- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03382938
Infiltracja rany po cięciu cesarskim deksmedetomidyną
Infiltracja rany deksmedetomidyną w cięciu cesarskim: wpływ na analgezję pooperacyjną
Zbadany zostanie wpływ czterech różnych protokołów infiltracji rany podczas cięcia cesarskiego na intensywność bólu porodów, zużycie podanej morfiny PCA, skutki uboczne i ogólne zadowolenie porodów.
Jedna grupa otrzyma do infiltracji rany deksmedetomidynę, druga ropiwakainę, trzecia deksmedetomidynę w skojarzeniu z ropiwakainą, natomiast ostatnia otrzyma sól fizjologiczną (grupa placebo).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęte rodzące poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym. Kobiety zostaną losowo przydzielone zgodnie z rodzajem roztworu użytego do infiltracji rany do jednej z następujących czterech grup przy użyciu metody zamkniętej koperty.
Grupa DEX: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml roztworu deksmedetomidyny 1γ/kg w roztworze soli fizjologicznej zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż brzegów rany skóry.
Grupa ROPI: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml roztworu 0,375% ropiwakainy zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż brzegów rany skórnej.
Grupa DEX-ROPI: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml roztworu deksmedetomidyny 1γ/kg z ropiwakainą 0,375% zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż brzegów rany.
Grupa placebo: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml 0,9% roztworu soli zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż krawędzi rany skóry.
W Oddziale Opieki Postanestezjologicznej, 2 mg morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo w bolusie przed usunięciem cewnika zewnątrzoponowego. Analgezję pooperacyjną zapewni systematyczne podawanie paracetamolu dożylnego 1 g x 3/dobę, celekoksybu doustnego 200 mg x 2/dobę oraz PCA morfiny (1 mg/ml) (ustawienie: dawka bolusowa 1 ml co 7 min). Rejestrowane będzie całkowite zużycie morfiny 24 godziny po uruchomieniu urządzenia PCA.
Ponadto ranitydyna 50 mg i metoklopramid 10 mg będą podawane dożylnie dwa razy dziennie, a ondansetron 4 mg będzie przepisywany do podawania dożylnego w przypadku nudności lub wymiotów pooperacyjnych (max x 3 razy dziennie).
Ból pooperacyjny będzie oceniany w spoczynku i mobilizacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10) po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach od zakończenia operacji przez anestezjologa, który nie zna przydziału do grupy. W tych samych punktach czasowych rejestrowane będą również parametry hemodynamiczne rodzących, działania niepożądane (nudności, wymioty, uspokojenie, świąd) i powikłania (gorączka, infekcja w okolicy nacieku rany, krwawienie), a 24 godziny po operacji ogólna satysfakcja pacjentki z leczenia przeciwbólowego po operacji zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Athens, Other, Grecja, 13231
- Rekrutacyjny
- Paraskevi K Matsota
-
Kontakt:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Numer telefonu: 00306945544563
- E-mail: matsota@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża >37 tyg., ASA I-II, BMI<35
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta, padaczka, GERD, olbrzymia otyłość, alergia na lek, klasa ASA >2, obecność bloku przedsionkowo-komorowego, ciężka choroba układowa, ciąża wielopłodowa, ciąża wysokiego ryzyka, przeciwwskazania do techniki zewnątrzoponowej, ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, narkotyki lub alkohol używać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Lek: deksmedetomidyna (Dexmed) 20 ml roztwór deksmedetomidyny do infiltracji rany
|
INFILTRACJE RANY W CIĘCIU CESARKIM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Lek: ropiwakaina 20 ml roztwór ropiwakainy 0,375% stosowany do infiltracji rany
|
INFILTRACJE RANY W CIĘCIU CESARKIM
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna - Ropiwakaina
Lek: deksmedetomidyna (Dexmed) w połączeniu z lekiem: ropiwakaina 20 ml roztwór deksmedetomidyny 1γ/kg w ropiwakainie 0,375% stosowany do infiltracji rany
|
INFILTRACJE RANY W CIĘCIU CESARKIM
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Lek: 0,9% roztwór soli fizjologicznej (sól fizjologiczna).
20 ml z 0,9% roztworem soli stosowanym do infiltracji rany
|
placebo INFILTRACJE RANY PO CIĘCIU CENTRALNYM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony w spoczynku i mobilizacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10)
|
do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po inicjacji urządzenia PCA zostaną zarejestrowane
|
morfina podana przez PCA (1 mg/ml) (ustawienie: dawka bolusowa 1 ml co 7 min).
|
24 godziny po inicjacji urządzenia PCA zostaną zarejestrowane
|
|
ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
ogólna satysfakcja pacjenta z analgezji pooperacyjnej przy użyciu 4-punktowej skali
|
24 godziny po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Ropiwakaina
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIWDICS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .