Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hUC mezenchimális őssejtek (19#iSCLife®-OA） terápia osteoarthritisben szenvedő betegek számára) biztonsága/hatékonysága

2024. április 18. frissítette: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinikai kutatás az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek biztonságosságáról/hatékonyságáról (19#iSCLife®-OA） Osteoarthritisben szenvedő betegek terápiája)

A tanulmány célja a humán köldökzsinór mezenchimális őssejt (UC-MSC) terápia hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és ezen túlmenően, alapot nyújtson az UC-MSC terápia kezelési rendjének feltárásához különböző fokú porcok esetén. defektusos betegség

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy véletlenszerű, nyílt címkével és párhuzamosan ellenőrzött kísérlet. Minden beteget kiválasztanak, aláírják a beleegyezési űrlapot, majd 3 csoportra osztják. Az orvosok összegyűjtik a beteg alapvető adatait. Kiindulási alapként minden beteg laboratóriumi és képi vizsgálatot kap. Ezután sejtkezelést végeznek a klinikai protokoll alapján. Az orvosokat 2 héttel, 1, 2, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után ellenőrző látogatáson végzik, és elvégzik a biztonságossági és hatásossági értékelést.

Biztonsági értékelés. A kutató összegyűjti a betegek összes vizsgálati adatait, és összehasonlítja az egyes csoportokkal. A biztonsági tesztek, beleértve a vér rutinját, a vizelet rutinját, a hepatorenális funkciót, a C-reaktív fehérjét, a vörösvértestek ülepedési sebességét és a tumormarkert stb.

Hatékonyság értékelése. Lysholm, a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) térdértékelő űrlapja és a Visual Analogue Scale/Score (VAS) alapján a térdízület funkció változásának/javulásának vizsgálatára. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelje a betegeket Kellgren-Lawrence osztályozási skálával, a Preoperatív porchiba súlyosságának felmérésével (AMADEUS), és figyelje meg a beteg változását/javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd osteoarthritis diagnózisa Kellgren és Lawrence osztályozási skála szerint, 2-3 fokozatba sorolva
  • MR (mágneses rezonancia) vizsgálattal erősítse meg a porc sérülését, az ízületi porc egy részét vagy a teljes vastagságú sérülést.
  • 70 év alatti életkor, nincs súlyos szervi működési zavar
  • 2 év feletti térdfájdalom, vagy nem túl hatékony konzervatív kezelésekkel
  • A VAS (vizuális analóg skála pontszám) térdfájdalma 4 vagy magasabb
  • Normál máj- és vesefunkció, nincs kórtörténetében köszvény, rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek stb.
  • Értse meg és írja alá a tanulmány hozzájárulási űrlapját

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadja a hozzájárulási űrlap aláírását, vagy nem tudja megtartani a nyomon követési látogatást
  • 70 feletti életkor; 70 év alatti életkor, de többszörös szervi elégtelenséggel
  • Instabil életjelek (légzés, vérnyomás, pulzus)
  • Térdszalag (elülső és hátsó keresztszalag, mediális és laterális oldalszalag) szakadással, lazasággal, stb.
  • Súlyos vérzési hajlam, rossz koagulációs funkció (PTA <35%)
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt a kezelés előtt 7 nappal
  • Vegyen részt más klinikai kísérletekben 3 hónapon belül
  • Progresszív rosszindulatú daganattal
  • Sokkos és kritikus állapotú betegekkel kombinálva
  • Mentális betegséggel nem lehet
  • Térdízületi fertőzéssel, műtéttel és sugárkezeléssel
  • Immunszuppresszív kezeléssel 6 héten belül
  • Hormon- és nátrium-hialuronát injekció az ízületbe 3 hónap alatt
  • A túlsúly testtömeg-indexben (BMI) kifejezve >35
  • Térdízület körüli bőrbetegséggel
  • Immunhiányos betegségben szenvedők, beleértve a hosszú távú immunszuppresszív szerek alkalmazását
  • Komoly fertőzéssel kombinálva
  • Néhány egyéb feltétellel, amelyekben az orvos azt javasolja, hogy ne vegyen részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoportok
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Alacsony dózisú mezenchimális őssejtek
Alacsony dózisú csoport: intraartikuláris injekció humán köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (SCLnow 19#)
Biológiai: Alacsony dózisú mezenchimális őssejtek
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (SCLnow 19#): A csoport, 1 * 10^7 sejt (5 ml);
Eljárás: Intraartikuláris injekció
Intraartikuláris injekció humán köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (SCLnow 19#) különböző dóziscsoportokkal
Kísérleti: Nagy dózisú mezenchimális őssejtek
Nagy dózisú csoport: intraartikuláris injekció humán köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (SCLnow 19#)
Eljárás: Intraartikuláris injekció
Intraartikuláris injekció humán köldökzsinór mezenchimális őssejtekkel (SCLnow 19#) különböző dóziscsoportokkal
Biológiai: Nagy dózisú mezenchimális őssejtek
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejtek (SCLnow 19#): B csoport, 2 * 10^7 sejt (5 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kellgren-Lawrence osztályozási skála
Időkeret: 12 hónap

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal, és a kétoldali térdízület képei alapján Kellgren-Lawrence osztályozási skálával. A Kellgren-Lawrence osztályozási skála egy módszer a térd osteoarthritis (OA) súlyosságának osztályozására.

0. fokozat: Nincsenek az osteoarthritis radiográfiai jellemzői; 1. fokozat: Lehetséges ízületi rés szűkület (a normál ízületi rés a felső acetabulumnál legalább 2 mm) és osteophyta képződés; 2. fokozat: Határozott osteophyta képződés, esetleges ízületi tér szűkülettel; 3. fokozat: többszörös osteophyták, határozott ízületi rés szűkület, szklerózis és esetleges csontdeformitás; 4. fokozat: nagy osteophyták, kifejezett ízületi rés szűkület, súlyos szklerózis és határozott csontdeformitás.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti porcdefektus súlyosságának felmérése (AMADEUS)
Időkeret: 12 hónap
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat a betegek diagnosztizálására a preoperatív porchiba súlyosságának felmérése (AMADEUS) alapján.
12 hónap
Lysholm gólt szerzett
Időkeret: 12 hónap
A Lysholm Knee Scoring Scale segítségével értékelheti a betegek térdfunkcióját, és megvizsgálhatja a változásokat vagy javulást az alapvonalhoz képest.
12 hónap
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) térdértékelési űrlapja
Időkeret: 12 hónap
A nemzetközi térddokumentációs bizottság térdértékelő űrlapja a betegek térdfunkciójának felmérésére, a kiindulási állapothoz viszonyított változások vagy javulás vizsgálatára szolgál.
12 hónap
Vizuális analóg skála/pontszám (VAS)
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála/pontszám használata fájdalom esetén a térdízületi funkció változásának/javulásának vizsgálatára.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCLnow-XY-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel