Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja rany po cięciu cesarskim deksmedetomidyną

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Infiltracja rany deksmedetomidyną w cięciu cesarskim: wpływ na analgezję pooperacyjną

Zbadany zostanie wpływ czterech różnych protokołów infiltracji rany podczas cięcia cesarskiego na intensywność bólu porodów, zużycie podanej morfiny PCA, skutki uboczne i ogólne zadowolenie porodów.

Jedna grupa otrzyma do infiltracji rany deksmedetomidynę, druga ropiwakainę, trzecia deksmedetomidynę w skojarzeniu z ropiwakainą, natomiast ostatnia otrzyma sól fizjologiczną (grupa placebo).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęte rodzące poddane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym. Kobiety zostaną losowo przydzielone zgodnie z rodzajem roztworu użytego do infiltracji rany do jednej z następujących czterech grup przy użyciu metody zamkniętej koperty.

Grupa DEX: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml roztworu deksmedetomidyny 1γ/kg w roztworze soli fizjologicznej zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż brzegów rany skóry.

Grupa ROPI: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml roztworu 0,375% ropiwakainy zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż brzegów rany skórnej.

Grupa DEX-ROPI: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml roztworu deksmedetomidyny 1γ/kg z ropiwakainą 0,375% zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż brzegów rany.

Grupa placebo: Po zamknięciu nacięcia macicy i powięzi mięśnia prostego, 20 ml 0,9% roztworu soli zostanie infiltrowane podskórnie wzdłuż krawędzi rany skóry.

W Oddziale Opieki Postanestezjologicznej, 2 mg morfiny zostanie podane zewnątrzoponowo w bolusie przed usunięciem cewnika zewnątrzoponowego. Analgezję pooperacyjną zapewni systematyczne podawanie paracetamolu dożylnego 1 g x 3/dobę, celekoksybu doustnego 200 mg x 2/dobę oraz PCA morfiny (1 mg/ml) (ustawienie: dawka bolusowa 1 ml co 7 min). Rejestrowane będzie całkowite zużycie morfiny 24 godziny po uruchomieniu urządzenia PCA.

Ponadto ranitydyna 50 mg i metoklopramid 10 mg będą podawane dożylnie dwa razy dziennie, a ondansetron 4 mg będzie przepisywany do podawania dożylnego w przypadku nudności lub wymiotów pooperacyjnych (max x 3 razy dziennie).

Ból pooperacyjny będzie oceniany w spoczynku i mobilizacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10) po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach od zakończenia operacji przez anestezjologa, który nie zna przydziału do grupy. W tych samych punktach czasowych rejestrowane będą również parametry hemodynamiczne rodzących, działania niepożądane (nudności, wymioty, uspokojenie, świąd) i powikłania (gorączka, infekcja w okolicy nacieku rany, krwawienie), a 24 godziny po operacji ogólna satysfakcja pacjentki z leczenia przeciwbólowego po operacji zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Other
      • Athens, Other, Grecja, 13231
        • Rekrutacyjny
        • Paraskevi K Matsota
        • Kontakt:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Numer telefonu: 00306945544563
          • E-mail: matsota@yahoo.gr
        • Kontakt:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża >37 tyg., ASA I-II, BMI<35

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta, padaczka, GERD, olbrzymia otyłość, alergia na lek, klasa ASA >2, obecność bloku przedsionkowo-komorowego, ciężka choroba układowa, ciąża wielopłodowa, ciąża wysokiego ryzyka, przeciwwskazania do techniki zewnątrzoponowej, ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, narkotyki lub alkohol używać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Lek: deksmedetomidyna (Dexmed) 20 ml roztwór deksmedetomidyny do infiltracji rany
INFILTRACJE RANY W CIĘCIU CESARKIM
Inne nazwy:
  • Dexmed
Aktywny komparator: Ropiwakaina
Lek: ropiwakaina 20 ml roztwór ropiwakainy 0,375% stosowany do infiltracji rany
INFILTRACJE RANY W CIĘCIU CESARKIM
Inne nazwy:
  • Ropi
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna - Ropiwakaina
Lek: deksmedetomidyna (Dexmed) w połączeniu z lekiem: ropiwakaina 20 ml roztwór deksmedetomidyny 1γ/kg w ropiwakainie 0,375% stosowany do infiltracji rany
INFILTRACJE RANY W CIĘCIU CESARKIM
Inne nazwy:
  • Dexmed Ropi
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Lek: 0,9% roztwór soli fizjologicznej (sól fizjologiczna). 20 ml z 0,9% roztworem soli stosowanym do infiltracji rany
placebo INFILTRACJE RANY PO CIĘCIU CENTRALNYM
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony w spoczynku i mobilizacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 0-10)
do 24 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po inicjacji urządzenia PCA zostaną zarejestrowane
morfina podana przez PCA (1 mg/ml) (ustawienie: dawka bolusowa 1 ml co 7 min).
24 godziny po inicjacji urządzenia PCA zostaną zarejestrowane
ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
ogólna satysfakcja pacjenta z analgezji pooperacyjnej przy użyciu 4-punktowej skali
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj