- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382938
Dexmedetomidin-Wundinfiltration beim Kaiserschnitt
Wundinfiltration mit Dexmedetomidin im Kaiserschnitt: Wirkung auf die postoperative Analgesie
Die Auswirkungen von vier verschiedenen Wundinfiltrationsprotokollen beim Kaiserschnitt werden auf die Schmerzintensität der Gebärenden, den verabreichten PCA-Morphinverbrauch, Nebenwirkungen und die Gesamtzufriedenheit der Gebärenden untersucht.
Eine Gruppe erhält zur Wundinfiltration Dexmedetomidin, die zweite Ropivacain, die dritte Dexmedetomidin in Kombination mit Ropivacain, während die letzte normale Kochsalzlösung erhält (Placebo-Gruppe).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebärende, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Die Frauen werden zufällig gemäß der Art der für die Wundinfiltration verwendeten Lösung einer der folgenden vier Gruppen unter Verwendung der Closed-Envelop-Methode zugeteilt.
Gruppe DEX: Nach dem Schließen des Uterusschnitts und der Rektusfaszie werden 20 ml Lösung von Dexmedetomidin 1γ/kg in normaler Kochsalzlösung subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.
Gruppe ROPI: Nach dem Schließen des Uterusschnitts und der Rektusfaszie werden 20 ml Lösung von Ropivacain 0,375 % subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.
Gruppe DEX-ROPI: Nach dem Schließen der Uterusinzision und der Rektusfaszie werden 20 ml Lösung von Dexmedetomidin 1γ/kg in Ropivacain 0,375 % subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.
Placebo-Gruppe: Nach Verschluss des Uterusschnittes und der Rektusfaszie werden 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.
Auf der Postanästhesiestation werden 2 mg Morphin epidural als Bolus verabreicht, bevor der Epiduralkatheter entfernt wird. Die postoperative Analgesie wird mit der systematischen Verabreichung von intravenösem Paracetamol 1 g x 3 / Tag, oralem Celecoxib 200 mg x 2 / Tag und PCA-Morphin (1 mg / ml) behandelt (Einstellung: Bolusdosis 1 ml alle 7 Minuten). Der Gesamtmorphinverbrauch 24 Stunden nach der Initiierung der PCA-Vorrichtung wird aufgezeichnet.
Außerdem werden Ranitidin 50 mg und Metoclopramid 10 mg zweimal täglich intravenös verabreicht, während Ondansetron 4 mg zur intravenösen Verabreichung bei postoperativer Übelkeit oder Erbrechen verschrieben wird (maximal dreimal täglich).
Postoperative Schmerzen werden in Ruhe und Mobilisation anhand der visuellen Analogskala (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Ende der Operation von einem Anästhesisten, der die Gruppenzuordnung nicht kennt, beurteilt. Außerdem werden zu den gleichen Zeitpunkten hämodynamische Parameter der Gebärenden, Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Pruritus) und Komplikationen (Fieber, Infektion im Bereich der Wundinfiltration, Blutungen) erfasst, während 24 Stunden postoperativ die Die Gesamtzufriedenheit der Patientin mit ihrem postoperativen Analgesiemanagement wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Other
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Athens, Other, Griechenland, 13231
- Rekrutierung
- Paraskevi K Matsota
-
Kontakt:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00306945544563
- E-Mail: matsota@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft > 37 Wochen, ASA I-II, BMI < 35
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, Epilepsie, GERD, krankhafte Adipositas, Arzneimittelallergie, ASS-Klasse >2, Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks, schwere systemische Erkrankung, Mehrlingsschwangerschaft, Hochrisikoschwangerschaft, Kontraindikationen für die Epiduraltechnik, eine Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, Freizeitdroge oder Alkohol verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Medikament: Dexmedetomidin (Dexmed) 20 ml Dexmedetomidinlösung zur Wundinfiltration
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WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ropivacain
Medikament: Ropivacain 20 ml Ropivacain-Lösung 0,375 % zur Wundinfiltration
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WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin – Ropivacain
Medikament: Dexmedetomidin (Dexmed) kombiniert mit Medikament: Ropivacain 20 ml Lösung von Dexmedetomidin 1γ/kg in Ropivacain 0,375 % zur Wundinfiltration
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WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Medikament: 0,9 %ige Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung).
20 ml mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Wundinfiltration
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Placebo WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Operationsende
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Postoperative Schmerzen werden in Ruhe und Mobilisation anhand der visuellen Analogskala (VAS, 0-10) beurteilt.
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bis 24 Stunden nach Operationsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Initiierung des PCA-Geräts wird aufgezeichnet
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Morphin gegeben durch PCA (1 mg/ml) (Einstellung: Bolusdosis 1 ml alle 7 min).
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24 Stunden nach der Initiierung des PCA-Geräts wird aufgezeichnet
|
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allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
|
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie auf einer 4-Punkte-Skala
|
24 Stunden nach Operationsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Ropivacain
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- WIWDICS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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