Химиолучевая терапия против иммунотерапии и лучевой терапии при раке головы и шеи

Критерии включения:

• p16-положительный плоскоклеточный рак глотки, гортани или полости рта

• Заболевание высокого промежуточного риска, определяемое как:

  • T1-T3 N2 M0 или T3 N1 M0 или любая стадия III (T4 или N3) p16+ плоскоклеточный рак ротоглотки (система стадирования AJCC, 8-е издание)
  • T1-2 N1-3 M0 или T3-4 N0-3 M0 (стадия III-IVB) p16+ плоскоклеточный рак гортаноглотки или гортани
  • T1-2 N2-3 M0 или T3-4 N0-3 M0 (стадия III-IVB) p16+ плоскоклеточный рак носоглотки
  • Неоперабельный T4 N0-3 M0 (стадия IVA-IVB) p16+ плоскоклеточный рак полости рта
• Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1
• Адекватная гематологическая функция в течение 28 дней до регистрации
• Адекватная функция почек и печени
• Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в ходе исследования.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи и рака предстательной железы на ранней стадии);
• Предшествующее облучение головы и шеи, химиотерапия или иммунотерапия;
• Предшествующая онкологическая (радикальная) операция на первичном очаге;
• Документально подтвержденные отдаленные метастазы;

• Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации;
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол.
• Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить это лечение;
• Психиатрические/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
• Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
• Активная инфекция, требующая системной терапии.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
• Известный активный гепатит В (например, реактивный HBsAg) или гепатит С (например, обнаружена РНК ВГС [качественно]).
• Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.