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Dexmedetomidin-Wundinfiltration beim Kaiserschnitt

16. März 2025 aktualisiert von: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Wundinfiltration mit Dexmedetomidin im Kaiserschnitt: Wirkung auf die postoperative Analgesie

Die Auswirkungen von vier verschiedenen Wundinfiltrationsprotokollen beim Kaiserschnitt werden auf die Schmerzintensität der Gebärenden, den verabreichten PCA-Morphinverbrauch, Nebenwirkungen und die Gesamtzufriedenheit der Gebärenden untersucht.

Eine Gruppe erhält zur Wundinfiltration Dexmedetomidin, die zweite Ropivacain, die dritte Dexmedetomidin in Kombination mit Ropivacain, während die letzte normale Kochsalzlösung erhält (Placebo-Gruppe).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gebärende, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Die Frauen werden zufällig gemäß der Art der für die Wundinfiltration verwendeten Lösung einer der folgenden vier Gruppen unter Verwendung der Closed-Envelop-Methode zugeteilt.

Gruppe DEX: Nach dem Schließen des Uterusschnitts und der Rektusfaszie werden 20 ml Lösung von Dexmedetomidin 1γ/kg in normaler Kochsalzlösung subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.

Gruppe ROPI: Nach dem Schließen des Uterusschnitts und der Rektusfaszie werden 20 ml Lösung von Ropivacain 0,375 % subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.

Gruppe DEX-ROPI: Nach dem Schließen der Uterusinzision und der Rektusfaszie werden 20 ml Lösung von Dexmedetomidin 1γ/kg in Ropivacain 0,375 % subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.

Placebo-Gruppe: Nach Verschluss des Uterusschnittes und der Rektusfaszie werden 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung subkutan entlang der Hautwundränder infiltriert.

Auf der Postanästhesiestation werden 2 mg Morphin epidural als Bolus verabreicht, bevor der Epiduralkatheter entfernt wird. Die postoperative Analgesie wird mit der systematischen Verabreichung von intravenösem Paracetamol 1 g x 3 / Tag, oralem Celecoxib 200 mg x 2 / Tag und PCA-Morphin (1 mg / ml) behandelt (Einstellung: Bolusdosis 1 ml alle 7 Minuten). Der Gesamtmorphinverbrauch 24 Stunden nach der Initiierung der PCA-Vorrichtung wird aufgezeichnet.

Außerdem werden Ranitidin 50 mg und Metoclopramid 10 mg zweimal täglich intravenös verabreicht, während Ondansetron 4 mg zur intravenösen Verabreichung bei postoperativer Übelkeit oder Erbrechen verschrieben wird (maximal dreimal täglich).

Postoperative Schmerzen werden in Ruhe und Mobilisation anhand der visuellen Analogskala (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach Ende der Operation von einem Anästhesisten, der die Gruppenzuordnung nicht kennt, beurteilt. Außerdem werden zu den gleichen Zeitpunkten hämodynamische Parameter der Gebärenden, Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Pruritus) und Komplikationen (Fieber, Infektion im Bereich der Wundinfiltration, Blutungen) erfasst, während 24 Stunden postoperativ die Die Gesamtzufriedenheit der Patientin mit ihrem postoperativen Analgesiemanagement wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Other
      • Athens, Other, Griechenland, 13231
        • Rekrutierung
        • Paraskevi K Matsota
        • Kontakt:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 00306945544563
          • E-Mail: matsota@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft > 37 Wochen, ASA I-II, BMI < 35

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Epilepsie, GERD, krankhafte Adipositas, Arzneimittelallergie, ASS-Klasse >2, Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks, schwere systemische Erkrankung, Mehrlingsschwangerschaft, Hochrisikoschwangerschaft, Kontraindikationen für die Epiduraltechnik, eine Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, Freizeitdroge oder Alkohol verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Medikament: Dexmedetomidin (Dexmed) 20 ml Dexmedetomidinlösung zur Wundinfiltration
WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
  • Dexmed
Aktiver Komparator: Ropivacain
Medikament: Ropivacain 20 ml Ropivacain-Lösung 0,375 % zur Wundinfiltration
WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
  • Ropi
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin – Ropivacain
Medikament: Dexmedetomidin (Dexmed) kombiniert mit Medikament: Ropivacain 20 ml Lösung von Dexmedetomidin 1γ/kg in Ropivacain 0,375 % zur Wundinfiltration
WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
  • Dexmed Ropi
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Medikament: 0,9 %ige Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung). 20 ml mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Wundinfiltration
Placebo WUNDINFILTRATION IM KAISERSCHNITT
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Operationsende
Postoperative Schmerzen werden in Ruhe und Mobilisation anhand der visuellen Analogskala (VAS, 0-10) beurteilt.
bis 24 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Initiierung des PCA-Geräts wird aufgezeichnet
Morphin gegeben durch PCA (1 mg/ml) (Einstellung: Bolusdosis 1 ml alle 7 min).
24 Stunden nach der Initiierung des PCA-Geräts wird aufgezeichnet
allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsende
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Analgesie auf einer 4-Punkte-Skala
24 Stunden nach Operationsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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