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Die Sicherheit/Wirksamkeit der Therapie mit hUC-mesenchymalen Stammzellen (19#iSCLife®-OA) bei Patienten mit Osteoarthritis

18. April 2024 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Forschung zur Sicherheit/Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-OA) für Patienten mit Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur (UC-MSC) für Patienten mit Osteoarthritis zu überprüfen und darüber hinaus eine Grundlage für die Untersuchung des Behandlungsschemas der UC-MSC-Therapie bei unterschiedlichem Knorpelgrad zu schaffen Defekt Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zufälliges, offenes und parallel kontrolliertes Experiment. Alle Patienten werden ausgewählt und unterschreiben Einverständniserklärungen, dann werden sie in 3 Gruppen eingeteilt. Ärzte sammeln die grundlegenden Informationen des Patienten. Alle Patienten erhalten als Baseline eine Labor- und Bilduntersuchung. Dann werden sie eine Zellbehandlung basierend auf dem klinischen Protokoll durchführen. Die Ärzte haben 2 Wochen, 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung einen Nachsorgebesuch und führen eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit durch.

Sicherheitsbewertung. Forscher sammeln alle Untersuchungsdaten von Patienten und vergleichen sie mit jeder Gruppe. Die Sicherheitstests, einschließlich Blutroutine, Urinroutine, hepatorenaler Funktion, C-reaktivem Protein, Erythrozytensedimentationsrate und Tumormarker usw.

Wirksamkeitsbewertung. Basierend auf Lysholm, dem Kniebeurteilungsbogen des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC) und Visual Analogue Scale/Score (VAS) zur Untersuchung der Veränderung/Verbesserung der Kniegelenkfunktion. Durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung Patienten anhand der Kellgren-Lawrence-Grading-Skala, Bewertung des präoperativen Knorpeldefekt-Schweregrads (AMADEUS) einstufen und die Veränderung/Verbesserung des Patienten beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Knie-Osteoarthritis nach Kellgren und Lawrence Grading Scale, klassifiziert mit Grad 2-3
  • Bestätigen mit Knorpelverletzung, Gelenkknorpelteil oder Verletzung in voller Dicke, durch MR (Magnetresonanz)
  • Alter <70, keine schwerwiegende Organfunktionsstörung
  • Über 2 Jahre Knieschmerzen oder nicht sehr effektiv bei konservativen Behandlungen
  • Knieschmerzen der VAS (Visual Analog Scale Score) sind 4 oder höher
  • Normale Leber- und Nierenfunktion, keine Vorgeschichte von Gicht, rheumatoider Arthritis und Autoimmunerkrankungen usw.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder können Sie den Folgebesuch nicht durchführen
  • Alter >70; Alter <70, aber mit multiplem Organversagen
  • Instabile Vitalzeichen (Atmung, Blutdruck, Puls)
  • Kombiniert mit Knieband (vorderes und hinteres Kreuzband, mediales und laterales Seitenband) Ruptur, Erschlaffung etc.
  • Starke Blutungsneigung, schlechte Gerinnungsfunktion (PTA <35%)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest 7 Tage vor der Behandlung
  • Nehmen Sie in 3 Monaten an anderen klinischen Experimenten teil
  • Bei fortschreitendem bösartigen Tumor
  • Kombiniert mit Schock und kritisch kranken Patienten
  • Mit Geisteskrankheit, kann nicht
  • Mit Vorgeschichte von Kniegelenksinfektionen, Operationen und Strahlentherapie
  • Mit Immunsuppressiva Behandlung in 6 Wochen
  • Injektion mit Hormonen und Natriumhyaluronat in das Gelenk in 3 Monaten
  • Übergewicht ausgedrückt als Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Mit Hautkrankheit um das Kniegelenk
  • Mit Immunschwächekrankheit, einschließlich Patienten mit Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  • Kombiniert mit schweren Infektionen
  • Bei einigen anderen Bedingungen schlägt der Arzt vor, nicht teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppen
Kein Eingriff
Experimental: Niedrig dosierte mesenchymale Stammzellen
Niedrigdosisgruppe: intraartikuläre Injektion mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (SCLnow 19#)
Biologisch: Niedrig dosierte mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (SCLnow 19#): Gruppe A, 1 * 10^7 Zellen (5 ml);
Verfahren: Intraartikuläre Injektion
Intraartikuläre Injektion mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#) mit unterschiedlicher Dosisgruppe
Experimental: Hochdosierte mesenchymale Stammzellen
Hochdosisgruppe: intraartikuläre Injektion mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (SCLnow 19#)
Verfahren: Intraartikuläre Injektion
Intraartikuläre Injektion mit humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (SCLnow 19#) mit unterschiedlicher Dosisgruppe
Biologisch: Hochdosierte mesenchymale Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (SCLnow 19#): Gruppe B, 2 * 10^7 Zellen (5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate

Unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung und basierend auf den Bildern des bilateralen Kniegelenks, Bewertung nach der Kellgren-Lawrence-Grading-Skala. Die Kellgren-Lawrence-Grading-Skala ist eine Methode zur Klassifizierung des Schweregrads der Knie-Osteoarthritis (OA).

Grad 0: Keine röntgenologischen Merkmale von Osteoarthritis; Grad 1: Mögliche Gelenkspaltverengung (normaler Gelenkspalt beträgt mindestens 2 mm am oberen Acetabulum) und Osteophytenbildung; Grad 2: Ausgeprägte Osteophytenbildung mit möglicher Gelenkspaltverengung; Grad 3: Mehrere Osteophyten, deutliche Gelenkspaltverengung, Sklerose und mögliche Knochendeformität; Grad 4: Große Osteophyten, ausgeprägte Gelenkspaltverengung, schwere Sklerose und deutliche Knochendeformität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des präoperativen Schweregrads des Knorpelschadens (AMADEUS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung zur Diagnose von Patienten durch Bewertung des präoperativen Knorpeldefekt-Schweregrads (AMADEUS).
12 Monate
Lysholm-Treffer
Zeitfenster: 12 Monate
Verwenden Sie die Lysholm-Knie-Bewertungsskala, um die Kniefunktion von Patienten zu bewerten und die Veränderungen oder Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert zu untersuchen.
12 Monate
Das Kniebewertungsformular des internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Kniebewertungsformular des internationalen Kniedokumentationskomitees wird verwendet, um die Kniefunktion von Patienten zu beurteilen und die Veränderungen oder Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert zu untersuchen.
12 Monate
Visuelle Analogskala/Score (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verwenden der visuellen Analogskala/Score für Schmerzen, um die Veränderung/Verbesserung der Kniegelenkfunktion zu untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-XY-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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