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Infiltración de herida con dexmedetomidina en cesárea

16 de marzo de 2025 actualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Infiltración de herida con dexmedetomidina en cesárea: efecto sobre la analgesia postoperatoria

Se investigarán los efectos de cuatro protocolos diferentes de infiltración de heridas en la cesárea sobre la intensidad del dolor de la parturienta, el consumo de morfina PCA administrada, los efectos secundarios y la satisfacción general de la parturienta.

Un grupo recibirá para la infiltración de la herida dexmedetomidina, el segundo ropivacaína, el tercero dexmedetomidina combinada con ropivacaína, mientras que el último recibirá solución salina normal (grupo placebo).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las parturientas sometidas a cesárea programada bajo anestesia espinal-epidural combinada serán incluidas en el estudio. Las mujeres se asignarán aleatoriamente según el tipo de solución utilizada para la infiltración de heridas en uno de los siguientes cuatro grupos utilizando el método de sobre cerrado.

Grupo DEX: después del cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución de dexmedetomidina 1γ/kg en solución salina normal a lo largo de los bordes de la piel de la herida.

Grupo ROPI: después del cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución de ropivacaína al 0,375% a lo largo de los bordes de la piel de la herida.

Grupo DEX-ROPI: después del cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución de dexmedetomidina 1γ/kg con ropivacaína al 0,375 % a lo largo de los bordes de la piel de la herida.

Grupo Placebo: Tras el cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución salina al 0,9 % a lo largo de los bordes de la piel de la herida.

En la Unidad de Cuidados Postanestésicos se administrarán 2 mg de morfina en bolo por vía epidural antes de la retirada del catéter epidural. La analgesia postoperatoria se manejará con la administración sistemática de paracetamol intravenoso 1 g x 3 /día, celecoxib oral 200 mg x 2 /día y morfina PCA (1 mg/ml) (parámetro: dosis en bolo de 1 ml cada 7 min). Se registrará el consumo total de morfina 24 horas después de la iniciación del dispositivo PCA.

Además, se administrarán ranitidina 50 mg y metoclopramida 10 mg por vía intravenosa dos veces al día, mientras que se prescribirá ondansetrón 4 mg para administrar por vía intravenosa en caso de náuseas o vómitos posoperatorios (máximo x 3 veces/día).

El dolor postoperatorio se valorará en reposo y movilización mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas de finalizada la cirugía por un anestesiólogo que desconozca el grupo asignado. Asimismo, en los mismos puntos temporales se registrarán parámetros hemodinámicos de las parturientas, efectos secundarios (náuseas, vómitos, sedación, prurito) y complicaciones (fiebre, infección en la zona de infiltración de la herida, sangrado), mientras que a las 24 horas del postoperatorio se La satisfacción general de la paciente con su manejo analgésico posoperatorio se evaluará mediante una escala de 4 puntos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Other
      • Athens, Other, Grecia, 13231
        • Reclutamiento
        • Paraskevi K Matsota
        • Contacto:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Número de teléfono: 00306945544563
          • Correo electrónico: matsota@yahoo.gr
        • Contacto:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo >37 semanas, ASA I-II, IMC<35

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente, epilepsia, ERGE, obesidad mórbida, alergia a medicamentos, ASA clase >2, presencia de bloqueo auriculoventricular, enfermedad sistémica grave, gestación múltiple, embarazo de alto riesgo, contraindicaciones para técnica epidural, antecedentes de enfermedad sistémica grave, drogas recreativas o alcohol usar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
Fármaco: dexmedetomidina (Dexmed) Solución de 20 ml de dexmedetomidina utilizada para la infiltración de heridas
INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
  • Dexmed
Comparador activo: Ropivacaína
Fármaco: ropivacaína 20 mL solución de ropivacaína al 0,375% utilizada para la infiltración de heridas
INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
  • Ropi
Comparador activo: Dexmedetomidina - Ropivacaína
Fármaco: dexmedetomidina (Dexmed) combinado con Fármaco: ropivacaína Solución de 20 ml de dexmedetomidina 1γ/kg dentro de ropivacaína al 0,375 % utilizada para la infiltración de heridas
INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
  • Dexmed Ropi
Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
Fármaco: solución salina al 0,9 % (solución salina normal). 20 ml con solución salina al 0,9 % utilizada para la infiltración de heridas
placebo INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del final de la cirugía
El dolor postoperatorio se valorará en reposo y movilización mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
hasta 24 horas después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de que se registre el inicio del dispositivo PCA
morfina administrada por PCA (1 mg/ml) (configuración: dosis en bolo de 1 ml cada 7 min).
24 horas después de que se registre el inicio del dispositivo PCA
satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
satisfacción general del paciente con la analgesia posoperatoria utilizando una escala de 4 puntos
24 horas después de la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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