悪性黒色腫の二次療法としてのアパチニブの臨床研究
2017年12月24日 更新者：Henan Cancer Hospital
悪性黒色腫の二次療法としてのアパチニブの臨床研究：非盲検、単施設、単群試験
この研究の目的は、悪性黒色腫の二次療法としてのアパチニブの安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
黒色腫は、異常な黒色腫細胞の増殖によって引き起こされる悪性腫瘍で、30 歳以上の成人のほとんどが皮膚、粘膜、内臓に発生します。
研究者らは、悪性黒色腫の二次療法としてのアパチニブの可能性を探ることを目的としてこの研究を計画した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の入場前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する進行性悪性黒色腫患者に対する病理学的に確認された第一選択治療。
- 18歳以上70歳以下。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 余命は3ヶ月以上。
- 適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能：ANC ≥ 1.5×109/L、PLT ≥ 100×109/L、HB ≥ 90 g/L、TBIL ≤ 1.5×ULN、ALT または AST ≤ 2.5×ULN (または ≤肝転移のある患者では5×ULN）、血清Cr ≤ 1.5×ULN、Crクリアランス≧60 mL/min、左室駆出率（LVEF）≧正常の下限（50%）。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、アパチニブの初回投与の1週間前から治験薬中止後6ヵ月まで避妊措置を講じることに同意しなければならない。 男性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与から6か月後、避妊手段を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 制御不能な高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）、グレードII 上記の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈のコントロール不良（QTc間隔男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。
- 以前に抗がん療法で治療を受けた患者も、NCI CTCAE で毒性レベルが 1 以上です。
- 経口吸収に影響を与えるさまざまな要因（嚥下不能、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。
- 以下のような胃腸出血のリスクのある患者は含まれない場合があります：（1）活動性の消化性潰瘍病変および便潜血（++）。 (2) 3か月以内に下血および嘔吐の病歴がある。 (3) ) 便潜血(+)の場合は胃カメラ検査を受け、消化器系の器質的疾患の有無を明らかにする必要があります。
- 凝固機能障害（INR> 1.5、PT> ULN + 4s、またはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または進行中の血栓溶解療法または抗血液凝固療法を伴う。
- 長期にわたる治癒していない傷または骨折。
- 大手術後 30 日以内の活動性出血。
- 頭蓋内転移。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 細胞傷害性薬物治療、治療後3週間以内の放射線療法。 - 2 つ以上の標的薬を服用していた、または他の標的薬を 3 か月間服用する前にグループに参加した。
- 過去3年間に他の悪性腫瘍を患っている。
- 研究者らは、被験者に害を及ぼす可能性のある、あるいは被験者が研究要件を満たしたり遂行できなくなったりする可能性のある何らかの状態が存在すると考えています。
- 巨大な転移/再発 (腫瘍直径> 5 cm)。
- 悪性胸水または腹水により、NCI CTCAE グレードで 2 人以上が呼吸困難を引き起こす。
- アパチニブに対するアレルギーは除外する必要があります。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害（グレード 4）の患者は除外する必要があります。
- 薬物乱用歴があり退位できない、または精神障害のある人。
- 研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究完了時に患者に影響を与える併発疾患が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アパチニブ
アパチニブ 500mg/日、q.d.、経口
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500mg/日、q.d.、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：2年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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最長1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年
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RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月24日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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