Безопасность/эффективность терапии мезенхимальными стволовыми клетками hUC (19#iSCLife®-OA) у пациентов с остеоартритом
Клиническое исследование безопасности/эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (19#iSCLife®-OA) для лечения пациентов с остеоартритом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это случайный открытый эксперимент с параллельным контролем. Все пациенты отбираются и подписывают формы согласия, после чего делятся на 3 группы. Врачи собирают основную информацию о пациенте. Все пациенты проходят лабораторное и визуализирующее обследование в качестве исходного уровня. Затем они проведут клеточное лечение на основе клинического протокола. Врачи проводят повторные визиты через 2 недели, 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев после лечения и проводят оценку безопасности и эффективности.
Оценка безопасности. Исследователь собирает все данные обследования пациентов и сравнивает их с каждой группой. Тесты на безопасность, включая общий анализ крови, общий анализ мочи, гепаторенальную функцию, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, онкомаркер и т. д.
Оценка эффективности. На основе Lysholm, формы оценки колена Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и визуальной аналоговой шкалы/балла (ВАШ) для изучения изменения/улучшения функции коленного сустава. С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) оценивайте пациентов по оценочной шкале Келлгрена-Лоуренса, оценивайте предоперационную тяжесть дефекта хряща (AMADEUS) и наблюдайте за изменением/улучшением состояния пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Guo
- Номер телефона: 861064368977
- Электронная почта: georgeguo@sclnow.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Hongbin Lu
- Номер телефона: 15874889777
- Электронная почта: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеоартроза коленного сустава по шкале Келлгрена и Лоуренса, классифицированная по 2-3 степени
- Подтвердить повреждение хряща, суставной хрящевой части или повреждение всей толщины с помощью магнитно-резонансной томографии.
- Возраст <70 лет, без серьезной дисфункции органов
- Боль в колене более 2 лет или не очень эффективен при консервативном лечении
- Боль в колене по ВАШ (оценка по визуальной аналоговой шкале) 4 или выше
- Нормальная функция печени и почек, отсутствие в анамнезе подагры, ревматоидного артрита, аутоиммунных заболеваний и т. д.
- Понять и подписать форму согласия на это исследование
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму согласия или невозможность повторного визита
- Возраст >70 лет; Возраст <70 лет, но с полиорганной недостаточностью
- Нестабильные показатели жизнедеятельности (дыхание, артериальное давление, пульс)
- В сочетании с разрывом связок колена (передняя и задняя крестообразные связки, медиальная и латеральная коллатеральные связки), рыхлостью и др.
- Серьезная склонность к кровотечениям, плохая функция свертывания (PTA <35%)
- Беременные или кормящие женщины или положительный тест на беременность за 7 дней до лечения
- Принять участие в других клинических экспериментах через 3 месяца
- При прогрессирующей злокачественной опухоли
- В сочетании с шоком и критическими состояниями
- При психических заболеваниях нельзя
- С историей инфекции коленного сустава, хирургического вмешательства и лучевой терапии
- Лечение иммунодепрессантами через 6 нед.
- Инъекция гормонов и гиалуроната натрия в сустав через 3 месяца
- Избыточный вес, выраженный индексом массы тела (ИМТ) >35
- При кожных заболеваниях вокруг коленного сустава
- При иммунодефицитных состояниях, в том числе при длительном применении иммунодепрессантов
- В сочетании с тяжелой инфекцией
- При некоторых других состояниях, в которых врач предлагает не участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группы управления
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки с низкой дозой
Группа с низкой дозой: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (SCLnow 19#)
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (SCLnow 19#): группа А, 1 * 10^7 клеток (5 мл);
Внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (SCLnow 19#) с различной дозовой группой
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы мезенхимальных стволовых клеток
Группа с высокой дозой: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (SCLnow 19#)
|
Внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (SCLnow 19#) с различной дозовой группой
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (SCLnow 19#): группа B, 2 * 10^7 клеток (5 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) и на основе изображений двустороннего коленного сустава, оценивайте по шкале Келлгрена-Лоуренса. Шкала Келлгрена-Лоуренса — это метод классификации тяжести остеоартрита коленного сустава (ОА). Степень 0: Рентгенологические признаки остеоартрита отсутствуют; Степень 1: возможное сужение суставной щели (в норме суставная щель составляет не менее 2 мм в верхней части вертлужной впадины) и образование остеофитов; Степень 2: определенное образование остеофитов с возможным сужением суставной щели; Степень 3: множественные остеофиты, определенное сужение суставной щели, склероз и возможная деформация костей; Степень 4: большие остеофиты, заметное сужение суставной щели, выраженный склероз и определенная деформация костей. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести предоперационного дефекта хряща (AMADEUS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) для диагностики пациентов с помощью оценки тяжести предоперационного дефекта хряща (AMADEUS).
|
12 месяцев
|
|
Лисхольм подсчет очков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование шкалы оценки коленного сустава Lysholm для оценки функции коленного сустава пациентов и изучения изменений или улучшений по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Форма оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Форма оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава используется для оценки функции коленного сустава пациентов, изучения изменений или улучшений по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала/оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование визуальной аналоговой шкалы/оценки боли для изучения изменения/улучшения функции коленного сустава.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-XY-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .