Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-sårinfiltrasjon ved keisersnitt

19. juli 2023 oppdatert av: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Sårinfiltrasjon med dexmedetomidin i keisersnitt: effekt på postoperativ smertestillende

Effekten av fire ulike sårinfiltrasjonsprotokoller ved keisersnitt vil bli undersøkt på fødselens smerteintensitet, PCA morfinforbruk gitt, bivirkninger og fødselens generelle tilfredshet.

Den ene gruppen vil få deksmedetomidin for sårinfiltrasjon, den andre ropivakain, den tredje deksmedetomidin kombinert med ropivakain, mens den siste vil få normalt saltvann (placebogruppen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fødsler som gjennomgår planlagt keisersnitt under kombinert spinal-epidural anestesi vil bli inkludert i studien. Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i henhold til typen løsning som brukes til sårinfiltrasjon i en av følgende fire grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden.

Gruppe DEX: Etter lukking av uterussnittet og rectus fascia, vil 20 mL løsning av dexmedetomidin 1γ/kg i Normal saltvann infiltreres subkutant langs hudsårkantene.

Gruppe ROPI: Etter lukking av uterussnittet og rectus fascia, vil 20 ml oppløsning av ropivakain 0,375 % infiltreres subkutant langs hudsårkantene.

Gruppe DEX-ROPI: Etter lukking av uterussnittet og rectus fascia, vil 20 ml løsning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % infiltreres subkutant langs hudsårkantene.

Placebogruppe: Etter lukking av livmorsnittet og rectus fascia, vil 20 ml med 0,9 % saltvannsoppløsning infiltreres subkutant langs hudens sårkanter.

I postanestesiavdelingen vil 2 mg morfin bli administrert bolus epiduralt før fjerning av epiduralkateteret. Postoperativ analgesi vil bli behandlet med systematisk administrering av intravenøs paracetamol 1g x 3/dag, oral celecoxib 200 mg x 2/dag og PCA-morfin (1 mg/ml) (innstilling: bolusdose 1 ml hvert 7. minutt). Det totale morfinforbruket 24 timer etter initiering av PCA-enheten vil bli registrert.

Dessuten vil ranitidin 50 mg og metoklopramid 10 mg gis intravenøst ​​to ganger daglig, mens ondansetron 4 mg vil bli foreskrevet for å administreres intravenøst ​​ved postoperativ kvalme eller oppkast (maks x 3 ganger/dag).

Postoperative smerter vil bli vurdert i hvile og mobilisering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10) 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter avsluttet operasjon fra anestesilege som ikke kan gruppeoppgaven. På samme tidspunkt vil også hemodynamiske parametere for fødselen, bivirkninger (kvalme, oppkast, sedasjon, kløe) og komplikasjoner (feber, infeksjon i området for sårinfiltrasjon, blødning) bli registrert, mens 24 timer postoperativt pasientens generelle tilfredshet med hennes postoperative analgesibehandling vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Other
      • Athens, Other, Hellas, 13231
        • Rekruttering
        • Paraskevi K Matsota
        • Ta kontakt med:
          • Paraskevi K Matsota, Assoc Prof
          • Telefonnummer: 00306945544563
          • E-post: matsota@yahoo.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Paraskevi Mastota, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • graviditet >37 uker, ASA I-II, BMI<35

Ekskluderingskriterier:

  • pasientvegring, epilepsi, GERD, sykelig fedme, medikamentallergi, ASA-klasse >2, tilstedeværelse av atrioventrikulær blokkering, alvorlig systemisk sykdom, multippel svangerskap, høyrisikograviditet, kontraindikasjoner mot epiduralteknikk, en historie med alvorlig systemisk sykdom, rusmidler eller alkohol bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Legemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) 20 mL løsning av dexmedetomidin brukt til sårinfiltrasjon
SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
  • Dexmed
Aktiv komparator: Ropivakain
Medikament: ropivakain 20 mL oppløsning av ropivakain 0,375 % brukt til sårinfiltrasjon
SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
  • Ropi
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Ropivacaine
Legemiddel: dexmedetomidin (Dexmed) kombinert med Legemiddel: ropivakain 20 mL løsning av dexmedetomidin 1γ/kg i ropivakain 0,375 % brukt til sårinfiltrasjon
SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
  • Dexmed Ropi
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Medikament: 0,9 % saltvannsoppløsning (normalt saltvann). 20 ml med 0,9 % saltvannsoppløsning brukt til sårinfiltrasjon
placebo-SÅRINFILTRASJON I KEISERsnitt
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: opptil 24 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ smerte vil bli vurdert i hvile og mobilisering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS, 0-10)
opptil 24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter PCA-enhetens initiering vil bli registrert
morfin gitt ved PCA (1 mg/ml)(innstilling: bolusdose 1 ml hvert 7. min).
24 timer etter PCA-enhetens initiering vil bli registrert
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
generell pasienttilfredshet med postoperativ analgesi ved bruk av en 4-punkts skala
24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere