Sikkerheten/effektiviteten til hUC mesenkymale stamceller（19#iSCLife®-OA） Terapi for pasienter med slitasjegikt
En klinisk forskning på sikkerheten/effektiviteten til mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger (19#iSCLife®-OA) Terapi for pasienter med slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et tilfeldig, åpent og parallellkontrollert eksperiment. Alle pasienter velges ut og signerer samtykkeskjemaer, deretter delt inn i 3 grupper. Leger samler inn grunnleggende informasjon om pasienten. Alle pasienter får laboratorie- og bildeundersøkelse som baseline. Deretter vil de gi cellebehandling basert på den kliniske protokollen. Leger har oppfølgingsbesøk 2 uker, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder etter behandling, og gjør sikkerhets- og effektevaluering.
Sikkerhetsvurdering. Forsker samler alle undersøkelsesdata fra pasienter og sammenligner med hver gruppe. Sikkerhetstestene inkluderer blodrutine, urinrutine, hepatorenal funksjon, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet og tumormarkør, etc.
Effektevaluering. Basert på Lysholm, den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) kneevalueringsskjema, og Visual Analogue Scale/Score (VAS) for å undersøke endring/forbedring av kneleddsfunksjon. Ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøkelse, grader pasienter med Kellgren-Lawrence Grading Scale, Assessment of Preoperative Cartilage Defect Severity (AMADEUS), og observer endring/forbedring av pasient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Guo
- Telefonnummer: 861064368977
- E-post: georgeguo@sclnow.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Hongbin Lu
- Telefonnummer: 15874889777
- E-post: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kneartrose av Kellgren og Lawrence Grading Scale, klassifisert med grad 2-3
- Bekreft med bruskskade, leddbruskdel eller skade i full tykkelse, ved MR (magnetisk resonans)
- Alder <70, ingen alvorlig organdysfunksjon
- Over 2 år knesmerter eller ikke veldig effektiv med konservative behandlinger
- Knesmerter av VAS (visuell analog skala score) er 4 eller høyere
- Normal lever- og nyrefunksjon, ingen historie med gikt, revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, etc.
- Forstå og signer samtykkeerklæringen for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å signere samtykkeskjemaet, eller kan ikke holde oppfølgingsbesøk
- Alder >70; Alder <70, men med multippel organsvikt
- Ustabile vitale tegn (pust, blodtrykk, puls)
- Kombinert med knebånd (fremre og bakre korsbånd, mediale og laterale kollaterale ligament) ruptur, slapphet, etc.
- Alvorlig blødningstendens, dårlig koagulasjonsfunksjon (PTA <35 %)
- Gravide eller ammende kvinner, eller positiv graviditetstest 7 dager før behandling
- Delta i andre kliniske eksperimenter om 3 måneder
- Med progredierende ondartet svulst
- Kombinert med sjokk og kritisk syke pasienter
- Med psykisk sykdom, kan ikke
- Med historie med infeksjon i kneleddet, kirurgi og strålebehandling
- Med immunsuppressive midler behandling i 6 uker
- Injeksjon med hormoner og natriumhyaluronat i ledd om 3 måneder
- Overvekt uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) >35
- Med hudsykdom rundt kneleddet
- Med immunsvikt sykdom, inkludert langvarig bruk immunsuppressive midler pasienter
- Kombinert med alvorlig infeksjon
- Med noen andre forhold som legen foreslår ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgrupper
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Lavdose mesenkymale stamceller
Lavdosegruppe: intraartikulær injeksjon med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#)
|
Humane navlestrengens mesenkymale stamceller (SCLnow 19#): gruppe A, 1 * 10^7 celler (5 ml);
Intraartikulær injeksjon med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#) med annen dosegruppe
|
|
Eksperimentell: Høydose mesenkymale stamceller
Høydosegruppe: intraartikulær injeksjon med mesenkymale stamceller fra humane navlestreng (SCLnow 19#)
|
Intraartikulær injeksjon med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (SCLnow 19#) med annen dosegruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestreng (SCLnow 19#): gruppe B, 2 * 10^7 celler (5 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kellgren-Lawrence karakterskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse, og basert på bildene av bilateralt kneledd, karakter etter Kellgren-Lawrence graderingsskala. Kellgren-Lawrence Grading Scale er en metode for å klassifisere alvorlighetsgraden av kneartrose (OA). Grad 0: Ingen radiografiske trekk ved slitasjegikt; Grad 1: Mulig leddromsinnsnevring (normalt leddrom er minst 2 mm ved øvre acetabulum) og osteofyttdannelse; Grad 2: Definitiv osteofyttdannelse med mulig leddromsinnsnevring; Grad 3: Multiple osteofytter, tydelig innsnevring av leddrommet, sklerose og mulig bendeformitet; Grad 4: Store osteofytter, markert leddromsinnsnevring, alvorlig sklerose og tydelig bendeformitet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av preoperativ bruskdefekt (AMADEUS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse for å diagnostisere pasienter ved vurdering av preoperativ bruskdefekt (AMADEUS).
|
12 måneder
|
|
Lysholm scoring
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av Lysholm Kneescoreskala for å gradere knefunksjonen til pasienter, og undersøke endringene eller forbedringen sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) kneevalueringsskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen kneevalueringsskjema brukes til å vurdere knefunksjonen til pasienter, undersøke endringene eller forbedringen sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala/poengsum（VAS）
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av Visual Analogue Scale/Score for smerte for å undersøke endring/forbedring av kneleddsfunksjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCLnow-XY-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Lavdose mesenkymale stamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå