- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382938
Infiltración de herida con dexmedetomidina en cesárea
Infiltración de herida con dexmedetomidina en cesárea: efecto sobre la analgesia postoperatoria
Se investigarán los efectos de cuatro protocolos diferentes de infiltración de heridas en la cesárea sobre la intensidad del dolor de la parturienta, el consumo de morfina PCA administrada, los efectos secundarios y la satisfacción general de la parturienta.
Un grupo recibirá para la infiltración de la herida dexmedetomidina, el segundo ropivacaína, el tercero dexmedetomidina combinada con ropivacaína, mientras que el último recibirá solución salina normal (grupo placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las parturientas sometidas a cesárea programada bajo anestesia espinal-epidural combinada serán incluidas en el estudio. Las mujeres se asignarán aleatoriamente según el tipo de solución utilizada para la infiltración de heridas en uno de los siguientes cuatro grupos utilizando el método de sobre cerrado.
Grupo DEX: después del cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución de dexmedetomidina 1γ/kg en solución salina normal a lo largo de los bordes de la piel de la herida.
Grupo ROPI: después del cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución de ropivacaína al 0,375% a lo largo de los bordes de la piel de la herida.
Grupo DEX-ROPI: después del cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución de dexmedetomidina 1γ/kg con ropivacaína al 0,375 % a lo largo de los bordes de la piel de la herida.
Grupo Placebo: Tras el cierre de la incisión uterina y la fascia del recto, se infiltrarán subcutáneamente 20 ml de solución salina al 0,9 % a lo largo de los bordes de la piel de la herida.
En la Unidad de Cuidados Postanestésicos se administrarán 2 mg de morfina en bolo por vía epidural antes de la retirada del catéter epidural. La analgesia postoperatoria se manejará con la administración sistemática de paracetamol intravenoso 1 g x 3 /día, celecoxib oral 200 mg x 2 /día y morfina PCA (1 mg/ml) (parámetro: dosis en bolo de 1 ml cada 7 min). Se registrará el consumo total de morfina 24 horas después de la iniciación del dispositivo PCA.
Además, se administrarán ranitidina 50 mg y metoclopramida 10 mg por vía intravenosa dos veces al día, mientras que se prescribirá ondansetrón 4 mg para administrar por vía intravenosa en caso de náuseas o vómitos posoperatorios (máximo x 3 veces/día).
El dolor postoperatorio se valorará en reposo y movilización mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas de finalizada la cirugía por un anestesiólogo que desconozca el grupo asignado. Asimismo, en los mismos puntos temporales se registrarán parámetros hemodinámicos de las parturientas, efectos secundarios (náuseas, vómitos, sedación, prurito) y complicaciones (fiebre, infección en la zona de infiltración de la herida, sangrado), mientras que a las 24 horas del postoperatorio se La satisfacción general de la paciente con su manejo analgésico posoperatorio se evaluará mediante una escala de 4 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
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Athens, Other, Grecia, 13231
- Reclutamiento
- Paraskevi K Matsota
-
Contacto:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Número de teléfono: 00306945544563
- Correo electrónico: matsota@yahoo.gr
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Contacto:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo >37 semanas, ASA I-II, IMC<35
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente, epilepsia, ERGE, obesidad mórbida, alergia a medicamentos, ASA clase >2, presencia de bloqueo auriculoventricular, enfermedad sistémica grave, gestación múltiple, embarazo de alto riesgo, contraindicaciones para técnica epidural, antecedentes de enfermedad sistémica grave, drogas recreativas o alcohol usar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Fármaco: dexmedetomidina (Dexmed) Solución de 20 ml de dexmedetomidina utilizada para la infiltración de heridas
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INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína
Fármaco: ropivacaína 20 mL solución de ropivacaína al 0,375% utilizada para la infiltración de heridas
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INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Dexmedetomidina - Ropivacaína
Fármaco: dexmedetomidina (Dexmed) combinado con Fármaco: ropivacaína Solución de 20 ml de dexmedetomidina 1γ/kg dentro de ropivacaína al 0,375 % utilizada para la infiltración de heridas
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INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
Fármaco: solución salina al 0,9 % (solución salina normal).
20 ml con solución salina al 0,9 % utilizada para la infiltración de heridas
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placebo INFILTRACIÓN DE HERIDA EN CESÁREA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del final de la cirugía
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El dolor postoperatorio se valorará en reposo y movilización mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-10)
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hasta 24 horas después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de que se registre el inicio del dispositivo PCA
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morfina administrada por PCA (1 mg/ml) (configuración: dosis en bolo de 1 ml cada 7 min).
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24 horas después de que se registre el inicio del dispositivo PCA
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satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la cirugía
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satisfacción general del paciente con la analgesia posoperatoria utilizando una escala de 4 puntos
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24 horas después de la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Ropivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- WIWDICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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