с ропивакаином, а последняя - физиологический раствор (группа плацебо).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены роженицы, перенесшие плановое кесарево сечение под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией. Женщины будут случайным образом распределены в соответствии с типом раствора, используемого для инфильтрации раны, в одну из следующих четырех групп с использованием метода закрытого конверта.
Группа DEX: после закрытия разреза матки и прямой мышцы живота 20 мл раствора дексмедетомидина 1γ/кг в физиологическом растворе инфильтрируют подкожно вдоль краев кожной раны.
Группа ROPI: после закрытия разреза на матке и фасции прямой мышцы живота 20 мл раствора ропивакаина 0,375% инфильтрируют подкожно вдоль краев кожной раны.
Группа DEX-ROPI: после закрытия разреза матки и фасции прямой мышцы живота 20 мл раствора дексмедетомидина 1γ/кг с 0,375% ропивакаина инфильтрируют подкожно вдоль краев кожной раны.
Группа плацебо: после закрытия разреза на матке и фасции прямой мышцы живота 20 мл 0,9% физиологического раствора инфильтрируют подкожно вдоль краев кожной раны.
В отделении постанестезии перед удалением эпидурального катетера вводят 2 мг морфина болюсно эпидурально. Послеоперационная анальгезия будет обеспечиваться систематическим внутривенным введением парацетамола 1 г x 3/день, перорального целекоксиба 200 мг x 2/день и морфина АКП (1 мг/мл) (установка: болюсная доза 1 мл каждые 7 минут). Будет записано общее потребление морфина через 24 часа после запуска устройства АКП.
Также ранитидин 50 мг и метоклопрамид 10 мг будут вводиться внутривенно 2 раза в сутки, а ондансетрон 4 мг будет назначен для внутривенного введения при послеоперационной тошноте или рвоте (не более 3 раз/сут).
Послеоперационная боль будет оцениваться в покое и при мобилизации с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10) через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после окончания операции у анестезиолога, не знающего группового распределения. Также в эти же сроки будут фиксироваться гемодинамические показатели рожениц, побочные эффекты (тошнота, рвота, седативный эффект, зуд) и осложнения (лихорадка, инфекция в области раневой инфильтрации, кровотечение), а через 24 ч после операции - общая удовлетворенность пациентки ее послеоперационным обезболиванием будет оцениваться по 4-балльной шкале.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Other
-
Athens, Other, Греция, 13231
- Рекрутинг
- Paraskevi K Matsota
-
Контакт:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Номер телефона: 00306945544563
- Электронная почта: matsota@yahoo.gr
-
Контакт:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременность >37 недель, ASA I-II, ИМТ<35
Критерий исключения:
- отказ пациента, эпилепсия, ГЭРБ, морбидное ожирение, лекарственная аллергия, класс ASA>2, наличие атриовентрикулярной блокады, тяжелое системное заболевание, многоплодная беременность, беременность высокого риска, противопоказания к эпидуральной анестезии, тяжелые системные заболевания в анамнезе, рекреационные наркотики или алкоголь использовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Препарат: дексмедетомидин (Dexmed) 20 мл раствора дексмедетомидина, используемого для инфильтрации раны
|
ИНФИЛЬТРАЦИЯ РАНЫ ПРИ КЕСАРОВОМ СЕЧЕНИИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
Препарат: ропивакаин 20 мл раствора ропивакаина 0,375% для инфильтрации раны
|
ИНФИЛЬТРАЦИЯ РАНЫ ПРИ КЕСАРОВОМ СЕЧЕНИИ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин - Ропивакаин
Препарат: дексмедетомидин (Дексмед) в сочетании с препаратом: ропивакаин 20 мл раствора дексмедетомидина 1γ/кг в составе ропивакаина 0,375% применяют для инфильтрации раны
|
ИНФИЛЬТРАЦИЯ РАНЫ ПРИ КЕСАРОВОМ СЕЧЕНИИ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9 % солевой раствор
Лекарственное средство: 0,9 % физиологический раствор (физиологический раствор).
20 мл с 0,9% физиологическим раствором для инфильтрации раны
|
плацебо ИНФИЛЬТРАЦИЯ РАНЫ ПРИ КЕСАРОВОМ СЕЧЕНИИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 24 часов после окончания операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться в покое и при подвижности с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10).
|
до 24 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после запуска устройства PCA будет записано
|
морфин вводят с помощью АКП (1 мг/мл) (установка: болюсная доза 1 мл каждые 7 мин).
|
Через 24 часа после запуска устройства PCA будет записано
|
|
общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
общая удовлетворенность пациентов послеоперационным обезболиванием по 4-балльной шкале
|
Через 24 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Ропивакаин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- WIWDICS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .