変形性関節症患者に対するhUC間葉系幹細胞（19#iSCLife®-OA）療法の安全性・有効性
変形性関節症患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞（19#iSCLife®-OA）治療の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは無作為、非盲検、並行対照実験です。 すべての患者が選択され、同意書に署名した後、3 つのグループに分けられます。 医師は患者の基本情報を収集します。 すべての患者は、ベースラインとして臨床検査と画像検査を受けます。 その後、臨床プロトコールに基づいて細胞治療を行います。 医師は、治療後2週間、1、2、3、6、および12か月後に経過観察を行い、安全性と有効性の評価を行います.
安全性評価。 研究者は患者のすべての検査データを収集し、各グループと比較します。 血液ルーチン、尿ルーチン、肝腎機能、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、および腫瘍マーカーなどを含む安全性テスト.
有効性評価。 Lysholm、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 膝評価フォーム、および Visual Analogue Scale/Score (VAS) に基づいて、膝関節機能の変化/改善を調べます。 Magnetic Resonance Imaging (MRI) 検査により、Kellgren-Lawrence Grading Scale、術前軟骨欠損重症度の評価 (AMADEUS) で患者を等級付けし、患者の変化/改善を観察します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Guo
- 電話番号：861064368977
- メール：georgeguo@sclnow.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Hongbin Lu
- 電話番号：15874889777
- メール：hongbinlu@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- グレード2～3に分類されるKellgren and Lawrence Grading Scaleによる変形性膝関節症の診断
- MR（Magnetic Resonance）による軟骨損傷、関節軟骨部分または全層損傷で確認
- 70歳未満、重度の臓器障害なし
- 2年以上の膝の痛み、または保存的治療であまり効果がない
- VAS（ビジュアルアナログスケールスコア）の膝の痛みが4以上
- 肝腎機能正常、痛風、関節リウマチ、自己免疫疾患等の既往歴がないこと。
- この研究の同意書を理解し、署名する
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する、またはフォローアップの訪問を続けることができない
- 年齢 > 70;年齢は 70 歳未満ですが、多臓器不全があります
- 不安定なバイタルサイン（呼吸、血圧、脈拍）
- 膝靭帯（前・後十字靭帯、内側・外側側副靭帯）の断裂、緩みなどを合併。
- 出血傾向が強く、凝固機能が低下している（PTA <35%）
- 妊娠中または授乳中の女性、または治療の7日前に妊娠検査が陽性である
- 3ヶ月で他の臨床実験に参加
- 悪性腫瘍が進行している場合
- ショック患者および重症患者との併用
- 精神疾患で、できない
- 膝関節感染症、手術、放射線治療の既往がある
- 6週間で免疫抑制剤治療
- ホルモン剤とヒアルロン酸ナトリウムを3ヶ月で関節に注射
- 体格指数（BMI）>35として表される太りすぎ
- 膝関節周辺の皮膚病で
- 長期使用免疫抑制剤を含む免疫不全疾患患者
- 重篤な感染症を合併
- 医師が参加しないことを提案するその他の条件がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：低用量の間葉系幹細胞
低用量群：ヒト臍帯間葉系幹細胞（SCLnow 19#）の関節内注射
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ヒト臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#): グループ A、1 * 10^7 細胞 (5ml);
異なる用量群のヒト臍帯間葉系幹細胞（SCLnow 19#）の関節内注射
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実験的：高用量の間葉系幹細胞
高用量群：ヒト臍帯間葉系幹細胞（SCLnow 19#）の関節内注射
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異なる用量群のヒト臍帯間葉系幹細胞（SCLnow 19#）の関節内注射
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (SCLnow 19#): グループ B、2 * 10^7 細胞 (5ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケルグレン・ローレンス・グレーディング・スケール
時間枠：12ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を使用し、両側の膝関節の画像に基づいて、ケルグレン・ローレンス グレーディング スケールによる等級付けを行います。 ケルグレン-ローレンス グレーディング スケールは、変形性膝関節症 (OA) の重症度を分類する方法です。 グレード 0: 変形性関節症のレントゲン写真の特徴はありません。グレード 1: 関節腔の狭小化 (通常の関節腔は上部寛骨臼で少なくとも 2 mm) および骨棘形成の可能性。グレード 2: 関節腔の狭小化の可能性を伴う明確な骨棘形成。グレード 3: 複数の骨棘、明確な関節腔の狭小化、硬化症、および骨変形の可能性。グレード 4: 大きな骨棘、顕著な関節腔の狭小化、重度の硬化症、および明確な骨の変形。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前軟骨欠損重症度の評価 (AMADEUS)
時間枠：12ヶ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) 検査を使用して、術前軟骨欠損重症度の評価 (AMADEUS) によって患者を診断します。
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12ヶ月
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ライショムの得点
時間枠：12ヶ月
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Lysholm Knee Scoring Scale を使用して患者の膝機能を評価し、ベースラインと比較して変化または改善を調べます。
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12ヶ月
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国際膝記録委員会 (IKDC) 膝評価フォーム
時間枠：12ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会の膝評価フォームは、患者の膝機能を評価し、ベースラインと比較して変化または改善を調べるために使用されます。
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12ヶ月
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Visual Analogue Scale/Score（VAS）
時間枠：12ヶ月
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痛みのVisual Analogue Scale/Scoreを用いて、膝関節機能の変化・改善を検討します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hongbin Lu、Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。