La seguridad/eficacia de la terapia con células madre mesenquimales hUC (19#iSCLife®-OA) para pacientes con osteoartritis
Una investigación clínica sobre la seguridad/eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-OA) para pacientes con osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un experimento aleatorio, de etiqueta abierta y controlado en paralelo. Todos los pacientes son seleccionados y firman formularios de consentimiento, luego se dividen en 3 grupos. Los médicos recopilan la información básica del paciente. Todos los pacientes reciben un examen de laboratorio y de imagen como línea de base. Luego, le darán el tratamiento celular basado en el protocolo clínico. Los médicos tienen una visita de seguimiento a las 2 semanas, 1, 2, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento y realizan una evaluación de seguridad y eficacia.
Evaluación de seguridad. El investigador recopila todos los datos de examen de los pacientes y los compara con cada grupo. Las pruebas de seguridad que incluyen rutina de sangre, rutina de orina, función hepatorrenal, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación de eritrocitos y marcador tumoral, etc.
Evaluación de la eficacia. Basado en Lysholm, el formulario de evaluación de la rodilla del comité internacional de documentación de la rodilla (IKDC) y la escala/puntuación analógica visual (VAS) para examinar el cambio/mejoría de la función de la articulación de la rodilla. Mediante un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM), califique a los pacientes con la escala de calificación de Kellgren-Lawrence, evaluación de la gravedad del defecto del cartílago preoperatorio (AMADEUS) y observe el cambio o la mejora del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Guo
- Número de teléfono: 861064368977
- Correo electrónico: georgeguo@sclnow.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- Hongbin Lu
- Número de teléfono: 15874889777
- Correo electrónico: hongbinlu@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla por Kellgren y Lawrence Grading Scale, clasificado con grado 2-3
- Confirmar con lesión de cartílago, parte del cartílago articular o lesión de espesor total, por RM (Resonancia Magnética)
- Edad <70 años, sin disfunción orgánica grave
- Más de 2 años dolor de rodilla o poco efectivo con tratamientos conservadores
- El dolor de rodilla de VAS (puntuación de escala analógica visual) es de 4 o más
- Función hepática y renal normal, sin antecedentes de gota, artritis reumatoide, enfermedades autoinmunes, etc.
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento de este estudio
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento o no puede asistir a la visita de seguimiento
- Edad >70; Edad <70, pero con falla multiorgánica
- Signos vitales inestables (respiración, presión arterial, pulso)
- Combinado con rotura de ligamentos de la rodilla (ligamento cruzado anterior y posterior, ligamento colateral medial y lateral), laxitud, etc.
- Tendencia al sangrado grave, mala función de la coagulación (PTA <35%)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o prueba de embarazo positiva en los 7 días previos al tratamiento
- Participar en otros experimentos clínicos en 3 meses
- Con tumor maligno progresivo
- Combinado con shock y pacientes críticos.
- Con enfermedad mental, no puede
- Con antecedentes de infección de la articulación de la rodilla, cirugía y radioterapia
- Con tratamiento con inmunosupresores en 6 semanas
- Inyección de hormonas y hialuronato de sodio en articulación en 3 meses
- Sobrepeso expresado como índice de masa corporal (IMC) >35
- Con enfermedad de la piel alrededor de la articulación de la rodilla.
- Con enfermedad de inmunodeficiencia, incluidos pacientes con agentes inmunosupresores de uso prolongado
- Combinado con una infección grave
- Con algunas otras condiciones que el médico propone no participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupos de control
Sin intervención
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Experimental: Células madre mesenquimales en dosis bajas
Grupo de dosis baja: inyección intraarticular con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SCLnow 19#)
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Células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SCLnow 19#): grupo A, 1 * 10^7 células (5ml);
Inyección intraarticular con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SCLnow 19#) con diferente grupo de dosis
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Experimental: Altas dosis de células madre mesenquimales
Grupo de dosis alta: inyección intraarticular con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SCLnow 19#)
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Inyección intraarticular con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SCLnow 19#) con diferente grupo de dosis
Células madre mesenquimales de cordón umbilical humano (SCLnow 19#): grupo B, 2 * 10^7 células (5ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificaciones de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando el examen de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM), y en base a las imágenes de la articulación de la rodilla bilateral, califique según la Escala de Calificación de Kellgren-Lawrence. La escala de calificación de Kellgren-Lawrence es un método para clasificar la gravedad de la osteoartritis de rodilla (OA). Grado 0: sin características radiográficas de osteoartritis; Grado 1: posible estrechamiento del espacio articular (el espacio articular normal es de al menos 2 mm en el acetábulo superior) y formación de osteofitos; Grado 2: formación definitiva de osteofitos con posible estrechamiento del espacio articular; Grado 3: osteofitos múltiples, estrechamiento definido del espacio articular, esclerosis y posible deformidad ósea; Grado 4: osteofitos grandes, estrechamiento marcado del espacio articular, esclerosis severa y deformidad ósea definida. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad del defecto del cartílago preoperatorio (AMADEUS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso del examen de imágenes por resonancia magnética (MRI) para diagnosticar a los pacientes mediante la evaluación de la gravedad del defecto del cartílago preoperatorio (AMADEUS).
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12 meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm para calificar la función de la rodilla de los pacientes y examinar los cambios o la mejora en comparación con la línea de base.
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12 meses
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El formulario de evaluación de la rodilla del comité internacional de documentación de la rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario de evaluación de la rodilla del comité internacional de documentación de la rodilla se utiliza para evaluar la función de la rodilla de los pacientes, examinar los cambios o la mejora en comparación con la línea de base.
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12 meses
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Escala analógica visual/puntuación (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de la escala/puntuación analógica visual para el dolor para examinar el cambio/mejoría de la función de la articulación de la rodilla.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLnow-XY-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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