頭頸部がんに対する化学放射線療法と免疫療法および放射線療法の比較

包含基準:

• 咽頭、喉頭または口腔のp16陽性扁平上皮癌

• 次のように定義される高中リスク疾患：

  • T1-T3 N2 M0 または T3 N1 M0 または任意のステージ III (T4 または N3) p16+ 中咽頭の扁平上皮癌 (AJCC 8th edition staging system)
  • T1-2 N1-3 M0 または T3-4 N0-3 M0 (ステージ III-IVB) p16+ 下咽頭または喉頭の扁平上皮癌
  • T1-2 N2-3 M0 または T3-4 N0-3 M0 (ステージ III-IVB) p16+ 上咽頭扁平上皮癌
  • 手術不能 T4 N0-3 M0 (ステージ IVA-IVB) p16+ 口腔扁平上皮癌
• RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
• -登録前28日以内の適切な血液機能
• 十分な腎機能および肝機能
• -出産の可能性のある女性の被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究の過程で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -男性被験者は、研究の過程で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -過去3年以内の以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんおよび早期治療された前立腺がんを除く）;
• 以前の頭頸部放射線療法、化学療法、または免疫療法;
• 原発部位への以前の腫瘍学的（根治的）手術;
• 遠隔転移の文書化された証拠;

• 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
  • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録から30日以内の研究療法を排除する;
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
  • 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。
• -主治医の意見では、この治療に耐える患者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患;
• 研究要件の遵守を制限する精神医学的/社会的状況
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
• -全身療法を必要とする活動性感染症。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。