Sikkerheden/effektiviteten af hUC mesenkymale stamceller（19#iSCLife®-OA） Terapi til patienter med slidgigt
En klinisk forskning i sikkerheden/effektiviteten af humane navlestrengs mesenkymale stamceller (19#iSCLife®-OA) Terapi til patienter med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tilfældigt, åbent og parallelt kontrolleret eksperiment. Alle patienter udvælges og underskriver samtykkeerklæringer, hvorefter de inddeles i 3 grupper. Læger indsamler de grundlæggende oplysninger om patienten. Alle patienter får laboratorie- og billedundersøgelse som baseline. Derefter vil de give cellebehandling baseret på den kliniske protokol. Læger har opfølgningsbesøg 2 uger, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen og foretager sikkerheds- og effektivitetsevaluering.
Sikkerhedsvurdering. Forsker indsamler alle undersøgelsesdata for patienter og sammenligner med hver gruppe. Sikkerhedstestene inkluderer blodrutine, urinrutine, hepatorenal funktion, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed og tumormarkør osv.
Effektevaluering. Baseret på Lysholm, den internationale knædokumentationskomité (IKDC) knæevalueringsskema og Visual Analogue Scale/Score (VAS) for at undersøge ændring/forbedring af knæledsfunktion. Ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-undersøgelse, bedømme patienter med Kellgren-Lawrence-skalaen, vurdering af præoperativ bruskdefektsværhedsgrad (AMADEUS), og observere ændringen/forbedringen af patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Guo
- Telefonnummer: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Hongbin Lu
- Telefonnummer: 15874889777
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knæartrose af Kellgren og Lawrence Grading Scale, klassificeret med Grad 2-3
- Bekræft med bruskskade, ledbruskdel eller skade i fuld tykkelse ved MR (magnetisk resonans)
- Alder <70, ingen alvorlig organdysfunktion
- Over 2 år knæsmerter eller ej meget effektiv med konservative behandlinger
- Knæsmerter af VAS (visuel analog skala score) er 4 eller højere
- Normal lever- og nyrefunktion, ingen historie med gigt, reumatoid arthritis og autoimmune sygdomme osv.
- Forstå og underskriv samtykkeerklæringen for denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at underskrive samtykkeerklæringen, eller kan ikke holde opfølgende besøg
- Alder >70; Alder <70, men med multipel organsvigt
- Ustabile vitale tegn (ånde, blodtryk, puls)
- Kombineret med knæbånd (forreste og bageste korsbånd, mediale og laterale kollaterale ligament) ruptur, slaphed mv.
- Alvorlig blødningstendens, dårlig koagulationsfunktion (PTA <35%)
- Gravide eller ammende kvinder, eller positiv graviditetstest 7 dage før behandling
- Deltag i andre kliniske eksperimenter om 3 måneder
- Med fremadskridende malign tumor
- Kombineret med chok og kritisk syge patienter
- Med psykisk sygdom, kan ikke
- Med historie med knæledsinfektion, operation og strålebehandling
- Med immunsuppressive midler behandling i 6 uger
- Injektion med hormoner og natriumhyaluronat i led om 3 måneder
- Overvægt udtrykt som body mass index (BMI) >35
- Med hudsygdom omkring knæleddet
- Med immundefekt sygdom, herunder langvarig brug immunsuppressive midler patienter
- Kombineret med alvorlig infektion
- Med nogle andre forhold, at lægen foreslår ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgrupper
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Lavdosis mesenkymale stamceller
Lavdosisgruppe: intraartikulær injektion med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#)
|
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#): gruppe A, 1 * 10^7 celler (5 ml);
Intraartikulær injektion med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#) med forskellig dosisgruppe
|
|
Eksperimentel: Højdosis mesenkymale stamceller
Højdosisgruppe: intraartikulær injektion med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#)
|
Intraartikulær injektion med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#) med forskellig dosisgruppe
Humane mesenkymale stamceller fra navlestrengen (SCLnow 19#): gruppe B, 2 * 10^7 celler (5 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrence karakterskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse og baseret på billederne af bilateralt knæled, grad af Kellgren-Lawrence Grading Scale. Kellgren-Lawrence Grading Scale er en metode til at klassificere sværhedsgraden af knæartrose (OA). Grad 0: Ingen radiografiske træk ved slidgigt; Grad 1: Mulig ledspalteindsnævring (normalt ledmellemrum er mindst 2 mm ved det øvre acetabulum) og osteofytdannelse; Grad 2: Bestemt osteofytdannelse med mulig ledspalteindsnævring; Grad 3: Multiple osteofytter, tydelig ledrumsindsnævring, sklerose og mulig knogledeformitet; Grad 4: Store osteofytter, markant ledspalteindsnævring, svær sklerose og tydelig knogledeformitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af præoperativ bruskdefekts sværhedsgrad (AMADEUS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse til at diagnosticere patienter ved vurdering af præoperativ bruskdefekts sværhedsgrad (AMADEUS).
|
12 måneder
|
|
Lysholm scoring
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af Lysholm Knæ-scoreskala til at vurdere patienters knæfunktion og undersøge ændringerne eller forbedringen sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC) knæevalueringsskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Den internationale knædokumentationskomité knæevalueringsskema bruges til at vurdere patienters knæfunktion, undersøge ændringerne eller forbedring sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala/score（VAS）
Tidsramme: 12 måneder
|
Brug af Visual Analogue Scale/Score for smerte til at undersøge ændringen/forbedringen af knæleddets funktion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLnow-XY-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .