Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten/effekten av hUC mesenkymala stamceller (19#iSCLife®-OA) Terapi för patienter med artros

18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning om säkerheten/effektiviteten hos mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (19#iSCLife®-OA) Terapi för patienter med artros

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten för behandling med humana navelsträngs mesenkymala stamceller (UC-MSC) för patienter med artros, och dessutom tillhandahålla en grund för att utforska behandlingsregimen för UC-MSC-terapi i olika grader av brosk defekt sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett slumpmässigt, öppet och parallellt kontrollerat experiment. Alla patienter väljs ut och undertecknar samtyckesformulär och delas sedan in i 3 grupper. Läkare samlar in grundläggande information om patienten. Alla patienter får laboratorie- och bildundersökning som baslinje. Sedan kommer de att ge cellbehandling baserat på det kliniska protokollet. Läkare har uppföljningsbesök 2 veckor, 1, 2, 3, 6 och 12 månader efter behandlingen och utvärderar säkerhet och effekt.

Säkerhetsutvärdering. Forskare samlar in alla undersökningsdata från patienter och jämför med varje grupp. Säkerhetstesterna inkluderar blodrutin, urinrutin, hepatorenal funktion, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet och tumörmarkör, etc.

Effektutvärdering. Baserat på Lysholm, den internationella knädokumentationskommittén (IKDC) knäutvärderingsformulär, och Visual Analogue Scale/Score (VAS) för att undersöka förändring/förbättring av knäledsfunktion. Genom magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning, gradera patienter med Kellgren-Lawrence Grading Scale, Assessment of Preoperative Broskdefekt Severity (AMADEUS), och observera förändring/förbättring av patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av knäartros av Kellgren och Lawrence Grading Scale, klassificerad med Grad 2-3
  • Bekräfta med broskskada, ledbroskdel eller fulltjockleksskada, med MR (magnetisk resonans)
  • Ålder <70, ingen allvarlig organdysfunktion
  • Över 2 år knäsmärta eller inte mycket effektiv med konservativa behandlingar
  • Knäsmärta av VAS (visuell analog skala poäng) är 4 eller högre
  • Normal lever- och njurfunktion, ingen historia av gikt, reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar, etc.
  • Förstå och underteckna samtyckesformuläret för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret, eller kan inte hålla uppföljningsbesöket
  • Ålder >70; Ålder <70, men med multipel organsvikt
  • Instabila vitala tecken (andning, blodtryck, puls)
  • Kombinerat med knäligament (främre och bakre korsbandet, mediala och laterala kollateralligament) bristning, slapphet m.m.
  • Allvarlig blödningstendens, dålig koagulationsfunktion (PTA <35%)
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller positivt graviditetstest 7 dagar före behandling
  • Delta i andra kliniska experiment om 3 månader
  • Med fortskridande malign tumör
  • Kombinerat med chock och kritiskt sjuka patienter
  • Med psykisk sjukdom, kan inte
  • Med historia av knäledsinfektion, operation och strålbehandling
  • Med immunsuppressiva medel behandling på 6 veckor
  • Injektion med hormoner och natriumhyaluronat i led om 3 månader
  • Övervikt uttryckt som body mass index (BMI) >35
  • Med hudsjukdom runt knäleden
  • Med immunbristsjukdom, inklusive långvarig användning av immunsuppressiva patienter
  • I kombination med allvarlig infektion
  • Med några andra villkor som läkare föreslår att inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupper
Inget ingripande
Experimentell: Lågdos mesenkymala stamceller
Lågdosgrupp: intraartikulär injektion med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
Biologisk: Lågdos mesenkymala stamceller
Humana navelsträngens mesenkymala stamceller (SCLnow 19#): grupp A, 1 * 10^7 celler (5 ml);
Procedur: Intraartikulär injektion
Intraartikulär injektion med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#) med olika dosgrupper
Experimentell: Högdos mesenkymala stamceller
Högdosgrupp: intraartikulär injektion med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#)
Procedur: Intraartikulär injektion
Intraartikulär injektion med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#) med olika dosgrupper
Biologisk: Högdos mesenkymala stamceller
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (SCLnow 19#): grupp B, 2 * 10^7 celler (5 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kellgren-Lawrence Betygsskala
Tidsram: 12 månader

Med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning, och baserat på bilderna av bilaterala knäleden, betyg av Kellgren-Lawrence Grading Scale. Kellgren-Lawrence Grading Scale är en metod för att klassificera svårighetsgraden av knäartros (OA).

Grad 0: Inga radiografiska kännetecken av artros; Grad 1: Möjlig ledutrymmesavträngning (normalt ledutrymme är minst 2 mm vid övre acetabulum) och osteofytbildning; Grad 2: Definitiv osteofytbildning med möjlig ledutrymmesförträngning; Grad 3: Multipel osteofyter, tydlig ledutrymmesförträngning, skleros och möjlig bendeformitet; Grad 4: Stora osteofyter, markant ledutrymmesförträngning, svår skleros och tydlig bendeformitet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av preoperativ broskdefekt (AMADEUS)
Tidsram: 12 månader
Användning av magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning för att diagnostisera patienter genom bedömning av preoperativ broskdefekt (AMADEUS).
12 månader
Lysholm poäng
Tidsram: 12 månader
Använda Lysholms knäpoängskala för att gradera patienters knäfunktion och undersöka förändringarna eller förbättringen jämfört med baslinjen.
12 månader
Den internationella knädokumentationskommittén (IKDC) knäutvärderingsformulär
Tidsram: 12 månader
Den internationella knädokumentationskommitténs knäutvärderingsformulär används för att bedöma knäfunktionen hos patienter, undersöka förändringarna eller förbättringen jämfört med baslinjen.
12 månader
Visuell analog skala/poäng（VAS）
Tidsram: 12 månader
Använda Visual Analogue Scale/Score för smärta för att undersöka förändringen/förbättringen av knäledens funktion.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCLnow-XY-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Lågdos mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera