Kemosäteily vs immunoterapia ja sädehoito pään ja kaulan syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

• p16-positiivinen nielun, kurkunpään tai suuontelon okasolusyöpä

• Korkean keskitason riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • T1-T3 N2 M0 tai T3 N1 M0 tai mikä tahansa vaiheen III (T4 tai N3) p16+ suunielun levyepiteelisyöpä (AJCC 8. painos staging system)
  • T1-2 N1-3 M0 tai T3-4 N0-3 M0 (vaihe III-IVB) hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä p16+
  • T1-2 N2-3 M0 tai T3-4 N0-3 M0 (vaihe III-IVB) p16+ nenänielun okasolusyöpä
  • Leikkauskelvoton T4 N0-3 M0 (vaihe IVA-IVB) p16+ suuontelon levyepiteelisyöpä
• Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1
• Riittävä hematologinen toiminta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen
• Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
• Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja varhaisessa vaiheessa hoidettu eturauhassyöpä);
• Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia;
• Aiempi onkologinen (radikaali) leikkaus ensisijaiseen kohtaan;
• Dokumentoidut todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä;

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä;
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa;
• Psykiatriset/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
• Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.