- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382938
Dexmedetomidin-sårinfiltrasjon ved keisersnitt
Sårinfiltrasjon med dexmedetomidin i keisersnitt: effekt på postoperativ smertestillende
Effekten av fire ulike sårinfiltrasjonsprotokoller ved keisersnitt vil bli undersøkt på fødselens smerteintensitet, PCA morfinforbruk gitt, bivirkninger og fødselens generelle tilfredshet.
Den ene gruppen vil få deksmedetomidin for sårinfiltrasjon, den andre ropivakain, den tredje deksmedetomidin kombinert med ropivakain, mens den siste vil få normalt saltvann (placebogruppen).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødsler som gjennomgår planlagt keisersnitt under kombinert spinal-epidural anestesi vil bli inkludert i studien. Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i henhold til typen løsning som brukes til sårinfiltrasjon i en av følgende fire grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden.
Gruppe DEX: Etter lukking av uterussnittet og rectus fascia, vil 20 mL løsning av dexmedetomidin 1γ/kg i Normal saltvann infiltreres subkutant langs hudsårkantene.
Gruppe ROPI: Etter lukking av uterussnittet og rectus fascia, vil 20 ml oppløsning av ropivakain 0,375 % infiltreres subkutant langs hudsårkantene.
Gruppe DEX-ROPI: Etter lukking av uterussnittet og rectus fascia, vil 20 ml løsning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % infiltreres subkutant langs hudsårkantene.
Placebogruppe: Etter lukking av livmorsnittet og rectus fascia, vil 20 ml med 0,9 % saltvannsoppløsning infiltreres subkutant langs hudens sårkanter.
I postanestesiavdelingen vil 2 mg morfin bli administrert bolus epiduralt før fjerning av epiduralkateteret. Postoperativ analgesi vil bli behandlet med systematisk administrering av intravenøs paracetamol 1g x 3/dag, oral celecoxib 200 mg x 2/dag og PCA-morfin (1 mg/ml) (innstilling: bolusdose 1 ml hvert 7. minutt). Det totale morfinforbruket 24 timer etter initiering av PCA-enheten vil bli registrert.
Dessuten vil ranitidin 50 mg og metoklopramid 10 mg gis intravenøst to ganger daglig, mens ondansetron 4 mg vil bli foreskrevet for å administreres intravenøst ved postoperativ kvalme eller oppkast (maks x 3 ganger/dag).
Postoperative smerter vil bli vurdert i hvile og mobilisering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter avsluttet operasjon fra anestesilege som ikke kan gruppeoppgaven. På samme tidspunkt vil også hemodynamiske parametere for fødselen, bivirkninger (kvalme, oppkast, sedasjon, kløe) og komplikasjoner (feber, infeksjon i området for sårinfiltrasjon, blødning) bli registrert, mens 24 timer postoperativt pasientens generelle tilfredshet med hennes postoperative analgesibehandling vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other
-
Athens, Other, Hellas, 13231
- Rekruttering
- Paraskevi K Matsota
-
Ta kontakt med:
- Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
- Telefonnummer: 00306945544563
- E-post: matsota@yahoo.gr
-
Hovedetterforsker:
- Paraskevi Mastota, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet >37 uker, ASA I-II, BMI<35
Ekskluderingskriterier:
- pasientvegring, epilepsi, GERD, sykelig fedme, medikamentallergi, ASA-klasse >2, tilstedeværelse av atrioventrikulær blokkering, alvorlig systemisk sykdom, multippel svangerskap, høyrisikograviditet, kontraindikasjoner mot epiduralteknikk, en historie med alvorlig systemisk sykdom, rusmidler eller alkohol bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Legemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) 20 mL løsning av dexmedetomidin brukt til sårinfiltrasjon
|
SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Medikament: ropivakain 20 mL oppløsning av ropivakain 0,375 % brukt til sårinfiltrasjon
|
SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Ropivacaine
Legemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) kombinert med Legemiddel: ropivakain 20 mL løsning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % brukt til sårinfiltrasjon
|
SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Medikament: 0,9 % saltvannsoppløsning (normalt saltvann).
20 ml med 0,9 % saltvannsoppløsning brukt til sårinfiltrasjon
|
placebo-SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: opptil 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert i hvile og mobilisering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
|
opptil 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter PCA-enhetens initiering vil bli registrert
|
morfin gitt ved PCA (1 mg/ml)(innstilling: bolusdose 1 ml hvert 7. min).
|
24 timer etter PCA-enhetens initiering vil bli registrert
|
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
generell pasienttilfredshet med postoperativ analgesi ved bruk av en 4-punkts skala
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- WIWDICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent