Bezpieczeństwo/skuteczność terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi hUC (19#iSCLife®-OA) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem/skutecznością mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny (19#iSCLife®-OA) w terapii pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to losowy, otwarty eksperyment z równoległą kontrolą. Wszyscy pacjenci są selekcjonowani i podpisują formularze zgody, a następnie dzieleni na 3 grupy. Lekarze zbierają podstawowe informacje o pacjencie. Wszyscy pacjenci otrzymują badanie laboratoryjne i obrazowe jako wyjściowe. Następnie przeprowadzą terapię komórkową w oparciu o protokół kliniczny. Lekarze mają wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 1, 2, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu i dokonują oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Ocena bezpieczeństwa. Badacz zbiera wszystkie dane z badań pacjentów i porównuje je z każdą grupą. Testy bezpieczeństwa, w tym rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, czynność wątroby, białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji erytrocytów i marker nowotworowy itp.
Ocena skuteczności. Oparta na Lysholm, formularzu oceny kolana międzynarodowego komitetu ds. dokumentacji kolana (IKDC) oraz Visual Analogue Scale/Score (VAS) w celu zbadania zmiany/poprawy funkcji stawu kolanowego. Za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oceniaj pacjentów za pomocą Skali stopni Kellgrena-Lawrence'a, oceny przedoperacyjnej ciężkości uszkodzenia chrząstki (AMADEUS) i obserwuj zmianę/poprawę stanu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Guo
- Numer telefonu: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Hongbin Lu
- Numer telefonu: 15874889777
- E-mail: hongbinlu@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą skali Kellgrena i Lawrence'a, sklasyfikowanej w stopniach 2-3
- Potwierdź uszkodzeniem chrząstki, części chrząstki stawowej lub urazem pełnej grubości za pomocą MR (rezonansu magnetycznego)
- Wiek <70 lat, brak poważnych dysfunkcji narządowych
- Ponad 2 lata ból kolana lub mało skuteczny przy leczeniu zachowawczym
- Ból kolana w skali VAS (wizualna skala analogowa) wynosi 4 lub więcej
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek, brak historii dny moczanowej, reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób autoimmunologicznych itp.
- Należy zrozumieć i podpisać formularz zgody na to badanie
Kryteria wyłączenia:
- Odmów podpisania formularza zgody lub nie możesz uczestniczyć w wizycie kontrolnej
- Wiek >70 lat; Wiek <70 lat, ale z niewydolnością wielonarządową
- Niestabilne parametry życiowe (oddech, ciśnienie krwi, puls)
- W połączeniu z więzadłem kolanowym (krzyżowym przednim i tylnym, pobocznym przyśrodkowym i pobocznym) zerwanie, wiotkość itp.
- Skłonność do poważnych krwawień, słaba funkcja krzepnięcia (PTA <35%)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed zabiegiem
- Weź udział w innych eksperymentach klinicznych za 3 miesiące
- Z postępującym nowotworem złośliwym
- W połączeniu z wstrząsem i krytycznie chorymi pacjentami
- W przypadku choroby psychicznej nie można
- Z historią infekcji stawu kolanowego, operacją i radioterapią
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi za 6 tygodni
- Zastrzyk z hormonami i hialuronianem sodu w staw za 3 miesiące
- Nadwaga wyrażona jako wskaźnik masy ciała (BMI) >35
- Z chorobą skóry wokół stawu kolanowego
- Z chorobą niedoboru odporności, w tym długotrwałe stosowanie pacjentów z lekami immunosupresyjnymi
- W połączeniu z poważną infekcją
- Z niektórymi innymi warunkami, które lekarz proponuje nie brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupy kontrolne
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Niskie dawki mezenchymalnych komórek macierzystych
Grupa z niską dawką: dostawowe wstrzyknięcie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny (SCLnow 19#)
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny (SCLnow 19#): grupa A, 1 * 10^7 komórek (5 ml);
Dostawowe wstrzyknięcie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (SCLnow 19#) z różnymi grupami dawek
|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste w wysokiej dawce
Grupa z wysoką dawką: dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny (SCLnow 19#)
|
Dostawowe wstrzyknięcie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (SCLnow 19#) z różnymi grupami dawek
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (SCLnow 19#): grupa B, 2*10^7 komórek (5ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ocen Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie badania rezonansem magnetycznym (MRI) i na podstawie zdjęć obustronnych stawów kolanowych ocenia się według Skali Klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a. Skala stopni Kellgrena-Lawrence'a to metoda klasyfikacji ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA). Stopień 0: brak radiologicznych cech choroby zwyrodnieniowej stawów; Stopień 1: Możliwe zwężenie szpary stawowej (normalna szpara stawowa wynosi co najmniej 2 mm w panewce górnej) i powstawanie osteofitów; Stopień 2: Wyraźne tworzenie się osteofitów z możliwym zwężeniem szpary stawowej; Stopień 3: Mnogie osteofity, wyraźne zwężenie szpary stawowej, stwardnienie i możliwa deformacja kości; Stopień 4: Duże osteofity, wyraźne zwężenie przestrzeni stawowych, ciężka stwardnienie i wyraźna deformacja kości. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stopnia zaawansowania wady chrząstki przedoperacyjnej (AMADEUS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie badania rezonansu magnetycznego (MRI) do diagnozowania pacjentów za pomocą oceny nasilenia przedoperacyjnego uszkodzenia chrząstki (AMADEUS).
|
12 miesięcy
|
|
Punktacja Lysholma
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie skali Lysholm Knee Scoring Scale do oceny funkcji kolana pacjentów i zbadania zmian lub poprawy w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Formularz oceny kolana międzynarodowego komitetu ds. dokumentacji kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Formularz oceny kolana międzynarodowego komitetu ds. dokumentacji kolana służy do oceny funkcji kolana pacjentów, zbadania zmian lub poprawy w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa/wynik (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie wizualnej analogowej skali/punktacji bólu w celu zbadania zmiany/poprawy funkcji stawu kolanowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongbin Lu, Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-XY-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone