La sicurezza/efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali hUC (19#iSCLife®-OA) per i pazienti con osteoartrite
Una ricerca clinica sulla sicurezza/efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-OA) Terapia per i pazienti con osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento casuale, aperto e controllato in parallelo. Tutti i pazienti vengono selezionati e firmano i moduli di consenso, quindi divisi in 3 gruppi. I medici raccolgono le informazioni di base del paziente. Tutti i pazienti ricevono un esame di laboratorio e di immagine come linea di base. Quindi, forniranno un trattamento cellulare basato sul protocollo clinico. I medici effettuano una visita di follow-up a 2 settimane, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e valutano la sicurezza e l'efficacia.
Valutazione della sicurezza. Il ricercatore raccoglie tutti i dati dell'esame dei pazienti e li confronta con ciascun gruppo. I test di sicurezza tra cui la routine del sangue, la routine delle urine, la funzione epatorenale, la proteina C reattiva, la velocità di eritrosedimentazione e il marcatore tumorale, ecc.
Valutazione dell'efficacia. Basato su Lysholm, il modulo di valutazione del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC) e su Visual Analogue Scale/Score (VAS) per esaminare il cambiamento/miglioramento della funzione dell'articolazione del ginocchio. Mediante esame di risonanza magnetica (MRI), classificare i pazienti con Kellgren-Lawrence Grading Scale, Assessment of Preoperative Cartilage Defect Severity (AMADEUS) e osservare il cambiamento/miglioramento del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Guo
- Numero di telefono: 861064368977
- Email: georgeguo@sclnow.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contatto:
- Hongbin Lu
- Numero di telefono: 15874889777
- Email: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo Kellgren e Lawrence Grading Scale, classificata con Grado 2-3
- Confermare con lesione della cartilagine, parte della cartilagine articolare o lesione a tutto spessore, mediante MR (risonanza magnetica)
- Età <70, nessuna grave disfunzione d'organo
- Oltre 2 anni dolore al ginocchio o non molto efficace con trattamenti conservativi
- Il dolore al ginocchio di VAS (punteggio della scala analogica visiva) è 4 o superiore
- Funzione epatica e renale normale, nessuna storia di gotta, artrite reumatoide e malattie autoimmuni, ecc.
- Comprendere e firmare il modulo di consenso di questo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di firmare il modulo di consenso o non poter continuare la visita di follow-up
- Età >70; Età <70, ma con insufficienza multiorgano
- Segni vitali instabili (respiro, pressione sanguigna, polso)
- In combinazione con il legamento del ginocchio (legamento crociato anteriore e posteriore, legamento collaterale mediale e laterale) rottura, lassità, ecc.
- Grave tendenza al sanguinamento, scarsa funzione della coagulazione (PTA <35%)
- Donne in gravidanza o che allattano o test di gravidanza positivo nei 7 giorni precedenti il trattamento
- Partecipa ad altri esperimenti clinici in 3 mesi
- Con tumore maligno in progressione
- Combinato con pazienti in stato di shock e in condizioni critiche
- Con la malattia mentale, non posso
- Con anamnesi di infezione dell'articolazione del ginocchio, intervento chirurgico e radioterapia
- Con trattamento con agenti immunosoppressori in 6 settimane
- Iniezione con ormoni e ialuronato di sodio nell'articolazione in 3 mesi
- Sovrappeso espresso come indice di massa corporea (BMI) >35
- Con la malattia della pelle intorno all'articolazione del ginocchio
- Con malattia da immunodeficienza, compreso l'uso a lungo termine di pazienti con agenti immunosoppressivi
- Combinato con una grave infezione
- Con alcune altre condizioni che il medico propone di non partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppi di controllo
Nessun intervento
|
|
|
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali a basso dosaggio
Gruppo a basso dosaggio: iniezione intra-articolare con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SCLnow 19#)
|
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SCLnow 19#): gruppo A, 1 * 10^7 cellule (5 ml);
Iniezione intraarticolare con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SCLnow 19#) con gruppo di dosaggio diverso
|
|
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali ad alto dosaggio
Gruppo ad alto dosaggio: iniezione intra-articolare con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SCLnow 19#)
|
Iniezione intraarticolare con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SCLnow 19#) con gruppo di dosaggio diverso
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (SCLnow 19#): gruppo B, 2 * 10^7 cellule (5 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di classificazione Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzando l'esame di risonanza magnetica (MRI) e basato sulle immagini dell'articolazione del ginocchio bilaterale, classificare secondo la scala di classificazione Kellgren-Lawrence. La Kellgren-Lawrence Grading Scale è un metodo per classificare la gravità dell'artrosi del ginocchio (OA). Grado 0: nessuna caratteristica radiografica dell'osteoartrosi; Grado 1: possibile restringimento dello spazio articolare (lo spazio articolare normale è di almeno 2 mm nell'acetabolo superiore) e formazione di osteofiti; Grado 2: Definita formazione di osteofiti con possibile restringimento dello spazio articolare; Grado 3: osteofiti multipli, restringimento definito dello spazio articolare, sclerosi e possibile deformità ossea; Grado 4: grandi osteofiti, marcato restringimento dello spazio articolare, grave sclerosi e deformità ossea definita. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della gravità del difetto cartilagineo preoperatorio (AMADEUS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzando l'esame di risonanza magnetica (MRI) per diagnosticare i pazienti mediante la valutazione della gravità del difetto della cartilagine preoperatoria (AMADEUS).
|
12 mesi
|
|
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo della Lysholm Knee Scoring Scale per classificare la funzione del ginocchio dei pazienti ed esaminare i cambiamenti o i miglioramenti rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Il modulo di valutazione del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il modulo di valutazione del ginocchio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio viene utilizzato per valutare la funzione del ginocchio dei pazienti, esaminare i cambiamenti o il miglioramento rispetto al basale.
|
12 mesi
|
|
Scala/punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzo della scala/punteggio analogico visivo per il dolore per esaminare il cambiamento/miglioramento della funzione dell'articolazione del ginocchio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-XY-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cellule staminali mesenchimali a basso dosaggio
-
GlaxoSmithKlineBiological E. LimitedReclutamento