A segurança/eficácia da terapia de células-tronco mesenquimais hUC（19#iSCLife®-OA） para pacientes com osteoartrite
Uma pesquisa clínica sobre a segurança/eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (19#iSCLife®-OA) para pacientes com osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um experimento aleatório, de rótulo aberto e controlado em paralelo. Todos os pacientes são selecionados e assinam formulários de consentimento, depois divididos em 3 grupos. Os médicos coletam as informações básicas do paciente. Todos os pacientes recebem exames laboratoriais e de imagem como base. Em seguida, eles darão tratamento celular com base no protocolo clínico. Os médicos fazem uma consulta de acompanhamento em 2 semanas, 1, 2, 3, 6 e 12 meses após o tratamento e fazem avaliação de segurança e eficácia.
Avaliação de segurança. O pesquisador coleta todos os dados de exame dos pacientes e compara com cada grupo. Os testes de segurança, incluindo rotina de sangue, rotina de urina, função hepatorrenal, proteína C reativa, taxa de sedimentação de eritrócitos e marcador tumoral, etc.
Avaliação de eficácia. Com base em Lysholm, o formulário de avaliação do joelho do comitê internacional de documentação do joelho (IKDC) e a Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS) para examinar a alteração/melhoria da função da articulação do joelho. Através do exame de Ressonância Magnética (MRI), classifique os pacientes com a Escala de Classificação Kellgren-Lawrence, Avaliação da Gravidade do Defeito da Cartilagem Pré-Operatória (AMADEUS) e observe a mudança/melhora do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Guo
- Número de telefone: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contato:
- Hongbin Lu
- Número de telefone: 15874889777
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Osteoartrite de Joelho por Kellgren e Lawrence Grading Scale, classificado com Grau 2-3
- Confirme com lesão da cartilagem, parte da cartilagem articular ou lesão de espessura total, por RM (Ressonância Magnética)
- Idade <70, sem disfunção orgânica grave
- Mais de 2 anos de dor no joelho ou pouco eficaz com tratamentos conservadores
- A dor no joelho de VAS (pontuação da escala visual analógica) é 4 ou superior
- Função hepática e renal normais, sem história de gota, artrite reumatoide, doenças autoimunes, etc.
- Entenda e assine o termo de consentimento deste estudo
Critério de exclusão:
- Recusar-se a assinar o formulário de consentimento ou não pode manter a visita de acompanhamento
- Idade >70; Idade <70, mas com falência de múltiplos órgãos
- Sinais vitais instáveis (respiração, pressão arterial, pulso)
- Combinado com ruptura ligamentar do joelho (ligamento cruzado anterior e posterior, ligamento colateral medial e lateral), frouxidão, etc.
- Tendência de sangramento grave, função de coagulação ruim (PTA <35%)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou teste de gravidez positivo 7 dias antes do tratamento
- Participe de outros experimentos clínicos em 3 meses
- Com tumor maligno progressivo
- Combinado com choque e pacientes gravemente enfermos
- Com doença mental, não pode
- Com história de infecção da articulação do joelho, cirurgia e radioterapia
- Com tratamento com agentes imunossupressores em 6 semanas
- Injeção com hormônios e hialuronato de sódio na articulação em 3 meses
- Excesso de peso expresso como índice de massa corporal (IMC) >35
- Com doença de pele ao redor da articulação do joelho
- Com doença de imunodeficiência, incluindo pacientes com uso prolongado de agentes imunossupressores
- Combinado com infecção grave
- Com algumas outras condições que o médico propõe não participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupos de controle
Sem intervenção
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Experimental: Células-tronco mesenquimais de baixa dose
Grupo de baixa dose: injeção intra-articular com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (SCLnow 19#)
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Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (SCLnow 19#): grupo A, 1 * 10^7 células (5ml);
Injeção intra-articular com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (SCLnow 19#) com diferentes grupos de dosagem
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Experimental: Células-tronco mesenquimais de alta dose
Grupo de alta dose: injeção intra-articular com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (SCLnow 19#)
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Injeção intra-articular com células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (SCLnow 19#) com diferentes grupos de dosagem
Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano (SCLnow 19#): grupo B, 2 * 10^7 células (5ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação Kellgren-Lawrence
Prazo: 12 meses
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Usando o exame de ressonância magnética (MRI), e com base nas imagens da articulação bilateral do joelho, classifique pela escala de classificação de Kellgren-Lawrence. Kellgren-Lawrence Grading Scale é um método de classificação da gravidade da osteoartrite (OA) do joelho. Grau 0: Sem características radiográficas de osteoartrite; Grau 1: Possível estreitamento do espaço articular (o espaço articular normal é de pelo menos 2 mm no acetábulo superior) e formação de osteófitos; Grau 2: Formação definitiva de osteófito com possível estreitamento do espaço articular; Grau 3: Múltiplos osteófitos, estreitamento definido do espaço articular, esclerose e possível deformidade óssea; Grau 4: Grandes osteófitos, estreitamento acentuado do espaço articular, esclerose severa e deformidade óssea definida. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Gravidade do Defeito da Cartilagem Pré-Operatória (AMADEUS)
Prazo: 12 meses
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Usando o exame de Ressonância Magnética (MRI) para diagnosticar pacientes pela Avaliação da Gravidade do Defeito da Cartilagem Pré-Operatória (AMADEUS).
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12 meses
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Pontuação de Lysholm
Prazo: 12 meses
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Usando a Lysholm Knee Scoring Scale para classificar a função do joelho dos pacientes e examinar as alterações ou melhorias em comparação com a linha de base.
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12 meses
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O formulário de avaliação do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 12 meses
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O formulário de avaliação do joelho do comitê internacional de documentação do joelho é usado para avaliar a função do joelho dos pacientes, examinar as alterações ou melhorias em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Escala/Pontuação Visual Analógica (EVA)
Prazo: 12 meses
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Usando a Escala/Pontuação Visual Analógica para dor para examinar a alteração/melhora da função da articulação do joelho.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-XY-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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