- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382938
Infiltrazione della ferita da dexmedetomidina nel taglio cesareo
Infiltrazione della ferita con dexmedetomidina nel taglio cesareo: effetto sull'analgesia postoperatoria
Gli effetti di quattro diversi protocolli di infiltrazione della ferita nel taglio cesareo saranno studiati sull'intensità del dolore della partoriente, sul consumo di morfina PCA dato, sugli effetti collaterali e sulla soddisfazione generale della partoriente.
Un gruppo riceverà per l'infiltrazione della ferita dexmedetomidina, il secondo ropivacaina, il terzo dexmedetomidina combinata con ropivacaina, mentre l'ultimo riceverà soluzione fisiologica (gruppo placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le partorienti sottoposte a taglio cesareo programmato in anestesia spinale-epidurale combinata saranno incluse nello studio. Le donne verranno assegnate in modo casuale in base al tipo di soluzione utilizzata per l'infiltrazione della ferita in uno dei seguenti quattro gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa.
Gruppo DEX: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 mL di soluzione di dexmedetomidina 1γ/kg all'interno di soluzione salina normale verranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.
Gruppo ROPI: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 ml di soluzione di ropivacaina 0,375% verranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.
Gruppo DEX-ROPI: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 mL di soluzione di dexmedetomidina 1γ/kg all'interno di ropivacaina 0,375% saranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.
Gruppo placebo: dopo la chiusura dell'incisione uterina e della fascia del retto, 20 ml di soluzione salina allo 0,9% verranno infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea.
In Postanesthesia Care Unit, 2 mg di morfina saranno somministrati in bolo epidurale prima della rimozione del catetere epidurale. L'analgesia postoperatoria sarà gestita con la somministrazione sistematica di paracetamolo per via endovenosa 1 g x 3/die, celecoxib orale 200 mg x 2/die e PCA morfina (1 mg/ml) (impostazione: dose in bolo 1 ml ogni 7 min). Verrà registrato il consumo totale di morfina 24 ore dopo l'avvio del dispositivo PCA.
Inoltre, ranitidina 50 mg e metoclopramide 10 mg saranno somministrati per via endovenosa due volte al giorno, mentre ondansetron 4 mg sarà prescritto per essere somministrato per via endovenosa in caso di nausea o vomito postoperatori (max x 3 volte/die).
Il dolore postoperatorio sarà valutato a riposo e in mobilizzazione utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo la fine dell'intervento da un anestesista che non conosce l'assegnazione del gruppo. Inoltre, negli stessi punti temporali, verranno registrati i parametri emodinamici delle partorienti, gli effetti collaterali (nausea, vomito, sedazione, prurito) e le complicanze (febbre, infezione nella zona di infiltrazione della ferita, sanguinamento), mentre 24 ore dopo l'intervento il la soddisfazione complessiva del paziente per la sua gestione dell'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Other
-
Athens, Other, Grecia, 13231
- Reclutamento
- Paraskevi K Matsota
-
Contatto:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Numero di telefono: 00306945544563
- Email: matsota@yahoo.gr
-
Contatto:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza >37 settimane, ASA I-II, BMI<35
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente, epilessia, MRGE, obesità patologica, allergia ai farmaci, classe ASA >2, presenza di blocco atrioventricolare, malattia sistemica grave, gestazione multipla, gravidanza ad alto rischio, controindicazioni alla tecnica epidurale, anamnesi di malattia sistemica grave, droghe ricreative o alcol utilizzo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Farmaco: dexmedetomidina (Dexmed) 20 ml di soluzione di dexmedetomidina utilizzata per l'infiltrazione della ferita
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INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN SEZIONE CESAREA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina
Farmaco: ropivacaina 20 ml di soluzione di ropivacaina allo 0,375% utilizzata per l'infiltrazione della ferita
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INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN SEZIONE CESAREA
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina - Ropivacaina
Farmaco: dexmedetomidina (Dexmed) combinato con Farmaco: ropivacaina 20 ml di soluzione di dexmedetomidina 1γ/kg all'interno di ropivacaina 0,375% utilizzata per l'infiltrazione della ferita
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INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN SEZIONE CESAREA
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Droga: soluzione salina allo 0,9% (soluzione salina normale).
20 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzata per l'infiltrazione della ferita
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placebo INFILTRAZIONE DELLA FERITA IN TAGLIO CESAREO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato a riposo e in mobilizzazione utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
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fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di morfina
Lasso di tempo: Verranno registrate 24 ore dopo l'avvio del dispositivo PCA
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morfina somministrata mediante PCA (1 mg/ml) (impostazione: dose in bolo 1 ml ogni 7 min).
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Verranno registrate 24 ore dopo l'avvio del dispositivo PCA
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soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
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soddisfazione complessiva del paziente con l'analgesia postoperatoria utilizzando una scala a 4 punti
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Ropivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIWDICS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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