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Infiltrazione della ferita da dexmedetomidina nel taglio cesareo

16 marzo 2025 aggiornato da: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Infiltrazione della ferita con dexmedetomidina nel taglio cesareo: effetto sull'analgesia postoperatoria

Gli effetti di quattro diversi protocolli di infiltrazione della ferita nel taglio cesareo saranno studiati sull'intensità del dolore della partoriente, sul consumo di morfina PCA dato, sugli effetti collaterali e sulla soddisfazione generale della partoriente.

Un gruppo riceverà per l'infiltrazione della ferita dexmedetomidina, il secondo ropivacaina, il terzo dexmedetomidina combinata con ropivacaina, mentre l'ultimo riceverà soluzione fisiologica (gruppo placebo).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le partorienti sottoposte a taglio cesareo programmato in anestesia spinale-epidurale combinata saranno incluse nello studio. Le donne verranno assegnate in modo casuale in base al tipo di soluzione utilizzata per l'infiltrazione della ferita in uno dei seguenti quattro gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa.

Gruppo DEX: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 mL di soluzione di dexmedetomidina 1γ/kg all'interno di soluzione salina normale verranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.

Gruppo ROPI: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 ml di soluzione di ropivacaina 0,375% verranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.

Gruppo DEX-ROPI: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 mL di soluzione di dexmedetomidina 1γ/kg all'interno di ropivacaina 0,375% saranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.

Gruppo placebo: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 ml di soluzione salina allo 0,9% verranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.

In Postanesthesia Care Unit, 2 mg di morfina saranno somministrati in bolo epidurale prima della rimozione del catetere epidurale. L'analgesia postoperatoria sarà gestita con la somministrazione sistematica di paracetamolo per via endovenosa 1 g x 3/die, celecoxib orale 200 mg x 2/die e PCA morfina (1 mg/ml) (impostazione: dose in bolo 1 ml ogni 7 min). Verrà registrato il consumo totale di morfina 24 ore dopo l'avvio del dispositivo PCA.

Inoltre, ranitidina 50 mg e metoclopramide 10 mg saranno somministrati per via endovenosa due volte al giorno, mentre ondansetron 4 mg sarà prescritto per essere somministrato per via endovenosa in caso di nausea o vomito postoperatori (max x 3 volte/die).

Il dolore postoperatorio sarà valutato a riposo e in mobilizzazione utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la fine dell'intervento da un anestesista che non conosce l'assegnazione del gruppo. Inoltre, negli stessi punti temporali, verranno registrati i parametri emodinamici delle partorienti, gli effetti collaterali (nausea, vomito, sedazione, prurito) e le complicanze (febbre, infezione nella zona di infiltrazione della ferita, sanguinamento), mentre 24 ore dopo l'intervento il la soddisfazione complessiva del paziente per la sua gestione dell'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Other
      • Athens, Other, Grecia, 13231
        • Reclutamento
        • Paraskevi K Matsota
        • Contatto:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Numero di telefono: 00306945544563
          • Email: matsota@yahoo.gr
        • Contatto:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza >37 settimane, ASA I-II, BMI<35

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente, epilessia, MRGE, obesità patologica, allergia ai farmaci, classe ASA >2, presenza di blocco atrioventricolare, malattia sistemica grave, gestazione multipla, gravidanza ad alto rischio, controindicazioni alla tecnica epidurale, anamnesi di malattia sistemica grave, droghe ricreative o alcol utilizzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Farmaco: dexmedetomidina (Dexmed) 20 ml di soluzione di dexmedetomidina utilizzata per l'infiltrazione della ferita
INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN SEZIONE CESAREA
Altri nomi:
  • Dexmed
Comparatore attivo: Ropivacaina
Farmaco: ropivacaina 20 ml di soluzione di ropivacaina allo 0,375% utilizzata per l'infiltrazione della ferita
INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN SEZIONE CESAREA
Altri nomi:
  • Roppi
Comparatore attivo: Dexmedetomidina - Ropivacaina
Farmaco: dexmedetomidina (Dexmed) combinato con Farmaco: ropivacaina 20 ml di soluzione di dexmedetomidina 1γ/kg all'interno di ropivacaina 0,375% utilizzata per l'infiltrazione della ferita
INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN SEZIONE CESAREA
Altri nomi:
  • Dexmed Ropi
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Droga: soluzione salina allo 0,9% (soluzione salina normale). 20 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzata per l'infiltrazione della ferita
placebo INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN TAGLIO CESAREO
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato a riposo e in mobilizzazione utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: Verranno registrate 24 ore dopo l'avvio del dispositivo PCA
morfina somministrata mediante PCA (1 mg/ml) (impostazione: dose in bolo 1 ml ogni 7 min).
Verranno registrate 24 ore dopo l'avvio del dispositivo PCA
soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
soddisfazione complessiva del paziente con l'analgesia postoperatoria utilizzando una scala a 4 punti
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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