Mesenkymaalisten hUC-kantasolujen (19#iSCLife®-OA）-hoito nivelrikkopotilaille) turvallisuus/tehokkuus
Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuudesta/tehokkuudesta (19#iSCLife®-OA） Hoito nivelrikkopotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnainen, avoin ja rinnakkain kontrolloitu koe. Kaikki potilaat valitaan ja allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja jaetaan sitten 3 ryhmään. Lääkärit keräävät perustiedot potilaasta. Kaikki potilaat saavat lähtötilanteena laboratorio- ja kuvatutkimuksen. Sitten he antavat soluhoitoa kliinisen protokollan perusteella. Lääkärit ovat seurantakäynnillä 2 viikkoa, 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja he tekevät turvallisuus- ja tehoarvioinnin.
Turvallisuusarviointi. Tutkija kerää kaikki potilaiden tutkimustiedot ja vertaa niitä kuhunkin ryhmään. Turvallisuustestit, mukaan lukien verirutiini, virtsarutiini, hepatorenaalinen toiminta, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus ja kasvainmerkki jne.
Tehokkuusarviointi. Perustuu Lysholmiin, kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) polviarviointilomakkeeseen ja Visual Analogue Scale/Score (VAS) -tutkimukseen polvinivelten toiminnan muutoksen/parantumisen tutkimiseksi. Arvioi potilaat magneettikuvauksella (MRI) Kellgren-Lawrencen luokitusasteikolla, Assessment of Preoperative Cartile Defect Severity (AMADEUS) ja tarkkaile potilaan muutosta/parantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Guo
- Puhelinnumero: 861064368977
- Sähköposti: georgeguo@sclnow.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbin Lu
- Puhelinnumero: 15874889777
- Sähköposti: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon diagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen luokitusasteikolla, luokiteltu asteisiin 2-3
- Vahvista rustovaurio, nivelrusto-osa tai koko paksuusvaurio MR (magneettiresonanssilla)
- Ikä alle 70, ei vakavia elinten toimintahäiriöitä
- Yli 2 vuoden polvikipu tai ei kovin tehokasta konservatiivisilla hoidoilla
- VAS-polvikipu (visual analog scale score) on 4 tai suurempi
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta, ei aiemmin ollut kihtiä, nivelreumaa, autoimmuunisairauksia jne.
- Ymmärrä ja allekirjoita tämän tutkimuksen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta tai et voi jatkaa seurantakäyntiä
- Ikä > 70; Ikä <70, mutta hänellä on monielinten vajaatoiminta
- Epävakaat elintoiminnot (hengitys, verenpaine, pulssi)
- Yhdessä polven nivelsiteen (etu- ja takaristiside, mediaalinen ja lateraalinen sivuside) repeämä, löysyys jne.
- Vakava verenvuototaipumus, huono hyytymistoiminto (PTA <35 %)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai positiivinen raskaustesti 7 päivää ennen hoitoa
- Osallistu muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden kuluttua
- Etenevän pahanlaatuisen kasvaimen kanssa
- Yhdessä sokki- ja kriittisesti sairaiden potilaiden kanssa
- Mielisairaudella ei
- Anamneesissa polviniveltulehdus, leikkaus ja sädehoito
- Hoito immunosuppressiivisilla aineilla 6 viikossa
- Hormoni- ja natriumhyaluronaattiruiske niveleen 3 kuukaudessa
- Ylipaino ilmaistuna painoindeksinä (BMI) >35
- Ihosairaus polvinivelen ympärillä
- Immuunikatohäiriöpotilaat, mukaan lukien pitkäaikaisen immunosuppressiivisten aineiden käytön potilaat
- Yhdessä vakavaan infektioon
- Joillakin muilla ehdoilla, joita lääkäri ehdottaa olemaan osallistumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmät
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksiset mesenkymaaliset kantasolut
Pienen annoksen ryhmä: nivelensisäinen injektio ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (SCLnow 19#)
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#): ryhmä A, 1 * 10^7 solua (5 ml);
Nivelensisäinen injektio ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (SCLnow 19#) eri annosryhmillä
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksiset mesenkymaaliset kantasolut
Suuriannosryhmä: nivelensisäinen injektio ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (SCLnow 19#)
|
Nivelensisäinen injektio ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (SCLnow 19#) eri annosryhmillä
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (SCLnow 19#): ryhmä B, 2 * 10^7 solua (5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrencen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla ja perustuen molemminpuolisen polvinivelen kuviin, arvosana Kellgren-Lawrence Grading Scale -asteikolla. Kellgren-Lawrence Grading Scale on menetelmä polven nivelrikon (OA) vakavuuden luokitteluun. Aste 0: Ei nivelrikon röntgenkuvauksia; Aste 1: Mahdollinen nivelvälin kaventuminen (normaali nivelväli on vähintään 2 mm yläreunassa) ja osteofyyttien muodostuminen; Aste 2: Selkeä osteofyytin muodostuminen ja mahdollinen niveltilan kapeneminen; Aste 3: Useita osteofyyttejä, selvä nivelvälin kapeneminen, skleroosi ja mahdollinen luun epämuodostuma; Aste 4: Suuret osteofyytit, selvä nivelvälin kapeneminen, vaikea skleroosi ja selvä luun epämuodostuma. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen rustovaurion vakavuuden arviointi (AMADEUS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) käyttö potilaiden diagnosoimiseksi preoperatiivisen rustovaurion vakavuuden (AMADEUS) perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Lysholm tekee maalin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lysholm Knee Scoring Scale -asteikon käyttäminen potilaiden polven toiminnan arvioimiseen ja muutosten tai parantumisen tutkimiseen verrattuna lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) polven arviointilomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean polviarviointilomakkeella arvioidaan potilaiden polven toimintaa, tarkastellaan muutoksia tai parannuksia lähtötilanteeseen verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko/pisteet (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale/ Score -asteikon käyttö kivulle polvinivelen toiminnan muutoksen/parantumisen tutkimiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLnow-XY-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .