골관절염 환자를 위한 hUC 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-OA) 요법의 안전성/유효성
골관절염 환자를 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포(19#iSCLife®-OA) 요법의 안전성/유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 공개 레이블 및 병렬 제어 실험입니다. 모든 환자를 선별하여 동의서에 서명한 후 3개 그룹으로 나눕니다. 의사는 환자의 기본 정보를 수집합니다. 모든 환자는 기준선으로 실험실 및 이미지 검사를 받습니다. 그런 다음 임상 프로토콜에 따라 세포 치료를 합니다. 의사는 치료 후 2주, 1, 2, 3, 6, 12개월에 추적 관찰을 하고 안전성과 효능 평가를 합니다.
안전성 평가. 연구원은 환자의 모든 검사 데이터를 수집하고 각 그룹과 비교합니다. 혈액일정, 소변일정, 간신기능, C반응단백, 적혈구침강속도, 종양표지자 등 안전성 검사
효능 평가. IKDC(International Knee Documentation Committee) 무릎 평가 양식인 Lysholm과 VAS(Visual Analogue Scale/Score)를 기반으로 무릎 관절 기능의 변화/개선을 검토합니다. MRI(Magnetic Resonance Imaging) 검사를 통해 Kellgren-Lawrence Grading Scale, AMADEUS(Assessment of Preoperative Cartilage Defect Severity) 등급을 매기고 환자의 변화/호전을 관찰한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Guo
- 전화번호: 861064368977
- 이메일: georgeguo@sclnow.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Hongbin Lu
- 전화번호: 15874889777
- 이메일: hongbinlu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 등급 척도에 의한 무릎 골관절염의 진단, 등급 2-3으로 분류
- MR(Magnetic Resonance)로 연골손상, 관절연골부분 또는 전층손상으로 확인
- 70세 미만, 심각한 장기 기능 장애 없음
- 2년 이상 무릎통증이 있거나 보존적 치료에도 별 효과 없음
- VAS(visual analog scale score)의 무릎 통증이 4 이상
- 간기능, 신기능 정상, 통풍, 류마티스관절염, 자가면역질환 등의 병력이 없는 자
- 이 연구의 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 동의서 서명을 거부하거나 후속 방문을 계속할 수 없음
- 연령 >70; 70세 미만이지만 다발성 장기 부전이 있는 경우
- 불안정한 활력 징후(호흡, 혈압, 맥박)
- 무릎인대(전방십자인대, 후방십자인대, 내측부인대, 외측부인대) 파열, 이완 등 동반
- 심각한 출혈 경향, 불량한 응고 기능(PTA <35%)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 치료 전 7일 동안 양성 반응을 보인 여성
- 3개월 후 다른 임상 실험 참여
- 진행성 악성종양으로
- 쇼크 및 중환자와 병용
- 정신질환이 있으면 할 수 없다.
- 무릎 관절 감염, 수술 및 방사선 요법의 병력이 있는 경우
- 6주 안에 면역억제제 치료
- 3개월 내에 관절에 호르몬 및 히알루론산나트륨 주사
- 체질량 지수(BMI) >35로 표현되는 과체중
- 무릎 관절 주위 피부 질환
- 장기간 면역억제제를 사용하는 환자를 포함한 면역결핍 질환이 있는 환자
- 심각한 감염과 결합
- 의사가 참여하지 말라고 제안한 다른 조건이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 저용량 중간엽 줄기세포
저용량군: 인간 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#) 관절 내 주사
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인간 탯줄 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#): 그룹 A, 1 * 10^7 세포(5ml);
용량군을 달리한 인간 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)의 관절내 주사
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실험적: 고용량 중간엽 줄기세포
고용량군 : 인간 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#) 관절 내 주사
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용량군을 달리한 인간 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#)의 관절내 주사
인간 제대 중간엽 줄기세포(SCLnow 19#): 그룹 B, 2 * 10^7 세포(5ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kellgren-Lawrence 등급 척도
기간: 12 개월
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자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 검사를 이용하여 양측 슬관절 영상을 기준으로 Kellgren-Lawrence Grading Scale로 등급을 매긴다. Kellgren-Lawrence Grading Scale은 무릎 골관절염(OA)의 중증도를 분류하는 방법입니다. 등급 0: 골관절염의 방사선학적 특징 없음; 등급 1: 가능한 관절 공간 협소화(정상 관절 공간은 상비구에서 최소 2mm임) 및 골극 형성; 등급 2: 관절 공간이 좁아질 가능성이 있는 확실한 골극 형성; 등급 3: 다발성 골극, 명확한 관절강 협착, 경화증 및 뼈 기형 가능성; 등급 4: 큰 골조직, 현저한 관절 공간 협착, 심한 경화증 및 확실한 골 기형. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 연골 결함 심각도 평가(AMADEUS)
기간: 12 개월
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자기 공명 영상(MRI) 검사를 사용하여 AMADEUS(수술 전 연골 결함 심각도 평가)로 환자를 진단합니다.
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12 개월
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Lysholm 득점
기간: 12 개월
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Lysholm Knee Scoring Scale을 사용하여 환자의 무릎 기능 등급을 매기고 기준선과 비교하여 변화 또는 개선을 검사합니다.
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12 개월
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 무릎 평가 양식
기간: 12 개월
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국제 무릎 문서화 위원회 무릎 평가 양식은 환자의 무릎 기능을 평가하고 기준선과 비교하여 변화 또는 개선을 조사하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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시각적 아날로그 척도/점수(VAS)
기간: 12 개월
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통증에 대한 Visual Analogue Scale/Score를 사용하여 무릎 관절 기능의 변화/개선을 조사합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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