두경부암에 대한 화학방사선 요법 대 면역 요법 및 방사선 요법
2025년 10월 1일 업데이트: Loren Mell, MD
진행성/중간 위험 p16+ 두경부 편평 세포 암종(KEYCHAIN) 환자에서 동시 및 보조 Pembrolizumab(Keytruda®) 대 동시 화학 요법을 병용한 방사선 요법의 2상 무작위 시험
이 연구의 목적은 두경부 편평 세포 환자의 치료에서 시스플라틴 화학 요법 및 방사선 요법(RT)을 사용하는 것과 비교하여 pembrolizumab(실험 약물) 및 방사선 요법(RT)을 사용하는 경우의 좋은 또는 나쁜 효과를 비교하는 것입니다. 암종(HNSCC).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 중등도/고위험 p16 양성 국소 진행성 두부 및 목 편평 세포 암종 (HNSCC).
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Facility
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인두, 후두 또는 구강의 p16 양성 편평 세포 암종
다음과 같이 정의되는 중간 위험도가 높은 질병:
- T1-T3 N2 M0 또는 T3 N1 M0 또는 모든 III기(T4 또는 N3) p16+ 입인두의 편평 세포 암종(AJCC 8판 병기 체계)
- T1-2 N1-3 M0 또는 T3-4 N0-3 M0(III-IVB기) p16+ 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종
- T1-2 N2-3 M0 또는 T3-4 N0-3 M0(III-IVB기) p16+ 비인두의 편평 세포 암종
- 수술 불능 T4 N0-3 M0(IVA-IVB기) p16+ 구강의 편평 세포 암종
- RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
- 등록 전 28일 이내의 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 신장 및 간 기능
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 이내의 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 조기 치료된 전립선암 제외);
- 이전 두경부 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법;
- 원발 부위에 대한 이전의 종양학적(근치적) 수술;
- 원격 전이의 문서화된 증거;
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
- 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
- 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환,
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
- 연구책임자의 의견에 따라 이 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환;
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신과적/사회적 상황
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어-방사선 요법/시스플라틴
6.5주 동안 33-35 분할에서 70Gy까지의 강도 조절 방사선 요법 + 3주기(7주) 동안 3주마다 동시 시스플라틴 100mg/m2
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33-35 분할에서 70Gy
다른 이름들:
100 mg/m2 1주, 4주 및 7주.
다른 이름들:
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실험적: 실험적-방사선 요법/펨브롤리주맙
6.5주 동안 33-35분할에서 70Gy까지의 강도 조절 방사선 요법 + 3주 x 20주기마다 동시 및 보조 펨브롤리주맙 200mg IV 주입
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33-35 분할에서 70Gy
다른 이름들:
3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV 주입 x 20주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행/재발 또는 사망까지의 시간.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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급성 독성
기간: 3 개월
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설문지를 사용하여 CTCAE 기준에 따라 치료 완료 후 3개월 이내에 발생하는 치료로 인한 독성
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3 개월
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후기 독성
기간: 3 년
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설문지를 사용하여 CTCAE 기준에 근거한 치료 완료 후 3개월 이상 경과한 치료로 인한 독성
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3 년
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실패 패턴
기간: 3 년
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경쟁 이벤트로 인한 암의 국부적 및 지역적 및 원거리 재발 및 사망 원인
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 발현 상관관계
기간: 3 년
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PD-L1 발현의 함수로서 종양 환자에서 RT/펨브롤리주맙의 결과를 비교합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Loren Mell, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170862
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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