Bezpečnost/účinnost mezenchymálních kmenových buněk hUC（19#iSCLife®-OA） Terapie pro pacienty s osteoartritidou
Klinický výzkum bezpečnosti/účinnosti mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku（19#iSCLife®-OA） Terapie pro pacienty s osteoartrózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je náhodný, otevřený a paralelně řízený experiment. Všichni pacienti jsou vybráni a podepisují formuláře souhlasu, poté jsou rozděleni do 3 skupin. Lékaři shromažďují základní informace o pacientovi. Všichni pacienti absolvují laboratorní a obrazové vyšetření jako výchozí. Poté poskytnou buněčnou léčbu na základě klinického protokolu. Lékaři mají následnou návštěvu 2 týdny, 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě a provádějí hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Hodnocení bezpečnosti. Výzkumník shromažďuje všechna data vyšetření pacientů a porovnává je s každou skupinou. Bezpečnostní testy zahrnující krevní rutinu, močovou rutinu, hepatorenální funkci, C reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů a nádorový marker atd.
Hodnocení účinnosti. Na základě Lysholma, mezinárodního výboru pro dokumentaci kolenního kloubu (IKDC) hodnotícího formuláře kolena, a vizuální analogové škály/skóre (VAS) ke zkoumání změny/zlepšení funkce kolenního kloubu. Vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) klasifikujte pacienty pomocí Kellgren-Lawrence Grading Scale, Assessment of Preoperative Cartilage Defect Severity (AMADEUS) a sledujte změny/zlepšení pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Guo
- Telefonní číslo: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Hongbin Lu
- Telefonní číslo: 15874889777
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy kolene podle Kellgrenovy a Lawrence Grading Scale, klasifikovaná stupněm 2-3
- Potvrďte poranění chrupavky, kloubní část chrupavky nebo poranění v plné tloušťce pomocí MR (magnetická rezonance)
- Věk <70, bez závažné orgánové dysfunkce
- Více než 2 roky bolest kolene nebo ne příliš účinná při konzervativní léčbě
- Bolest kolena VAS (vizuální analogové skóre) je 4 nebo vyšší
- Normální funkce jater a ledvin, bez anamnézy dny, revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění atd.
- Pochopte a podepište formulář souhlasu s touto studií
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat formulář souhlasu nebo nemůžete pokračovat v následné návštěvě
- Věk >70; Věk <70, ale s mnohočetným selháním orgánů
- Nestabilní životní funkce (dech, krevní tlak, puls)
- V kombinaci s rupturou kolenního vazu (přední a zadní zkřížený vaz, střední a laterální postranní vaz), laxitou atd.
- Sklon k vážnému krvácení, špatná koagulační funkce (PTA <35 %)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test 7 dní před léčbou
- Zúčastněte se dalších klinických experimentů za 3 měsíce
- S progredujícím maligním nádorem
- V kombinaci se šokem a kriticky nemocnými pacienty
- S duševní nemocí nelze
- S anamnézou infekce kolenního kloubu, operace a radioterapie
- Léčba imunosupresivy za 6 týdnů
- Injekce hormonů a hyaluronátu sodného do kloubu za 3 měsíce
- Nadváha vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- S onemocněním kůže kolem kolenního kloubu
- S onemocněním imunodeficience, včetně pacientů dlouhodobě užívajících imunosupresiva
- V kombinaci se závažnou infekcí
- S některými dalšími podmínkami, které lékař navrhuje neúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupiny
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka mezenchymálních kmenových buněk
Skupina s nízkou dávkou: intraartikulární injekce s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (SCLnow 19#)
|
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#): skupina A, 1 x 10^7 buněk (5 ml);
Intraartikulární injekce s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (SCLnow 19#) s různou dávkovou skupinou
|
|
Experimentální: Vysoká dávka mezenchymálních kmenových buněk
Skupina s vysokou dávkou: intraartikulární injekce s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (SCLnow 19#)
|
Intraartikulární injekce s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku (SCLnow 19#) s různou dávkovou skupinou
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (SCLnow 19#): skupina B, 2 * 10^7 buněk (5 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikační stupnice Kellgren-Lawrence
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a na základě snímků oboustranného kolenního kloubu klasifikujte Kellgren-Lawrence Grading Scale. Kellgren-Lawrence Grading Scale je metoda klasifikace závažnosti kolenní osteoartrózy (OA). Stupeň 0: Žádné rentgenové rysy osteoartrózy; Stupeň 1: Možné zúžení kloubní štěrbiny (normální kloubní štěrbina je nejméně 2 mm v horním acetabulu) a tvorba osteofytů; Stupeň 2: Jednoznačná tvorba osteofytů s možným zúžením kloubní štěrbiny; Stupeň 3: Mnohočetné osteofyty, definitivní zúžení kloubní štěrbiny, skleróza a možná kostní deformita; Stupeň 4: Velké osteofyty, výrazné zúžení kloubní štěrbiny, těžká skleróza a jednoznačná kostní deformita. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení předoperační závažnosti defektu chrupavky (AMADEUS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) k diagnostice pacientů hodnocením závažnosti předoperačního defektu chrupavky (AMADEUS).
|
12 měsíců
|
|
Lysholm skóroval
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití Lysholmovy skórovací škály pro hodnocení funkce kolena pacientů a prozkoumání změn nebo zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Formulář hodnocení kolena Mezinárodní komise pro dokumentaci kolena (IKDC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Formulář hodnocení kolenního kloubu mezinárodní komise pro dokumentaci kolenního kloubu se používá k posouzení funkce kolena pacientů, ke zkoumání změn nebo zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice/skóre（VAS）
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití vizuální analogové škály/skóre pro bolest ke zkoumání změny/zlepšení funkce kolenního kloubu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCLnow-XY-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .